Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Pirtobrutinib med Rituximab hos patienter med Mantelcellymfom (IMCL-2023)

2. december 2025 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

International Multicentric Fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Pirtobrutinib i kombination med Rituximab hos patienter med indolente kliniske former af Mantelcellelymfom

Dette er et multicentrisk, internationalt, åbent, enarmet fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere aktiviteten og sikkerheden af en kombinationsterapi med pirtobrutinib og rituximab (P-R) hos behandlingsnaive voksne patienter diagnosticeret med indolente kliniske former af Mantle Cell Lymphom (MCL). Studiet anvender et Simon's to-trins design med en mellemanalyse efter de første 16 patienter for at afgøre fortsættelse baseret på komplet remissionsrate (CRR) efter 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende evidens fra kliniske forsøg, der undersøger indarbejdelsen af BTK-hæmmere i første-linje behandling af MCL, peger på en klar og signifikant forbedring af både patientrespons og progressionsfri overlevelse. Indtil nye data fra randomiserede kliniske forsøg bliver tilgængelige, forbliver inkluderingen af nye kombinationer af BTK-hæmmere med kemoimmunterapi eller med nye målrettede kombinationer alene et debatemne. Derudover er der nogen bekymring vedrørende den ekstra toksicitet forbundet med nogle af disse kombinationer, hvilket kunne forbedres ved en fast behandlingsvarighed eller ved anvendelse af nyere generationers BTK-hæmmere, der er forbundet med væsentligt bedre tolerabilitet. Den nye ikke-kovalente BTK-hæmmer pirtobrutinib har for nylig vist mere lovende aktivitet i MCL, der er relapseret/refraktært over for tidligere kovalent BTK-hæmmerbehandling, og også med et meget gunstigt sikkerhedsprofil (3% afbrydelser på grund af lægemiddelinducerede bivirkninger). Pirtobrutinib kunne være et meget interessant lægemiddel at teste i førstelinjessammenhæng for at forsøge at afhjælpe den signifikante toksicitet, der oftere observeres med kovalente BTK-hæmmere. Faktisk kunne indolente kliniske former af MCL, som udgør omkring 20% af nye MCL-diagnoser, være særligt velegnede til at modtage pirtobrutinib som en førstelinjebehandling i kombination med rituximab for at maksimere responser og raten af umåleligt molekylært minimal residual sygdom, samtidig med at behandlingstolerancen forbedres. Denne kombination kunne også begrænse behandlingsvarigheden, undtagen for MRD-målelige og TP53-muterede tilfælde, ifølge de data, der vistes i IMCL-2015-forsøget. Ved at teste pirtobrutinib i kombination med rituximab i en population af indolente MCL-patienter, sigter forskerne mod at forbedre og forfine den potentielle nye standardbehandling for denne særlige undergruppe af MCL-patienter. Desuden planlægger sponsor at gennemføre en klinisk undersøgelse, der ikke kun vil muliggøre en dyb molekylær MRD-analyse, men også en grundig biologisk undersøgelse med forskellige bulk- og enkeltcelle-niveau multi-omiske platforme for at få indsigt i pirtobrutinibs præstation i indolente kliniske former af MCL. Til dette formål har sponsor designet et multicenter, internationalt, åbent, fase II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af pirtobrutinib i kombination med rituximab hos patienter med indolent MCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år).
  2. Skriftlig informeret samtykke skal indhentes, før der udføres nogen undersøgelsesspecifik vurdering.
  3. Personer med bekræftet diagnose af Mantlecellymfom i henhold til International Consensus Classification (ICC) 2022 eller World Health Organization (WHO) Classification 2022.
    Klassiske, småcellevarianter og marginalzonevarianter kan inkluderes.
  4. Ubehandlede patienter til MCL-håndtering (ingen tidligere behandlinger, undtagen diagnostisk splenektomi)
  5. Asymptomatiske patienter
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2 (0-1)
  7. Klinisk stadium I-IV i henhold til Ann Arbor-klassifikationen uden symptomer tilskrevet MCL
  8. Patienter med leukæmisk ikke-nodal præsentation med primært knoglemarv eller perifert blodinddragelse er berettigede.
    Andre asymptomatiske kliniske præsentationer er acceptable ved lav tumørbyrde, herunder MCL med lymfeknudeforstørrelse ≤ 3 cm i den største diameter og med lav proliferationsindeks (Ki67 < 30%)

  9. Følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Neutrofiltal ≥ 1×10⁹/L, hæmoglobinniveau ≥ 100 g/L og trombocytantal ≥100×10⁹/L
    • Transaminaser (AST og ALT) ≤ 3 × ULN
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN medmindre bilirubinstigning skyldes Gilberts sygdom
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft/Gault Formlen (140 - alder) × kropsvægt (kg) × 0,85 (hvis kvinde)/ serumkreatinin (mg/dL) × 72
    • Tilstrækkelig koagulation, defineret som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller partiel tromboplastintid (PTT) og protrombin (PT) eller international normaliseret ratio (INR) ikke højere end 1,5 × ULN.
  10. Stabil sygdom uden tegn på klinisk progression i mindst 3 måneder.
    Patienter under forlænget observation kan inkluderes (over 3 måneder).
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge meget effektiv prævention fra starten af undersøgelsesbehandlingen (se Bilag 4), i løbet af behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter den sidste dosis pirtobrutinib og i 12 måneder efter behandling med Rituximab.
  12. Mandlige patienter skal bruge meget effektiv prævention (hvis seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder) i henhold til anbefalingerne fra Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG), fra starten af undersøgelsesbehandlingen, i løbet af behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter den sidste dosis pirtobrutinib og i 12 måneder efter behandling med rituximab.
  13. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i informeret samtykkeformularen (ICF) og i protokollen.
  14. Ikke inkluderet i andre kliniske forsøg eller behandlet med et eksperimentelt lægemiddel ubeslægtet med MCL inden for de sidste 2 år

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med aggressive histologiske varianter: blastoide og pleomorfe varianter af MCL
  2. B-celle monoklonal lymfocytose med MCL-fænotype
  3. Tilstedeværelse af B-symptomer eller relevante symptomer relateret til MCL.
  4. Nodale kliniske former med lymfeknudeforstørrelse > 3 cm (største diameter).
  5. Organ dysfunktion relateret til MCL inklusive kreatininniveau > 2 mg/dl eller ændret leverbiokemi (> 3x ULN).
  6. Serum LDH over ULN
  7. Kendt centralnervesystem (CNS) infiltration.
  8. Forventet MCL-behandlingsbehov inden for kort tid (< 3 måneder)
  9. Antikoagulationsbehov med K-vitaminantagonister
  10. Tidligere medicinsk historie med blødningstendens
  11. Tidligere medicinsk historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før inklusion.
  12. Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som: i) ustabil angina eller akut koronart syndrom inden for de sidste 2 måneder før randomisering; ii) historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering eller dokumenteret LVEF ved enhver metode på ≤ 40% i de 12 måneder før inklusion; iii) ≥ Grad 3 NYHA funktionel klassifikationssystem for hjerteinsufficiens; iv) Ukontrollerede eller symptomatiske arytmier.

  13. Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTcF) > 470 msek.
    QTcF beregnes ved hjælp af Fridericias Formel (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³).
    Korrektion af mistænkt lægemiddelinduceret QTcF-forlængelse kan forsøges efter forskerens skøn og kun hvis det er klinisk sikkert at gøre enten ved at stoppe det anstødelige lægemiddel eller skifte til et andet lægemiddel, der ikke er kendt for at være forbundet med QTcF-forlængelse.
    Korrektion for underliggende bundelgrenblok (BBB) tilladt.

    BEMÆRK: Patienter med pacemakere er berettigede, hvis de ikke har historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier under brug af pacemakeren

  14. Patienter, der har testet positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV), er udelukket på grund af risiko for opportunistiske infektioner med både HIV og BTK-hæmmere.
    For patienter med ukendt HIV-status vil HIV-test blive udført ved Screening, og resultatet skal være negativt for indskrivning.
  15. Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på kriterier nedenfor: Patienter med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er udelukket.
    Patienter med positiv hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) og negativ HBsAg kræver en negativ hepatitis B polymerasekædereaktion (PCR) evaluering før inklusion.
    Patienter, der er HBV DNA PCR positive, vil blive udelukket.
    Profylaktisk antiviral behandling vil være påkrævet hos de patienter med positiv anti-HBc, der endelig er berettigede.
  16. Hepatitis C-virus (HCV): positiv hepatitis C-antistof.
    Hvis positiv hepatitis C-antistofresultat, skal patienten have et negativt resultat for hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) før inklusion.
    Patienter, der er hepatitis C RNA positive, vil blive udelukket.
  17. Kendt aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion.
    Ukendt eller negativ status er berettigede.
  18. Samtidige eller tidligere maligniteter de sidste 2 år bortset fra basal hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  19. Større operation inden for 4 uger af inklusion.
  20. Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger af inklusion.
  21. Aktiv ukontrolleret autoimmun cytopeni (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi [AIHA], idiopatisk trombocytopen purpura [ITP]), hvor ny terapi blev indført eller eksisterende terapi blev eskalerede inden for de 4 uger før undersøgelsesindskrivning for at opretholde tilstrækkelige blodtal.
  22. Bevis for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(e) inklusive men ikke begrænset til, ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion (undtagen svampenagelinfektion), eller enhver anden klinisk signifikant aktiv sygdomsproces, som efter forskerens mening kan udgøre en risiko for patientdeltagelse (screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet).
  23. Kendt overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i Pirtobrutinib eller Rituximab eller nogen af de planlagte undersøgelseslægemidler.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller påbegynde amning under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter den sidste dosis pirtobrutinib eller 12 måneder efter den sidste dosis rituximab.
  25. Patienter, der ikke kan indtage oral medicin, eller med klinisk signifikant aktiv malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirtobrutinib med rituximab
Patienterne vil modtage en P-R-kombination i mindst 24 cyklusser (C24). Den første cyklus af P-R vil blive administreret på dag 1 (basislinje). Afbrydelse af pirtobrutinib vil blive besluttet efter C24 i henhold til MRD-responsen og TP53-mutationsstatus. Rituximab-behandlingen vil slutte ved C23.
Medicin: Pirtobrutinib og rituximab
Patienterne vil modtage studiebehandlingen (P-R-kombinationen) på dag 1 (baseline) og i løbet af behandlingsperioden (C24). Afbrydelse af pirtobrutinib i henhold til protokollen vil blive besluttet efter C24, baseret på MRD-responsen og TP53-mutationsstatus. Rituximab-behandlingen vil afsluttes ved C23.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Pirtobrutinib i kombination med rituximab efter 6 cyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
At vurdere aktiviteten af Pirtobrutinib i kombination med rituximab (P-R) som en terapeutisk alternativ til immunokemoterapi (R-Bendamustin eller R-CHOP-regimen) hos patienter med en indolent klinisk præsentation af MCL. Det primære mål vil blive vurderet ved den komplette remissionsrate (CRR), defineret som procentdelen af patienter, der opnår et komplet respons (CR) ved afslutningen af cyklus 6 af P-R-kombinationen i henhold til Lugano-klassifikationen.
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til ORR
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12 og måned 24.

Aktivitet af P-R kombinationen vil blive vurderet i den samlede population i henhold til Lugano-klassifikationen med hensyn til:

• samlet responsrate (ORR), defineret som procentdelen af patienter, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til Lugano-klassifikationens kriterier.
Ved måned 6, måned 12 og måned 24.
Evaluering af MRD
Tidsramme: Efter cyklus 6, cyklus 12, cyklus 30, cyklus 36, cyklus 42, cyklus 48 (hver cyklus er 28 dage), og Behandlingsafslutning (28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemiddel).
At evaluere og sammenligne evnen til at påvise MRD (minimal residual sygdom) for forskellige MRD-assays. Sensitiviteten, specificiteten, falsk positive og falsk negative rater for MRD-assays: Allelspecifik oligonucleotid real-time kvantitativ Polymerase Chain Reaction (ASO-qPCR) og New Generation Sequencing (NGS)-baserede assays.
Efter cyklus 6, cyklus 12, cyklus 30, cyklus 36, cyklus 42, cyklus 48 (hver cyklus er 28 dage), og Behandlingsafslutning (28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemiddel).
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af P-R kombinationen
Tidsramme: Baseline, under alle cyklers dag 1-besøg (hver cyklus er 28 dage) og ved EoT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen).
Sikkerheden af P-R-kombinationen vil blive vurderet ved hjælp af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), mistænkte uventede bivirkninger (SUSARs) under P-R-behandlingen samt sekundære neoplasi og andre alvorlige hændelser G≥3, der opstår efter behandlingsophør. Alle AEs vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baseline, under alle cyklers dag 1-besøg (hver cyklus er 28 dage) og ved EoT (28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen).
Til at vurdere patientens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Mellem baseline og måned 6, måned 12 og måned 24 og afslutning af undersøgelsen (måned 48)

Dette mål vil blive evalueret beskrivende. Ændringerne i den samlede score i patientens HRQoL målt ved patientrapporterede resultater (PRO):

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORT-QLQ-C30): Dette spørgeskema er et selvadministreret værktøj specifikt udviklet til at vurdere livskvaliteten hos behandlede kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. Det består af både multi-item skalaer og single-item målinger. Det består af 30 emner grupperet i tre multi-item målinger: i) funktionelle skalaer (emner 1-7, 20-27), ii) symptomer skalaer (emner 8-19, 28), og (3) global helbredsstatus (emner 29 og 30). Emner fra 1 til 27 er rangeret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Emner 29 og 30 er rangeret fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer og single-item målinger har en score på mellem 0 og 100. En høj skala score repræsenterer et højere responsniveau.
Mellem baseline og måned 6, måned 12 og måned 24 og afslutning af undersøgelsen (måned 48)
For at vurdere patientens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Mellem baseline og måned 6, måned 12, og måned 24 og afslutning af undersøgelsen (måned 48)

Dette mål vil blive evalueret beskrivende. Ændringerne i totalscore for patientens HRQoL målt ved patientrapporterede resultater (PRO):

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym-spørgeskema (version 4): Dette spørgeskema er et selvadministreret værktøj, der specifikt evaluerer lymfombehandling hos voksne patienter. Det består af 42 5-punkts Likert-type spørgsmål, rangeret fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Mellem baseline og måned 6, måned 12, og måned 24 og afslutning af undersøgelsen (måned 48)
At udføre en omfattende biologisk karakterisering af tilfælde med en indolent klinisk præsentation af MCL
Tidsramme: Efter cyklus 6, cyklus 12, cyklus 18, cyklus 24, cyklus 30, cyklus 36, cyklus 42 og cyklus 48 (Hver cyklus er 28 dage)
Longitudinal karakterisering af tumorprøver før start af Pirtobrutinib-Rituximab og ved recidiv eller progression (perifert blod, plasma, knoglemarv og lymfeknude eller andre involverede væv) ud over sekventiel opfølgning (perifert blod og plasmaprøver).
Den biologiske karakterisering vil inkludere bulk- og enkeltcelle-niveau multi-omik teknikker.
Efter cyklus 6, cyklus 12, cyklus 18, cyklus 24, cyklus 30, cyklus 36, cyklus 42 og cyklus 48 (Hver cyklus er 28 dage)
At evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til CRR
Tidsramme: Ved måned 12 og 24

Aktiviteten af P-R kombinationen vil blive vurderet i den samlede population i henhold til Lugano-klassifikationen med hensyn til:

• Komplet responsrate (CRR) ved 12 og 24 måneder i den samlede population.
Ved måned 12 og 24
For at evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til MRD-respons
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6, cyklus 12 og cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af uopdaget MRD, defineret som procentdelen af patienter med uopdaget MRD, bestemt ved allele-specifik oligonucleotid real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (ASO-qPCR) og New Generation Sequencing (NGS) baserede analyser i henhold til responsvurderingen (Lugano-klassifikationskriterierne) efter cyklus 6, cyklus 12 og cyklus 24.
Ved afslutningen af cyklus 6, cyklus 12 og cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
For at evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til MRD-respons:
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6, cyklus 12 og cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
Tiden for at opnå en ikke-påviselig MRD og medianvarigheden af den ikke-påviselige MRD-respons hos P-R responderende patienter.
Ved afslutningen af cyklus 6, cyklus 12 og cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage)
At evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til varigheden af klinisk og molekylær respons samt overlevelse.
Tidsramme: Fra starten af studiet med behandlingen med P-R til datoen for første dokumenterede progression, recidiv eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 48 måneder

Tid-til-hændelsesvariabler (beregnet i den samlede population):

Responsvarighed (DoR), defineret som tiden fra dokumentation af tumorsvar til sygdomsprogression eller død, i tilfælde af ingen dokumenteret recidiv, eller start på en ny anti-lymfombehandling på grund af refraktær eller vedvarende sygdom.
Fra starten af studiet med behandlingen med P-R til datoen for første dokumenterede progression, recidiv eller død, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 48 måneder
At evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid med hensyn til varighed af klinisk og molekylær respons samt overlevelse.
Tidsramme: Fra starten af studiet med behandling med P-R indtil datoen for den første dokumenterede progression, recidiv eller død, hvad end der indtraf først, vurderet op til 48 måneder

Tid-til-begivenheds variable, (beregnet i den samlede population):

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden mellem start af studiemedicin med P-R og den første dokumentation af recidiv, progression eller død i tilfælde af ingen dokumenteret recidiv, eller start af en ny anti-lymfom behandling, grundet en refraktær eller vedvarende sygdom.
Fra starten af studiet med behandling med P-R indtil datoen for den første dokumenterede progression, recidiv eller død, hvad end der indtraf først, vurderet op til 48 måneder
At evaluere aktiviteten af Pirtobrutinib-Rituximab-kombinationen over tid i forhold til varighed af klinisk og molekylær respons samt overlevelse.
Tidsramme: Fra starten af studiet med behandling med P-R indtil dødsdatoen

Tid-til-hændelse variable (beregnet i den samlede population):

Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden mellem behandlingsstart og død af enhver årsag.
Fra starten af studiet med behandling med P-R indtil dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse for hæmatologiske sygdomme. Alle individuelle data indsamlet under forsøget vil være tilgængelige. Delt data vil være kodet uden personidentificerbar information (PHI). Studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og klinisk studierapport vil også være tilgængelige. Information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter endelig publicering uden fastsat slutdato. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle relevante aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artikelpublicering. Adgang til forsøgets individuelle patientdata (IPD) kan anmodes af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsplan og underskrivelse af en Data Delings Aftale (DSA). For yderligere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst GELTAMO via hjemmesiden: https://www.geltamo.com/contacto

IPD-delingstidsramme

Information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter den endelige publicering uden nogen fastsat slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsprojekt og underskrivelse af en Data Sharing Agreement (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib og rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner