Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-3028, programowalna terapia komórkami T z obwodem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arsenal Biosciences, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AB-3028 u pacjentów z kastracyjnie opornym rakiem prostaty (CRPC)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AB-3028 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeznaczone jest dla pacjentów z rozpoznanym przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których choroba postępowała po leczeniu inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI). Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek AB-3028 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. To leczenie nie zostało zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków (FDA).

Celem części I fazy tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa AB-3028 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki dla fazy 2 badania AB-3028. Część II fazy badania będzie badać skuteczność AB-3028. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego, który chroni organizm przed infekcjami i może pomóc w walce z rakiem. Limfocyty T podawane w tym badaniu będą pochodzić od pacjenta i zostanie w nich umieszczona kasetka DNA, która sprawi, że będą one w stanie rozpoznawać zarówno antygen inicjujący, jak i antygen błonowy swoisty dla prostaty (PSMA) – dwa białka występujące na komórkach guza raka prostaty. Te limfocyty T z bramkowaniem logicznym mogą pomóc układowi odpornościowemu organizmu w identyfikacji i zabijaniu komórek nowotworowych, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki przed toksycznością.

Komórki AB-3028 podawane są w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani poprzez serię pomiarów bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi.

Jest to badanie naukowe mające na celu uzyskanie nowych informacji, które mogą pomóc ludziom w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Line
          • Numer telefonu: 626-218-1133
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, spełniający wszystkie następujące kryteria:

    • Udokumentowany postępujący oporny na kastrację przerzutowy rak prostaty (mCRPC) w oparciu o kryteria PCWG3.

  3. Wcześniejsze leczenie raka prostaty co najmniej jedną nowatorską terapią inhibitora szlaku receptora androgenowego (ARPI).

    • PSMA+ w badaniu PSMA PET.

    • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 lub ocenialna choroba poprzez mierzalne PSA (≥ 1 ng/mL) według kryteriów PCWG3.
  4. Prawidłowe funkcje narządów.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia CRPC w ciągu 14 dni przed planowaną leukaferezą wymaganą w protokole.
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  3. Niechęć do uczestnictwa w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB-3028
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę preparatu AB-3028 dożylnie w dniu 0.
Biologiczny: AB-3028
autologiczna terapia komórkami T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu AB-3028
Ramy czasowe: Od wlewu AB-3028 do 24 miesięcy po wlewie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek AB-3028 w kolejnych kohortach pacjentów z przerzutowym CRPC w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) preparatu AB-3028
Od wlewu AB-3028 do 24 miesięcy po wlewie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (Kohorty eskalacji dawek i uzupełnienia): częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od infuzji AB-3028 do 24 miesięcy po infuzji
Zdefiniowano jako dawkowo ograniczające toksyczności na podstawie bayesowskiego optymalnego projektu interwałowego (BOIN)
Od infuzji AB-3028 do 24 miesięcy po infuzji
Faza 2 (Rozszerzenie kohorty): Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: Od infuzji AB-3028 do 24 miesięcy po infuzji
ORR według oceny Niezależnego Komitetu Rewizyjnego (IRC), zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Od infuzji AB-3028 do 24 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-3028-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AB-3028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj