Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pirtobrutinib med Rituximab hos pasienter med mantelcellelymfom (IMCL-2023)

2. desember 2025 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Internasjonalt multisentrisk fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av Pirtobrutinib i kombinasjon med Rituximab hos pasienter med indolente kliniske former av mantelcellelymfom

Dette er et multicentrisk, internasjonalt, åpent, ensarms fase II klinisk studie designet for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsbehandling med pirtobrutinib og rituximab (P-R) hos behandlingsnaïve voksne pasienter diagnostisert med indolente kliniske former av Mantle Cell Lymphoma (MCL). Studien benytter et Simons to-trinns design, med en interimanalyse etter de første 16 pasientene for å fastslå videreføring basert på komplett remisjonsrate (CRR) etter 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende bevis fra kliniske studier som undersøker bruk av BTK-hemmere i første linjes behandling av MCL peker mot en klar signifikant forbedring i både pasientrespons og progresjonsfri overlevelse. Frem til nye data fra randomiserte kliniske studier blir tilgjengelige, forblir inkluderingen av nye kombinasjoner av BTK-hemmere med kemoimmunterapi eller med nye målrettede kombinasjoner alene et debattemne. I tillegg er det noen bekymringer knyttet til den ekstra toksisiteten forbundet med noen av disse kombinasjonene, som kan bedres ved en fast behandlingsvarighet eller ved bruk av nyere generasjon BTK-hemmere, som er forbundet med betydelig bedre tolerabilitet. Den nye ikke-kovalente BTK-hemmeren pirtobrutinib har nylig vist mer lovende aktivitet i MCL som har tilbakefall/er refraktær til tidligere kovalent BTK-hemmerterapi, og også med svært gunstig sikkerhetsprofil (3% avbrudd på grunn av legemiddelinduserte bivirkninger). Pirtobrutinib kan være et svært interessant legemiddel å teste i førstelinjesetting for å prøve å løse den betydelige toksisiteten som oftere observeres med kovalente BTK-hemmere. Faktisk kan indolente kliniske former av MCL som utgjør omtrent 20% av nye MCL-diagnoser være spesielt egnet til å motta pirtobrutinib som førstelinjesbehandling i kombinasjon med rituximab for å maksimere responser og andelen av ikke-påviselig molekylær minimal residual sykdom samtidig som behandlingstoleransen forbedres. Denne kombinasjonen kan også begrense behandlingsvarigheten, bortsett fra for MRD-påvisbare og TP53-muterte tilfeller, i henhold til dataene vist i IMCL-2015-studien. Ved å teste pirtobrutinib i kombinasjon med rituximab i en populasjon av indolente MCL-pasienter, har forskerne som mål å forbedre og foredle den potensielle nye standardbehandlingen for denne spesifikke undergruppen av MCL-pasienter. I tillegg planlegger sponsoren å gjennomføre en klinisk studie som ikke bare vil tillate en dyp molekylær MRD-analyse, men også en grundig biologisk studie med forskjellige multi-omiske plattformer på bulk- og enkeltcelle-nivå for å få innsikt i pirtobrutinibs ytelse i indolente kliniske former av MCL. For dette formålet har sponsoren designet en multinasjonal, internasjonal, åpen, fase II klinisk studie for å vurdere effektiviteten av pirtobrutinib i kombinasjon med rituximab hos pasienter med indolent MCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA (ICO). Hospital Germans Trias I Pujol.
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Ta kontakt med:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år).
  2. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studie-spesifikk vurdering utføres.
  3. Pasienter med bekreftet diagnose av Mantle Cell Lymphoma i henhold til International Consensus Classification (ICC) 2022 eller World Health Organization (WHO) Classification 2022. Klassiske, småcellevarianter og marginal-sonevarianter kan inkluderes.
  4. Naive pasienter for MCL-behandling (ingen tidligere behandlinger, unntatt diagnostisk splenektomi)
  5. Asymptomatiske pasienter
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (0-1)
  7. Klinisk stadium I-IV i henhold til Ann Arbor-klassifiseringen uten symptomer som kan tilskrives MCL
  8. Pasienter med leukemisk ikke-nodal presentasjon med hovedsakelig benmarg eller perifert blodinvolvering er kvalifiserte. Andre asymptomatiske kliniske presentasjoner er akseptable ved lav tumørbyrde, inkludert MCL med lymfeknuteforstørrelse ≤ 3 cm i største diameter og med lav proliferasjonsindeks (Ki67 < 30%)

  9. Følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Nøytrofilantall ≥ 1×10⁹/L, hemoglobinivå ≥ 100 g/L og trombocyttall ≥100×10⁹/L
    • Transaminaser (AST og ALT) ≤ 3 × ULN
    • Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts sykdom
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft/Gault-formelen (140 - alder) × kroppsvekt (kg) × 0,85 (hvis kvinne)/ serumkreatinin (mg/dL) × 72
    • Tilstrekkelig koagulasjon, definert som aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) og protrombin (PT) eller internasjonal normalisert ratio (INR) ikke høyere enn 1,5 × ULN.
  10. Stabil sykdom uten tegn til klinisk progresjon i minst 3 måneder. Pasienter under langvarig observasjon kan inkluderes (over 3 måneder).
  11. Kvinnelige pasienter med barnepotensial må ha negativt serum graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon fra start av studiebehandling (se vedlegg 4), under behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose pirtobrutinib og i 12 måneder etter behandling med rituximab.
  12. Mannlige pasienter må bruke svært effektiv prevensjon (hvis seksuelt aktive med en kvinne med barnepotensial) i henhold til anbefalingene fra Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG), fra start av studiebehandling, under behandlingsperioden, og i minst 1 måned etter siste dose pirtobrutinib og i 12 måneder etter behandling med rituximab.
  13. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i protokollen.
  14. Ikke inkludert i annen klinisk studie eller behandlet med et eksperimentelt legemiddel uten tilknytning til MCL innenfor de siste 2 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aggressive histologiske varianter: blastoide og pleomorfe varianter av MCL
  2. B-celle monoklonal lymfocytose med MCL-fenotype
  3. Tilstedeværelse av B-symptomer eller andre relevante symptomer relatert til MCL.
  4. Nodale kliniske former med lymfeknuteforstørrelse > 3 cm (største diameter).
  5. Organdysfunksjon relatert til MCL inkludert kreatininnivå > 2 mg/dl eller forandret leverbiokjemi (> 3× ULN).
  6. Serum LDH over ULN
  7. Kjent sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon.
  8. Forventet MCL-behandlingsbehov innen kort tid (< 3 måneder)
  9. Behov for antikoagulasjon med K-vitaminantagonister
  10. Historie med blødningsdiatese
  11. Tidligere medisinsk historie med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før inkludering.
  12. Signifikant kardiovaskulær sykdom definert som: i) ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen de siste 2 månedene før randomisering; ii) historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering eller dokumentert LVEF med hvilken som helst metode ≤ 40% i de 12 månedene før inkludering; iii) ≥ Grad 3 NYHA funksjonell klassifiseringssystem for hjertesvikt; iv) Ukontrollerte eller symptomatiske arytmier.

  13. Forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTcF) > 470 ms. QTcF beregnes ved bruk av Fridericias formel (QTcF): QTcF = QT/(RR⁰·³³). Korreksjon av mistenkt legemiddelindusert QTcF-forlengelse kan forsøkes etter forskerens skjønn og kun hvis det er klinisk trygt å gjøre dette ved enten å avbryte det aktuelle legemiddelet eller bytte til et annet legemiddel som ikke er kjent for å være assosiert med QTcF-forlengelse. Korreksjon for underliggende grenblokkeringssyndrom (BBB) tillatt.

    MERK: Pasienter med pacemaker er kvalifiserte hvis de ikke har historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier mens de bruker pacemakeren

  14. Pasienter som har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) ekskluderes på grunn av risiko for opportunistiske infeksjoner med både HIV og BTK-hemmere. For pasienter med ukjent HIV-status vil HIV-testing bli utført ved screening og resultatet må være negativt for inkludering.
  15. Kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på kriteriene nedenfor: Pasienter med positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ekskluderes. Pasienter med positiv hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) og negativ HBsAg krever negativ hepatitt B polymerase chain reaction (PCR) evaluering før inkludering. Pasienter som er HBV DNA PCR positive vil bli ekskludert. Profylaktisk antiviralt behandling vil være nødvendig for pasienter med positiv anti-HBc som endelig er kvalifiserte.
  16. Hepatitt C-virus (HCV): positiv hepatitt C-antistoff. Hvis positivt hepatitt C-antistoffresultat, må pasienten ha et negativt resultat for hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) før inkludering. Pasienter som er hepatitt C RNA positive vil bli ekskludert.
  17. Kjent aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon. Ukjent eller negativ status er kvalifiserte.
  18. Samtidige eller tidligere maligne sykdommer de siste 2 år bortsett fra basal hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
  19. Større kirurgi innen 4 uker før inkludering.
  20. Vaksinert med levende, dempede vaksiner innen 4 uker før inkludering.
  21. Aktiv ukontrollert autoimmun cytopeni (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi [AIHA], idiopatisk trombocytopen purpura [ITP]) hvor ny behandling ble innført eller eksisterende behandling ble eskalert innen de siste 4 ukene før studiestart for å opprettholde tilstrekkelige blodverdier.
  22. Bevis for andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstander inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon (unntatt sopp i neglen), eller enhver annen klinisk signifikant aktiv sykdomsprosess som etter forskerens mening kan utgjøre en risiko for pasientdeltakelse (screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig).
  23. Kjent overfølsomhet for noen av hjelpestoffene i Pirtobrutinib eller Rituximab eller noen av de planlagte studielagemidlene.
  24. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller starte amming under studien eller innen 1 måned etter siste dose pirtobrutinib eller 12 måneder etter siste dose rituximab.
  25. Pasienter som ikke kan ta oral medisin eller med klinisk signifikant aktiv malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studielagemiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirtobrutinib med rituximab
Pasienter vil motta en P-R-kombinasjon i minst 24 sykluser (C24). Den første syklusen av P-R vil bli administrert på dag 1 (utgangspunkt). Avslutning av pirtobrutinib vil bli avgjort etter C24, i henhold til MRD-responsen og TP53-mutasjonsstatusen. Rituximab-behandlingen vil avsluttes ved C23.
Legemiddel: Pirtobrutinib og rituximab
Pasientene vil få studiemedikamentet (P-R-kombinasjonen) på dag 1 (baseline) og under behandlingsperioden (C24).
Avslutning av pirtobrutinib i henhold til protokollen vil bli avgjort etter C24, basert på MRD-responsen og TP53-mutasjonsstatusen.
Rituximab-behandlingen vil avsluttes ved C23.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Pirtobrutinib i kombinasjon med rituximab etter 6 sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Å vurdere aktiviteten til Pirtobrutinib i kombinasjon med rituximab (P-R) som et terapeutisk alternativ til immunokjemoterapi (R-Bendamustin eller R-CHOP-regimet) hos pasienter med en indolent klinisk presentasjon av MCL.
Primærmålet vil bli vurdert ved komplett remisjonsrate (CRR), definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett respons (CR) ved slutten av syklus 6 av P-R-kombinasjonen i henhold til Lugano-klassifiseringen.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid med hensyn til ORR
Tidsramme: Etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Aktiviteten til P-R-kombinasjonen vil bli vurdert i den totale populasjonen i henhold til Lugano-klassifiseringen med hensyn til:

• total responsrate (ORR), definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene.
Etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Evaluering av MRD
Tidsramme: Etter syklus 6, syklus 12, syklus 30, syklus 36, syklus 42, syklus 48 (hver syklus er 28 dager), og behandlingsslutt (28 dager etter siste administrering av studiepreparatet).
Å evaluere og sammenligne MRD-deteksjonsevnen til ulike MRD-assays. Følsomheten, spesifisiteten, falsk positive og negative rater for MRD-assays: Allelspesifikk oligonukleotid sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (ASO-qPCR) og New Generation Sequencing (NGS)-baserte assays.
Etter syklus 6, syklus 12, syklus 30, syklus 36, syklus 42, syklus 48 (hver syklus er 28 dager), og behandlingsslutt (28 dager etter siste administrering av studiepreparatet).
For å fastslå sikkerheten og toleransen til P-R-kombinasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, under alle syklusene dag 1 besøk (hver syklus er 28 dager) og ved EoT (28 dager etter siste administrering av studiemedikament).
Sikkerheten til P-R-kombinasjonen vil bli vurdert ved hjelp av begrepene bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), mistenkte uventede bivirkninger (SUSARs) under P-R-behandlingen, og sekundære neoplasi og andre alvorlige hendelser G≥3 som oppstår etter behandlingsavslutning. Alle bivirkninger vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Utgangspunkt, under alle syklusene dag 1 besøk (hver syklus er 28 dager) og ved EoT (28 dager etter siste administrering av studiemedikament).
For å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Mellom baseline og måned 6, måned 12, og måned 24 og slutten av studien (måned 48)

Dette målet vil bli evaluert deskriptivt. Endringene i totalskåren i pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) målt ved pasientrapporterte utfall (PRO):

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORT-QLQ-C30): Denne spørreskjemaet er et selvadministrert verktøy spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten til behandlede kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Den består av både flergjenstandsskalaer og enkelgjenstandsmål. Den består av 30 elementer gruppert i tre flergjenstandsmål: i) funksjonelle skalaer (element 1-7, 20-27), ii) symptomskalaer (element 8-19, 28), og (3) global helsestatus (element 29 og 30). Elementer fra 1 til 27 rangeres fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad). Element 29 og 30 rangeres fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaene og enkelgjenstandsmålene har en skåre som varierer fra 0 til 100. En høy skålaskåre representerer et høyere responsnivå.
Mellom baseline og måned 6, måned 12, og måned 24 og slutten av studien (måned 48)
For å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Mellom baseline og måned 6, måned 12 og måned 24 og slutten av studien (måned 48)

Dette målet vil bli evaluert beskrivende. Endringene i totalscore for pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) målt ved pasientrapporterte utfall (PRO):

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT)-Lym spørreskjema (versjon 4): Dette spørreskjemæt er et selvadministrert verktøy som spesifikt evaluerer lymfombehandling hos voksne pasienter. Det består av 42 5-punkts Likert-type spørsmål, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad).
Mellom baseline og måned 6, måned 12 og måned 24 og slutten av studien (måned 48)
Å utføre en omfattende biologisk karakterisering av tilfeller med en indolent klinisk presentasjon av MCL
Tidsramme: Etter syklus 6, syklus 12, syklus 18, syklus 24, syklus 30, syklus 36, syklus 42 og syklus 48 (Hver syklus er 28 dager)
Longitudinal karakterisering av tumorprøver før start av Pirtobrutinib-Rituximab og ved tilbakefall eller progresjon (perifert blod, plasma, beinmarg og lymfeknute eller andre involverte vev) i tillegg til sekvensiell oppfølging (perifert blod og plasmaprøver). Den biologiske karakteriseringen vil inkludere bulk- og enkelcelle-nivå multi-omiske teknikker.
Etter syklus 6, syklus 12, syklus 18, syklus 24, syklus 30, syklus 36, syklus 42 og syklus 48 (Hver syklus er 28 dager)
For å evaluere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid når det gjelder CRR
Tidsramme: Ved måned 12 og 24

Aktiviteten til P-R-kombinasjonen vil bli vurdert i den totale populasjonen i henhold til Lugano-klassifiseringen med hensyn til:

• Fullstendig responsrate (CRR) ved 12 og 24 måneder i totalpopulasjonen.
Ved måned 12 og 24
For å evaluere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid med hensyn til MRD-respons
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6, syklus 12 og syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Andelen av umålebar MRD, definert som prosentandelen av pasienter med umålebar MRD, ved Allel-spesifikk oligonukleotid real-time kvantitativ polymerasekjede-reaksjon (ASO-qPCR) og New Generation Sequencing (NGS)-baserte analyser i henhold til responsvurderingen (Lugano-klassifiseringskriteriene) etter syklus 6, syklus 12 og syklus 24.
Ved slutten av syklus 6, syklus 12 og syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
For å evaluere aktiviteten av Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid når det gjelder MRD-respons:
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6, syklus 12 og syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Tiden det tar å oppnå umålebar MRD og medianvarigheten av den umålebare MRD-responsen hos P-R-svarspasienter.
Ved slutten av syklus 6, syklus 12 og syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
For å evaluere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid når det gjelder varighet av klinisk og molekylær respons og overlevelse.
Tidsramme: Fra starten av studien med behandling med P-R til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder

Tid-til-hendelse-variabler, (beregnet i den totale populasjonen):

Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra dokumentasjon av tumorsvar til sykdomsprogresjon eller død, ved mangel på dokumentert tilbakefall, eller start av ny anti-lymfombehandling på grunn av refraktær eller vedvarende sykdom.
Fra starten av studien med behandling med P-R til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
For å vurdere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid når det gjelder varighet av klinisk og molekylær respons samt overlevelse.
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen med P-R til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder

Tid-til-hendelse-variabler (beregnet i totalpopulasjonen):

Progressjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom start av studiemedisinering med P-R og den første dokumentasjonen av tilbakefall, progresjon eller død ved fravær av dokumentert tilbakefall, eller start av en ny anti-lymfombehandling på grunn av refraktær eller vedvarende sykdom.
Fra starten av studiebehandlingen med P-R til dato for første dokumenterte progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
For å evaluere aktiviteten til Pirtobrutinib-Rituximab-kombinasjonen over tid med hensyn til varighet av klinisk og molekylær respons samt overlevelse.
Tidsramme: Fra starten av studien med behandling med P-R til dødsdatoen

Tid-til-hendelse-variabler, (beregnet i den totale populasjonen):

Total overlevelse (OS), definert som tiden mellom start av behandling og død av enhver årsak.
Fra starten av studien med behandling med P-R til dødsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Evidenze Health España (CRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Giné Soca, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMCL-2023
  • 2024-511983-97-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for hematologiske sykdommer. Alle individuelle data samlet inn under forsøket vil være tilgjengelige. Delt data vil være kodet, uten PHI inkludert. Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeerklæring og klinisk studierapport vil også være tilgjengelige. Informasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter endelig publisering uten fastsatt sluttdato. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den forespørende parten. Dataforespørsler kan sendes inn fra 6 måneder etter artikkelpublisering. Tilgang til forsøkets IPD kan forespørres av kvalifiserte forskere og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og inngåelse av en Data Sharing Agreement (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt GELTAMO via nettsiden: https://www.geltamo.com/contacto

IPD-delingstidsramme

Informasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter endelig publisering, uten fastsatt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til forsøkets IPD, og tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og signering av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere