Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AB-3028, een programmeerbare circuit T-celtherapie bij patiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom (CRPC)

1 september 2026 bijgewerkt door: Arsenal Biosciences, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AB-3028 te evalueren bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC)

Dit is een multicenter, open-label fase 1/2-studie die de veiligheid en werkzaamheid van AB-3028 evalueert bij proefpersonen met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor proefpersonen bij wie gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker (mCRPC) is vastgesteld en bij wie de ziekte is voortgegaan na behandeling met een androgenreceptorpadremmer (ARPI). Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AB-3028-cellen te testen bij proefpersonen met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker. Deze behandeling is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration.

Het doel van de fase I-gedeelte van deze studie is om het veiligheidsprofiel van AB-3028 te evalueren en de maximaal getolereerde dosis of de aanbevolen fase 2-dosis van AB-3028 te bepalen. De fase 2-gedeelte van de studie zal de werkzaamheid van AB-3028 onderzoeken. T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem dat het lichaam beschermt tegen infecties en kunnen helpen bij het bestrijden van kanker. De T-cellen die in deze studie worden toegediend, komen van de proefpersoon en krijgen een DNA-cassette die ervoor zorgt dat ze een priming-antigeen evenals Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) kunnen herkennen, twee eiwitten die worden aangetroffen op prostaatkankertumorcellen. Deze logisch gegateerde T-cellen kunnen helpen bij het identificeren en doden van kankercellen door het immuunsysteem van het lichaam, terwijl gezonde weefsels worden gespaard van toxiciteit.

De AB-3028-cellen worden toegediend als een enkele intraveneuze infusie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden proefpersonen gevolgd met seriële metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en respons.

Dit is een onderzoeksstudie om nieuwe informatie te verkrijgen die mensen in de toekomst kan helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, voldoen aan alle volgende criteria:

    • Gedocumenteerde progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) op basis van PCWG3-criteria.

  3. Eerdere behandeling van prostaatkanker met ten minste 1 nieuwe androgenereceptor-route-remmer (ARPI)-therapie.

    • PSMA+ volgens PSMA-PET.

    • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria, of evalueerbare ziekte via meetbaar PSA (≥ 1 ng/mL) volgens PCWG3-criteria.
  4. Voldoende orgaanfuncties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Enige eerdere systemische therapie voor CRPC binnen 14 dagen vóór de geplande, volgens protocol vereiste, leukaferseprocedure.
  2. Centraal zenuwstelsel (CZS) gemetastaseerde ziekte, leptomeningeale ziekte of ruggemergcompressie.
  3. Onbereidheid om deel te nemen aan een uitgebreide veiligheidsmonitoringsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB-3028
Patiënten ontvangen een enkele dosis AB-3028 intraveneus op dag 0.
Biologisch: AB-3028
autologe T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AB-3028
Tijdsspanne: Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na infusie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van AB-3028 in opeenvolgende cohorten van patiënten met gemetastaseerd CRPC te beoordelen om de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van AB-3028 te bepalen
Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 (Dosisverhoging en Backfill Cohort): incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na infusie
Gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten gebaseerd op een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp
Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na infusie
Fase 2 (Cohort-uitbreiding): Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na de infusie
ORR gebaseerd op beoordeling door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC), gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat een beste algemene respons van CR of PR heeft bereikt volgens RECIST v1.1
Van AB-3028-infusie tot 24 maanden na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-3028-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren