Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pirtobrutinibu s rituximabem u pacientů s lymfomem z buněk pláště (IMCL-2023)

2. prosince 2025 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Mezinárodní multicentrická fáze II klinického hodnocení k posouzení účinnosti a bezpečnosti pirtobrutinibu v kombinaci s rituximabem u pacientů s indolentními klinickými formami lymfomu z buněk pláště

Toto je multicentrická, mezinárodní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti kombinované terapie pirtobrutinibem a rituximabem (P-R) u dospělých pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a mají diagnózu indolentních klinických forem Mantle Cell Lymphoma (MCL). Studie používá Simonův dvoufázový design s průběžnou analýzou po prvních 16 pacientech, která určuje pokračování na základě míry úplné remise (CRR) po 6 cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné důkazy získané z klinických studií zkoumajících zařazení inhibitorů BTK do léčby první linie MCL ukazují na jednoznačné významné zlepšení jak v odpovědích pacientů, tak v přežití bez progrese. Dokud nebudou k dispozici nové údaje z randomizovaných klinických studií, zůstává zařazení nových kombinací inhibitorů BTK s chemoimunoterapií nebo s novými cílenými kombinacemi samotnými předmětem diskuse. Navíc existují určité obavy ohledně dodatečné toxicity spojené s některými z těchto kombinací, které by mohly být zmírněny pevně stanovenou dobou léčby nebo použitím inhibitorů BTK novější generace, spojených s výrazně lepší snášenlivostí. Nový nekovalentní inhibitor BTK pirtobrutinib nedávno prokázal slibnější aktivitu u MCL relabujícího/refrakterního na předchozí léčbu kovalentními inhibitory BTK, a to také s velmi příznivým bezpečnostním profilem (3 % ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků vyvolaných léčivem). Pirtobrutinib by mohl být velmi zajímavým lékem k otestování v léčbě první linie, aby se pokusilo vyřešit významnou toxicitu častěji pozorovanou u kovalentních inhibitorů BTK. Indolentní klinické formy MCL, které představují přibližně 20 % nových diagnóz MCL, by mohly být obzvláště vhodné k tomu, aby dostávaly pirtobrutinib jako léčbu první linie v kombinaci s rituximabem, aby se maximalizovaly odpovědi a míra nedetekovatelné molekulární minimální reziduální nemoci a zároveň se zlepšila snášenlivost léčby. Tato kombinace by také mohla omezit dobu léčby, s výjimkou případů s detekovatelnou MRD a mutací TP53, podle údajů uvedených ve studii IMCL-2015. Testováním pirtobrutinibu v kombinaci s rituximabem u populace pacientů s indolentním MCL se výzkumníci snaží zlepšit a upřesnit potenciální novou standardní léčbu pro tuto konkrétní podskupinu pacientů s MCL. Navíc sponzor plánuje provést klinickou studii, která umožní nejen hlubokou molekulární analýzu MRD, ale také důkladnou biologickou studii s různými multi-omickými platformami na úrovni bulk a jednotlivých buněk, aby se získal vhled do výkonnosti pirtobrutinibu u indolentních klinických forem MCL. Za tímto účelem sponzor navrhl multicentrickou, mezinárodní, otevřenou klinickou studii fáze II k posouzení účinnosti pirtobrutinibu v kombinaci s rituximabem u pacientů s indolentním MCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-028
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let věku).
  2. Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii musí být získán písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou lymfomu z plášťových buněk podle Mezinárodní konsenzuální klasifikace (ICC) 2022 nebo klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022. Klasické, varianty malých buněk a varianty marginální zóny mohou být zařazeny.
  4. Naivní pacienti pro léčbu MCL (žádná předchozí léčba, s výjimkou diagnostické splenektomie)
  5. Bezpříznakoví pacienti
  6. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (0-1)
  7. Klinické stadium I-IV podle klasifikace Ann Arbor bez příznaků přisuzovaných MCL
  8. Pacienti s leukemickou nenodální prezentací s převážně postižením kostní dřeně nebo periferní krve jsou způsobilí. Jiné asymptomatické klinické prezentace jsou přijatelné v případě nízké nádorové zátěže, včetně MCL se zvětšením lymfatických uzlin ≤ 3 cm v největším průměru a s nízkým proliferačním indexem (Ki67 < 30%)

  9. Následující laboratorní hodnoty při screeningu:

    • Počet neutrofilů ≥ 1×109/L, hladina hemoglobinu ≥ 100 g/L a počet trombocytů ≥ 100×109/L
    • Transaminázy (AST a ALT) ≤ 3 × ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud zvýšení bilirubinu není způsobeno Gilbertovou nemocí
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroftovy/Gaultovy formule (140 - věk) × tělesná hmotnost (kg) × 0,85 (pokud žena) / sérový kreatinin (mg/dL) × 72
    • Adekvátní koagulace, definovaná jako aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) a protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ne větší než 1,5 × ULN.
  10. Stabilní onemocnění bez známek klinické progrese po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti v dlouhodobém sledování mohou být zařazeni (více než 3 měsíce).
  11. Ženy v plodném věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test ze séra a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od začátku studijní léčby (viz Příloha 4), během léčebného období a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce pirtobrutinibu a po dobu 12 měsíců po léčbě rituximabem.
  12. Muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci (pokud jsou sexuálně aktivní se ženou v plodném věku) podle doporučení Skupiny pro usnadnění a koordinaci klinických studií (CTFG), od začátku studijní léčby, během léčebného období a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce pirtobrutinibu a po dobu 12 měsíců po léčbě rituximabem.
  13. Ochotní a schopní podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  14. Nezařazení do jiné klinické studie nebo léčeni experimentálním lékem nesouvisejícím s MCL v posledních 2 letech

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s agresivními histologickými variantami: blastoidní a pleomorfní varianty MCL
  2. B-buněčná monoklonální lymfocytóza s fenotypem MCL
  3. Přítomnost B příznaků nebo jakýchkoli relevantních příznaků souvisejících s MCL.
  4. Nodální klinické formy se zvětšením lymfatických uzlin > 3 cm (největší průměr).
  5. Orgánová dysfunkce související s MCL včetně hladiny kreatininu > 2 mg/dl nebo změněné jaterní biochemie (> 3× ULN).
  6. Sérová LDH nad ULN
  7. Známá infiltrace centrálního nervového systému (CNS).
  8. Očekávaná potřeba léčby MCL v krátkém čase (< 3 měsíce)
  9. Potřeba antikoagulace s antagonisty vitaminu K
  10. Anamnéza krvácivé diatézy
  11. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení v průběhu 6 měsíců před zařazením.
  12. Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako: i) nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom v průběhu 2 měsíců před randomizací; ii) anamnéza infarktu myokardu v průběhu 3 měsíců před randomizací nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) jakoukoli metodou ≤ 40 % v průběhu 12 měsíců před zařazením; iii) ≥ 3. stupeň funkční klasifikace srdečního selhání podle NYHA; iv) Nekontrolované nebo symptomatické arytmie.

  13. Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTcF) > 470 ms. QTcF se vypočítá pomocí Fridericiova vzorce (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33). Korekce podezření na léky indukované prodloužení QTcF může být provedena dle uvážení vyšetřujícího a pouze pokud je to klinicky bezpečné, buď ukončením podávání podezřelého léku nebo přechodem na jiný lék, u kterého není známo, že je spojen s prodloužením QTcF. Korekce pro základní blok raménka (BBB) je povolena.

    POZNÁMKA: Pacienti s kardiostimulátorem jsou způsobilí, pokud nemají anamnézu mdlob nebo klinicky relevantních arytmií při používání kardiostimulátoru

  14. Pacienti, kteří měli pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou vyloučeni kvůli riziku oportunních infekcí jak u HIV, tak u inhibitorů BTK. U pacientů s neznámým HIV statusem bude provedeno testování na HIV při screeningu a výsledek musí být negativní pro zařazení.
  15. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě níže uvedených kritérií: Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) jsou vyloučeni. Pacienti s pozitivní protilátkou proti jádru hepatitidy B (anti-HBc) a negativním HBsAg vyžadují negativní hodnocení polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na hepatitidu B před zařazením. Pacienti s pozitivní HBV DNA PCR budou vyloučeni. Profylaktická antivirová léčba bude vyžadována u pacientů s pozitivní anti-HBc, kteří jsou nakonec způsobilí.
  16. Virus hepatitidy C (HCV): pozitivní protilátka proti hepatitidě C. Pokud je výsledek protilátky proti hepatitidě C pozitivní, pacient bude muset mít negativní výsledek pro ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C před zařazením. Pacienti s pozitivní RNA hepatitidy C budou vyloučeni.
  17. Známá aktivní infekce cytomegalovirem (CMV). Neznámý nebo negativní status je způsobilý.
  18. Současná nebo předchozí malignity v posledních 2 letech jiné než bazální karcinom kůže nebo karcinom děložního hrdla in situ.
  19. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zařazením.
  20. Očkování živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů před zařazením.
  21. Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie (např. autoimunitní hemolytická anémie [AIHA], idiopatická trombocytopenická purpura [ITP]), u které byla v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie zavedena nová léčba nebo stávající léčba byla zvýšena za účelem udržení adekvátních krevních hodnot.
  22. Přítomnost jiných klinicky významných nekontrolovaných stavů včetně, ale ne omezeno na, nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekci (s výjimkou plísňové infekce nehtů) nebo jakýkoli jiný klinicky významný aktivní onemocnění, které dle názoru vyšetřujícího může představovat riziko pro účast pacienta (screening na chronické stavy není vyžadován).
  23. Známá přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek pirtobrutinibu nebo rituximabu nebo jakékoli zamýšlené studijní léky.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo plánují otěhotnět nebo zahájit kojení během studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce pirtobrutinibu nebo do 12 měsíců po poslední dávce rituximabu.
  25. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, nebo s klinicky významným aktivním malabsorpčním syndromem nebo jiným stavem, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirtobrutinib s rituximabem
Pacienti dostanou kombinaci P-R po dobu alespoň 24 cyklů (C24). První cyklus P-R bude podán v den 1 (výchozí hodnota). O ukončení pirtobrutinibu se rozhodne po C24 na základě odpovědi MRD a mutačního stavu TP53. Léčba rituximabem skončí v C23.
Lék: Pirtobrutinib a rituximab
Pacienti obdrží studijní léčbu (kombinace P-R) v den 1 (výchozí hodnota) a během léčebného období (C24).
Ukončení léčby pirtobrutinibem podle protokolu bude rozhodnuto po C24 na základě odpovědi MRD a mutačního stavu TP53.
Léčba rituximabem bude ukončena v C23.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pirtobrutinibu v kombinaci s rituximabem po 6 cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 28 dní)
Posoudit účinnost přípravku Pirtobrutinib v kombinaci s rituximabem (P-R) jako terapeutické alternativy k imunochemoterapii (režim R-bendamustin nebo R-CHOP) u pacientů s indolentní klinickou prezentací MCL. Primární cíl bude hodnocen podle míry úplné remise (CRR), definované jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) na konci 6. cyklu kombinace P-R podle Luganské klasifikace.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit aktivitu kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v čase z hlediska ORR
Časové okno: V 6., 12. a 24. měsíci.

Aktivita kombinace P-R bude hodnocena v celé populaci podle Lugano klasifikace z hlediska:

• celkové míry odpovědi (ORR), definované jako procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií Lugano klasifikace.
V 6., 12. a 24. měsíci.
Hodnocení MRD
Časové okno: Po 6. cyklu, 12. cyklu, 30. cyklu, 36. cyklu, 42. cyklu, 48. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) a na konci léčby (28 dní po posledním podání studijního léku).
Vyhodnotit a porovnat schopnost detekce MRD různými testy MRD. Citlivost, specificita, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testů MRD: testy založené na alelově specifické oligonukleotidové real-time kvantitativní polymerázové řetězové reakci (ASO-qPCR) a sekvenování nové generace (NGS).
Po 6. cyklu, 12. cyklu, 30. cyklu, 36. cyklu, 42. cyklu, 48. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní) a na konci léčby (28 dní po posledním podání studijního léku).
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace P-R
Časové okno: Výchozí hodnoty, během všech cyklů v den 1 návštěvy (každý cyklus trvá 28 dní) a na konci léčby (28 dní po posledním podání studijního léčiva).
Bezpečnost kombinace P-R bude hodnocena z hlediska nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), podezření na neočekávané nežádoucí reakce (SUSARs) během léčby P-R a druhých nádorů a dalších závažných událostí stupně ≥3, které se vyskytnou po ukončení léčby. Všechny AEs budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Výchozí hodnoty, během všech cyklů v den 1 návštěvy (každý cyklus trvá 28 dní) a na konci léčby (28 dní po posledním podání studijního léčiva).
Pro posouzení kvality života pacienta související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a měsícem 6, měsícem 12, měsícem 24 a koncem studie (měsíc 48)

Tento cíl bude hodnocen deskriptivně. Změny v celkovém skóre kvality života pacientů (HRQoL) měřené prostřednictvím výsledků hlášených pacienty (PRO):

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30): Tento dotazník je nástroj pro samovyplňování, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení kvality života u léčených pacientů s rakovinou účastnících se mezinárodních klinických studií. Skládá se jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měření. Obsahuje 30 položek rozdělených do tří vícepoložkových měření: i) funkční škály (položky 1-7, 20-27), ii) symptomatické škály (položky 8-19, 28), a iii) celkový zdravotní stav (položky 29 a 30). Položky 1 až 27 jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Položky 29 a 30 jsou hodnoceny od 1 (velmi špatný) do 7 (výborný). Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Mezi výchozím stavem a měsícem 6, měsícem 12, měsícem 24 a koncem studie (měsíc 48)
Pro posouzení kvality života pacienta související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: Mezi výchozím stavem a měsícem 6, měsícem 12, měsícem 24 a koncem studie (měsíc 48)

Tento cíl bude hodnocen popisně. Změny v celkovém skóre kvality života pacientů (HRQoL) měřené pomocí výsledků hlášených pacienty (PRO):

Dotazník Funkčního hodnocení terapie lymfomu (FACT)-Lym (verze 4): Tento dotazník je nástroj vyplňovaný samotným pacientem, který specificky hodnotí terapii lymfomu u dospělých pacientů. Skládá se ze 42 položek Likertova typu s 5 stupni, hodnocených od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Mezi výchozím stavem a měsícem 6, měsícem 12, měsícem 24 a koncem studie (měsíc 48)
Provedení komplexní biologické charakterizace případů s indolentním klinickým průběhem MCL
Časové okno: Po 6. cyklu, 12. cyklu, 18. cyklu, 24. cyklu, 30. cyklu, 36. cyklu, 42. cyklu a 48. cyklu (Každý cyklus trvá 28 dní)
Longitudinální charakterizace nádorových vzorků před zahájením léčby Pirtobrutinib-Rituximab a při relapsu nebo progresi (periferní krev, plazma, kostní dřeň a lymfatické uzliny nebo jiné postižené tkáně) navíc k sekvenčnímu sledování (vzorky periferní krve a plazmy). Biologická charakterizace bude zahrnovat multi-omické techniky na úrovni objemových a jednotlivých buněk.
Po 6. cyklu, 12. cyklu, 18. cyklu, 24. cyklu, 30. cyklu, 36. cyklu, 42. cyklu a 48. cyklu (Každý cyklus trvá 28 dní)
K vyhodnocení aktivity kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v průběhu času z hlediska CRR
Časové okno: V měsících 12 a 24

Aktivita kombinace P-R bude hodnocena v celkové populaci podle Luganovy klasifikace z hlediska:

• Míry úplné odpovědi (CRR) v 12 a 24 měsících v celkové populaci.
V měsících 12 a 24
Posoudit aktivitu kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v čase z hlediska odpovědi na MRD
Časové okno: Na konci cyklu 6, cyklu 12 a cyklu 24 (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra nedetekovatelného MRD, definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným MRD, pomocí alel-specifické oligonukleotidové real-time kvantitativní polymerázové řetězové reakce (ASO-qPCR) a testů založených na sekvenování nové generace (NGS) podle hodnocení odpovědi (kritéria Lugano klasifikace) po 6. cyklu, 12. cyklu a 24. cyklu.
Na konci cyklu 6, cyklu 12 a cyklu 24 (každý cyklus trvá 28 dní)
Pro vyhodnocení aktivity kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v průběhu času z hlediska odpovědi na MRD:
Časové okno: Na konci cyklu 6, cyklu 12 a cyklu 24 (každý cyklus trvá 28 dní)
Doba potřebná k dosažení nedetekovatelného MRD a medián doby trvání nedetekovatelné MRD odpovědi u pacientů reagujících na P-R.
Na konci cyklu 6, cyklu 12 a cyklu 24 (každý cyklus trvá 28 dní)
Pro vyhodnocení aktivity kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v čase z hlediska délky klinické a molekulární odpovědi a přežití.
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii s P-R do data prvního zdokumentovaného progrese, recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Proměnné čas do události (vypočtené v celé populaci):

Délka odpovědi (DoR), definovaná jako čas od zaznamenání nádorové odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí, v případě absence zdokumentované recidivy, nebo zahájení nové protilymfomové léčby z důvodu refrakterního nebo perzistujícího onemocnění.
Od zahájení léčby ve studii s P-R do data prvního zdokumentovaného progrese, recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Posoudit aktivitu kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v průběhu času z hlediska trvání klinické a molekulární odpovědi a přežití.
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii s přípravkem P-R do data prvního zdokumentovaného progrese, recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Časové proměnné do události (vypočtené v celé populaci):

Doba bez progrese (PFS), definovaná jako čas mezi zahájením studijní léčby P-R a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí v případě nedokumentované recidivy, nebo zahájením nové protilymfomové léčby z důvodu refrakterního nebo perzistujícího onemocnění.
Od zahájení léčby ve studii s přípravkem P-R do data prvního zdokumentovaného progrese, recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
K vyhodnocení aktivity kombinace Pirtobrutinib-Rituximab v průběhu času z hlediska trvání klinické a molekulární odpovědi a přežití.
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii s P-R do data úmrtí

Proměnné čas do události (vypočítané v celé populaci):

Celkové přežití (OS), definované jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby ve studii s P-R do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o hematologická onemocnění. Všechna individuální data shromážděná během studie budou k dispozici. Sdílená data budou kódována, bez zahrnutí osobních identifikačních údajů. Studijní protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva z klinické studie budou také k dispozici. Informace budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění finální publikace bez stanoveného koncového data. Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod jsou předpokladem pro sdílení dat s žádající stranou. Žádosti o data lze podávat od 6 měsíců po publikaci článku. Přístup k individuálním datům pacientů z klinické studie mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumu a uzavření Dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podání žádosti kontaktujte společnost GELTAMO prostřednictvím webové stránky: https://www.geltamo.com/contacto

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění finální verze bez stanoveného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům o jednotlivých pacientech (IPD) z klinické studie mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumu a uzavření Dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk (MCL)

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Dokončeno
    Dotazník výsledků hlášených pacientem pro systémovou mastocytózu
    Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutována
    Spojené státy
  • Cogent Biosciences, Inc.
    Nábor
    (Apex) CGT9486 u pacientů s pokročilou systémovou mastocytózou
    Pokročilá systémová mastocytóza (AdvSM) | SM s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) | Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM)
    Spojené státy, Austrálie, Spojené království, Švýcarsko, Belgie, Španělsko, Německo, Kanada, Rakousko, Francie, Itálie, Holandsko, Norsko, Polsko

Klinické studie na Pirtobrutinib a rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit