AB-3028, una terapia de células T con circuito programable en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)
Estudio de etiqueta abierta, multicéntrico, en fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AB-3028 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a sujetos diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y cuya enfermedad progresó después del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI). El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de las células AB-3028 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Este tratamiento no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El objetivo de la fase I de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de AB-3028 y determinar la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada para la fase 2 de AB-3028. La fase 2 del estudio investigará la eficacia de AB-3028. Los linfocitos T son parte del sistema inmunitario que protege al cuerpo de infecciones y pueden ayudar a combatir el cáncer. Los linfocitos T administrados en este estudio provendrán del sujeto y tendrán un casete de ADN insertado que los hace capaces de reconocer un antígeno de activación, así como el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA), dos proteínas presentes en las células tumorales del cáncer de próstata. Estos linfocitos T con puertas lógicas pueden ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a identificar y matar células cancerosas, mientras evitan la toxicidad en los tejidos sanos normales.
Las células AB-3028 se administran mediante una infusión intravenosa única.
Después de completar el tratamiento del estudio, los sujetos son seguidos con mediciones seriadas de seguridad, tolerabilidad y respuesta.
Este es un estudio de investigación para obtener nueva información que pueda ayudar a las personas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que cumpla todos los siguientes criterios:
• Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) progresivo documentado según los criterios PCWG3.
Tratamiento previo del cáncer de próstata con al menos 1 terapia novedosa con inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).
• PSMA+ por PET con PSMA.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1, o enfermedad evaluable mediante PSA medible (≥ 1 ng/mL) según los criterios PCWG3.
- Funciones orgánicas adecuadas.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier terapia sistémica previa para CRPC dentro de los 14 días previos a la leucaféresis programada requerida por el protocolo.
- Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión medular.
- Falta de disposición a participar en un período extendido de monitorización de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB-3028
Los pacientes reciben una dosis única de AB-3028 por vía intravenosa el día 0.
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terapia con células T autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AB-3028
Periodo de tiempo: Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de niveles crecientes de dosis de AB-3028 en cohortes sucesivas de sujetos con CPRC metastásico para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada para la Fase 2 (DRF2) de AB-3028
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Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 (Cohortes de escalada de dosis y Cohorte de relleno): incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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Definido como toxicidades limitantes de dosis basadas en un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN)
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Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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Fase 2 (Expansión de cohorte): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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ORR según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC), definida como la proporción de sujetos que han logrado una mejor respuesta global de RC o RP según RECIST v1.1
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Desde la infusión de AB-3028 hasta 24 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- AB-3028-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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