Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pirtobrutynibu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (IMCL-2023)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pirtobrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z indolentnymi postaciami klinicznymi chłoniaka z komórek płaszcza

To jest wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, zaprojektowane w celu oceny aktywności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej pirtobrutynibem i rytuksymabem (P-R) u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano indolentne formy kliniczne chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), którzy nie byli wcześniej leczeni. W badaniu zastosowano projekt dwuetapowy Simona, z analizą pośrednią po pierwszych 16 pacjentach w celu określenia kontynuacji na podstawie wskaźnika całkowitej remisji (CRR) po 6 cyklach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne dane uzyskane z badań klinicznych dotyczących włączenia inhibitorów BTK do leczenia pierwszoliniowego MCL wskazują na wyraźną znaczącą poprawę zarówno odpowiedzi pacjentów, jak i przeżycia wolnego od progresji. Dopóki nie będą dostępne nowe dane z randomizowanych badań klinicznych, włączenie nowych kombinacji inhibitorów BTK z chemioimmunoterapią lub samych nowych ukierunkowanych kombinacji pozostaje kwestią debaty. Ponadto istnieją pewne obawy dotyczące dodatkowej toksyczności związanej z niektórymi z tych kombinacji, co można złagodzić poprzez ustalony czas leczenia lub stosowanie inhibitorów BTK nowszej generacji, związanych z znacznie lepszą tolerancją. Nowy niekowalencyjny inhibitor BTK pirtobrutinib wykazał ostatnio bardziej obiecującą aktywność w MCL nawrotowym/opornym na wcześniejszą terapię kowalencyjnymi inhibitorami BTK, a także bardzo korzystny profil bezpieczeństwa (3% przerw leczenia z powodu działań niepożądanych wywołanych lekiem). Pirtobrutinib może być bardzo interesującym lekiem do przetestowania w leczeniu wstępnym, aby spróbować wyeliminować znaczną toksyczność częściej obserwowaną przy kowalencyjnych inhibitorach BTK. Rzeczywiście, indolentne postaci kliniczne MCL, które stanowią około 20% nowych rozpoznań MCL, mogą być szczególnie odpowiednie do otrzymywania pirtobrutinibu jako leczenia pierwszoliniowego w skojarzeniu z rytuksymabem w celu maksymalizacji odpowiedzi i odsetka niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej przy jednoczesnej poprawie tolerancji leczenia. Ta kombinacja może również ograniczyć czas leczenia, z wyjątkiem przypadków z wykrywalną MRD i mutacjami TP53, zgodnie z danymi przedstawionymi w badaniu IMCL-2015. Testując pirtobrutinib w skojarzeniu z rytuksymabem w populacji pacjentów z indolentnym MCL, badacze mają na celu poprawę i udoskonalenie potencjalnego nowego standardowego leczenia dla tej konkretnej podgrupy pacjentów z MCL. Ponadto, Sponsor planuje przeprowadzenie badania klinicznego, które umożliwi nie tylko dogłębną molekularną analizę MRD, ale także kompleksowe badanie biologiczne z wykorzystaniem różnych platform wieloomicznych na poziomie całej populacji komórek i pojedynczych komórek, aby uzyskać wgląd w działanie pirtobrutinibu w indolentnych postaciach klinicznych MCL. W tym celu Sponsor zaprojektował wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności pirtobrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z indolentnym MCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  2. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań specyficznych dla badania.
  3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka z komórek płaszcza zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Konsensusową (ICC) 2022 lub Klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2022.
    Można włączyć warianty klasyczne, drobnokomórkowe i strefy brzeżnej.
  4. Pacjenci naiwni w leczeniu MCL (bez wcześniejszych terapii, z wyłączeniem diagnostycznej splenektomii)
  5. Pacjenci bezobjawowi
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (0-1)
  7. Kliniczny stopień zaawansowania I-IV według klasyfikacji Ann Arbor bez objawów przypisywanych MCL
  8. Pacjenci z białaczkową prezentacją nie-węzłową z głównie zajęciem szpiku kostnego lub krwi obwodowej są kwalifikowani.
    Inne bezobjawowe prezentacje kliniczne są dopuszczalne w przypadku małego obciążenia guzem, w tym MCL z powiększeniem węzłów chłonnych ≤ 3 cm w największej średnicy i z niskim indeksem proliferacji (Ki67 < 30%)

  9. Następujące wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Liczba neutrofilów ≥ 1×109/L, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/L i liczba płytek krwi ≥100×109/L
    • Transaminazy (AST i ALT) ≤ 3 × GGN
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 × GGN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany chorobą Gilberta
    • Obliczona klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta/Gaulta (140 - wiek) × masa ciała (kg) × 0,85 (jeśli kobieta)/ stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL) × 72
    • Prawidłowa koagulacja, zdefiniowana jako czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) oraz protrombiny (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie większy niż 1,5 × GGN.
  10. Stabilna choroba bez dowodów na progresję kliniczną przez co najmniej 3 miesiące.
    Można włączyć pacjentów w przedłużonej obserwacji (ponad 3 miesiące).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas badań przesiewowych i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w badaniu (patrz Załącznik 4), w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce pirtobrutinibu oraz przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
  12. Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (jeśli aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym) zgodnie z zaleceniami Grupy Ułatwiania i Koordynacji Badań Klinicznych (CTFG), od rozpoczęcia leczenia w badaniu, w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce pirtobrutinibu oraz przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
  13. Chętni i zdolni do złożenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i w protokole.
  14. Nieuczestniczący w innych badaniach klinicznych ani nieleczeni lekiem eksperymentalnym niezwiązanym z MCL w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z agresywnymi wariantami histologicznymi: blastoidalnymi i pleomorficznymi wariantami MCL
  2. Monoklonalna limfocytoza B-komórkowa z fenotypem MCL
  3. Obecność objawów B lub jakichkolwiek istotnych objawów związanych z MCL.
  4. Kliniczne formy węzłowe z powiększeniem węzłów chłonnych > 3 cm (największa średnica).
  5. Dysfunkcja narządowa związana z MCL, w tym poziom kreatyniny > 2 mg/dl lub zaburzona biochemia wątroby (> 3× GGN).
  6. LDH w surowicy powyżej GGN
  7. Znana infiltracja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Oczekiwana potrzeba terapii MCL w krótkim czasie (< 3 miesiące)
  9. Wymaganie leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K
  10. Wywiad skazy krwotocznej
  11. Przebyty udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  12. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako: i) niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją; ii) wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub udokumentowana LVEF dowolną metodą ≤ 40% w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; iii) ≥ stopień 3 w funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA; iv) Niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca.

  13. Przedłużenie skorygowanego dla częstości rytmu serca odstępu QT (QTcF) > 470 ms.
    QTcF oblicza się za pomocą wzoru Fridericii (QTcF): QTcF = QT/(RR0,33).
    Korekcję podejrzewanego wywołanego lekiem przedłużenia QTcF można podjąć według uznania badacza i tylko jeśli jest to klinicznie bezpieczne, poprzez odstawienie leku powodującego problem lub zmianę na inny lek, o którym nie wiadomo, że wiąże się z przedłużeniem QTcF.
    Dopuszcza się korekcję dla podstawowego bloku odnogi pęczka Hisa (BBB).

    UWAGA: Pacjenci z rozrusznikami serca są kwalifikowani, jeśli nie mają wywiadu omdleń lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu podczas używania rozrusznika.

  14. Pacjenci, u których wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) był dodatni, są wykluczeni z powodu ryzyka infekcji oportunistycznych zarówno z HIV, jak i inhibitorami BTK.
    Dla pacjentów o nieznanym statusie HIV, test na HIV zostanie wykonany podczas badań przesiewowych, a wynik musi być ujemny, aby mogli zostać włączeni.
  15. Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie poniższych kryteriów: Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są wykluczeni.
    Pacjenci z dodatnim przeciwciałem przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym HBsAg wymagają ujemnej oceny reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu B przed włączeniem.
    Pacjenci, u których wynik HBV DNA PCR jest dodatni, zostaną wykluczeni.
    Leczenie przeciwwirusowe profilaktyczne będzie wymagane u pacjentów z dodatnim anty-HBc, którzy ostatecznie są kwalifikowani.
  16. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
    Jeśli wynik przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatni, pacjent będzie musiał mieć ujemny wynik na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C przed włączeniem.
    Pacjenci, u których wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest dodatni, zostaną wykluczeni.
  17. Znana aktywna infekcja wirusem cytomegalii (CMV).
    Nieznany lub ujemny status są kwalifikujące.
  18. Współistniejące lub przebyte nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat inne niż rak skóry podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.
  19. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  20. Zaszczepieni żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  21. Aktywna niekontrolowana autoimmunologiczna cytopenia (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna [AIHA], idiopatyczna plamica małopłytkowa [ITP]), dla której wprowadzono nową terapię lub eskalowano istniejącą terapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania w celu utrzymania odpowiedniej liczby krwinek.
  22. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanych ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych (z wyjątkiem grzybicy paznokci), lub jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego aktywnego procesu chorobowego, który zdaniem badacza może stanowić ryzyko dla uczestnictwa pacjenta (badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane).
  23. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z ekscypientów Pirtobrutinibu lub Rytuksymabu lub jakichkolwiek planowanych leków w badaniu.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub rozpoczęcie karmienia piersią podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca od ostatniej dawki pirtobrutinibu lub 12 miesięcy od ostatniej dawki rytuksymabu.
  25. Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnie lub z klinicznie istotnym aktywnym zespołem złego wchłaniania lub innym stanem, który prawdopodobnie wpłynie na wchłanianie żołądkowo-jelitowe badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirtobrutinib z rytuksymabem
Pacjenci otrzymają kombinację P-R przez co najmniej 24 cykle (C24). Pierwszy cykl P-R zostanie podany w dniu 1 (linia bazowa). Decyzję o zaprzestaniu podawania pirtobrutynibu podejmie się po C24, zgodnie z odpowiedzią MRD i statusem mutacji TP53. Leczenie rytuksymabem zakończy się w C23.
Lek: Pirtobrutinib i rytuksymab
Pacjenci otrzymają leczenie badane (kombinacja P-R) w dniu 1 (wyjściowym) oraz w okresie leczenia (C24). Decyzja o przerwaniu podawania pirtobrutynibu zgodnie z protokołem zostanie podjęta po C24, w zależności od odpowiedzi MRD i statusu mutacji TP53. Leczenie rytuksymabem zakończy się w C23.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Pirtobrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem po 6 cyklach
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena aktywności Pirtobrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem (P-R) jako alternatywy terapeutycznej dla immunochemioterapii (schemat R-Bendamustyna lub R-CHOP) u pacjentów z indolentnym przebiegiem klinicznym MCL.
Główny cel zostanie oceniony na podstawie wskaźnika całkowitej remisji (CRR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy osiągną całkowitą odpowiedź (CR) na zakończenie cyklu 6 skojarzenia P-R zgodnie z Klasyfikacją Lugano.
Pod koniec Cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić aktywność kombinacji Pirtobrutynibu z Rytuksymabem w czasie pod względem ORR
Ramy czasowe: W miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24.

Aktywność kombinacji P-R zostanie oceniona w całej populacji zgodnie z klasyfikacją Lugano pod względem:

• ogólnej częstości odpowiedzi (ORR), zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano.
W miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24.
Ocena MRD
Ramy czasowe: Po cyklu 6, cyklu 12, cyklu 30, cyklu 36, cyklu 42, cyklu 48 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu leczenia (28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego).
Ocena i porównanie zdolności wykrywania MRD przez różne testy MRD. Czułość, specyficzność, wskaźniki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych testów MRD: allelospecyficzna reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (ASO-qPCR) oraz testy oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS).
Po cyklu 6, cyklu 12, cyklu 30, cyklu 36, cyklu 42, cyklu 48 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu leczenia (28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego).
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji P-R
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas wszystkich cykli wizyta dnia 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w punkcie EoT (28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego).
Bezpieczeństwo kombinacji P-R będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAEs), podejrzanych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (SUSARs) podczas leczenia P-R oraz drugich nowotworów i innych poważnych zdarzeń G≥3 występujących po zaprzestaniu leczenia. Wszystkie AEs zostaną sklasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Linia wyjściowa, podczas wszystkich cykli wizyta dnia 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w punkcie EoT (28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego).
Aby ocenić jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 24 i końca badania (miesiąc 48)

Ten cel zostanie oceniony opisowo. Zmiany w całkowitym wyniku HRQoL pacjenta mierzone za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO):

Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORT-QLQ-C30): Ten kwestionariusz jest narzędziem samodzielnie wypełnianym, opracowanym specjalnie do oceny jakości życia u pacjentów z rakiem poddanych leczeniu, uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Składa się zarówno z wielopozycyjnych skal, jak i pojedynczych pozycji. Obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w trzy wielopozycyjne miary: i) skale funkcjonalne (pozycje 1-7, 20-27), ii) skale objawów (pozycje 8-19, 28), oraz (3) ogólny stan zdrowia (pozycje 29 i 30). Pozycje od 1 do 27 są oceniane od 1 (wcale nie) do 4 (bardzo). Pozycje 29 i 30 są oceniane od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od momentu rozpoczęcia badania do miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 24 i końca badania (miesiąc 48)
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem 6, miesiącem 12, miesiącem 24 oraz Koniec Badania (miesiąc 48)

Ten cel będzie oceniany opisowo. Zmiany w całkowitym wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta mierzone za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO):

Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Chłoniak (FACT)-Lym (wersja 4): Ten kwestionariusz jest narzędziem samodzielnie wypełnianym, które szczegółowo ocenia terapię chłoniaka u dorosłych pacjentów. Składa się z 42 pozycji w skali Likerta o 5 punktach, ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem 6, miesiącem 12, miesiącem 24 oraz Koniec Badania (miesiąc 48)
Przeprowadzenie kompleksowej charakterystyki biologicznej przypadków z indolentnym przebiegiem klinicznym chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
Ramy czasowe: Po cyklu 6, cyklu 12, cyklu 18, cyklu 24, cyklu 30, cyklu 36, cyklu 42 i cyklu 48 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Longitudinalna charakterystyka próbek guza przed rozpoczęciem leczenia Pirtobrutynibem-Rytuksymabem oraz w przypadku nawrotu lub progresji (krew obwodowa, osocze, szpik kostny i węzły chłonne lub inne zajęte tkanki), a także sekwencyjna obserwacja (próbki krwi obwodowej i osocza). Charakterystyka biologiczna będzie obejmować techniki wieloomowe na poziomie całej populacji komórek i pojedynczych komórek.
Po cyklu 6, cyklu 12, cyklu 18, cyklu 24, cyklu 30, cyklu 36, cyklu 42 i cyklu 48 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić aktywność kombinacji Pirtobrutynibu z Rytuksymabem w czasie pod względem CRR
Ramy czasowe: W miesiącach 12 i 24

Aktywność kombinacji P-R będzie oceniana w całej populacji zgodnie z klasyfikacją Lugano pod względem:

• Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) po 12 i 24 miesiącach w całej populacji.
W miesiącach 12 i 24
Ocena aktywności kombinacji Pirtobrutynibu i Rytuksymabu w czasie pod względem odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6, cyklu 12 i cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek niewykrywalnej MRD, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z niewykrywalną MRD, w oparciu o testy oparte na allelospecyficznej oligonukleotydowej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (ASO-qPCR) oraz sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) zgodnie z oceną odpowiedzi (kryteria klasyfikacji Lugano) po cyklu 6, cyklu 12 i cyklu 24.
Pod koniec cyklu 6, cyklu 12 i cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena aktywności kombinacji Pirtobrutinib-Rytuksymab w czasie pod względem odpowiedzi MRD:
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6, cyklu 12 i cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia niewykrywalnego MRD oraz mediana czasu trwania odpowiedzi w postaci niewykrywalnego MRD u pacjentów z odpowiedzią P-R.
Pod koniec cyklu 6, cyklu 12 i cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić aktywność kombinacji Pirtobrutinib-Rytuksymab w czasie pod względem czasu trwania odpowiedzi klinicznej i molekularnej oraz przeżycia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu z P-R do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy

Zmienne czasu do zdarzenia (obliczone w całej populacji):

Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi nowotworowej do progresji choroby lub zgonu, w przypadku braku udokumentowanego nawrotu, lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego z powodu choroby opornej lub utrzymującej się.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu z P-R do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Ocena aktywności kombinacji Pirtobrutynib-Rytuksymab w czasie pod względem czasu trwania odpowiedzi klinicznej i molekularnej oraz przeżycia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania za pomocą P-R do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy

Zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia (obliczone w całej populacji):

Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem leczenia badawczego za pomocą P-R a pierwszym udokumentowaniem nawrotu, progresji lub zgonu w przypadku braku udokumentowanego nawrotu, lub rozpoczęciem nowego leczenia przeciwchłoniakowego z powodu choroby opornej lub przetrwałej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania za pomocą P-R do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
W celu oceny aktywności połączenia Pirtobrutinib-Rytuksymab w czasie pod względem czasu trwania odpowiedzi klinicznej i molekularnej oraz przeżycia.
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu z P-R do daty zgonu

Zmienne czasu do zdarzenia (obliczone w całej populacji):

Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia w badaniu z P-R do daty zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniu naukowym w zakresie chorób hematologicznych. Wszystkie indywidualne dane zebrane w trakcie badania będą dostępne. Udostępniane dane będą zakodowane, bez zawartych informacji PHI. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody oraz raport z badania klinicznego również będą dostępne. Informacje będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu ostatecznej publikacji, bez ustalonej daty zakończenia. Zatwierdzenie wniosku i zawarcie wszystkich stosownych umów są warunkami koniecznymi do udostępnienia danych stronie wnioskującej. Wnioski o dane można składać od 6 miesięcy po publikacji artykułu. Dostęp do IPD badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu badania oraz zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z GELTAMO przez stronę internetową: https://www.geltamo.com/contacto

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu ostatecznej wersji, bez ustalonej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD z badania może być wnioskowany przez wykwalifikowanych badaczy i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu badania oraz podpisaniu Umowy o Udostępnianiu Danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Badania kliniczne na Pirtobrutinib i rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj