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AB-3028, 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서의 프로그래밍 가능한 회로 T 세포 치료법

2026년 6월 3일 업데이트: Arsenal Biosciences, Inc.

전립선암 내성 환자(CRPC)에서 AB-3028의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 1/2상 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 AB-3028의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 개방형 1/2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진단받고 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 질환이 진행된 피험자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암 피험자에서 AB-3028 세포의 안전성과 효능을 시험하는 것입니다. 이 치료는 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

이 연구의 1상 부분의 목표는 AB-3028의 안전성 프로필을 평가하고 AB-3028의 최대 내약 용량 또는 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다. 연구의 2상 부분은 AB-3028의 효능을 조사할 것입니다. T 세포는 감염으로부터 신체를 보호하고 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 면역 체계의 일부입니다. 이 연구에서 투여될 T 세포는 피험자로부터 채취되며, 전립선암 종양 세포에서 발견되는 두 단백질인 프라이밍 항원과 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 인식할 수 있도록 DNA 카세트가 삽입됩니다. 이러한 논리 게이트 T 세포는 정상 건강 조직을 독성으로부터 보호하면서 신체의 면역 체계가 암 세포를 식별하고 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

AB-3028 세포는 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구 치료 완료 후, 피험자는 안전성, 내약성 및 반응에 대한 연속 측정을 통해 추적 관찰됩니다.

이것은 미래에 사람들을 도울 수 있는 새로운 정보를 얻기 위한 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Line
          • 전화번호: 626-218-1133
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.

  2. 다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암:

    • PCWG3 기준에 기반한 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 문서화됨.

  3. 적어도 1가지 이상의 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 요법으로 사전 전립선암 치료 경험.

    • PSMA PET 검사에서 PSMA 양성.

    • RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질환, 또는 PCWG3 기준에 따른 측정 가능한 PSA(≥ 1 ng/mL)를 통한 평가 가능한 질환.
  4. 적절한 장기 기능.

주요 제외 기준:

  1. 예정된 프로토콜 요구 백혈구 채집 14일 이내에 CRPC에 대한 사전 전신 치료.
  2. 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
  3. 확장된 안전성 모니터링 기간 참여 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB-3028
환자는 0일에 AB-3028을 정맥 내로 단일 투여받습니다.
생물학적: AB-3028
자가 T 세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AB-3028의 안전성과 내약성
기간: AB-3028 주입 후 최대 24개월까지
전이성 CRPC 환자의 연속적인 코호트에서 AB-3028의 용량 수준을 점진적으로 증가시키면서 안전성과 내약성을 평가하여 AB-3028의 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함
AB-3028 주입 후 최대 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 (용량 증량 및 백필 코호트): 이상반응 발생률
기간: AB-3028 주입부터 주입 후 24개월까지
베이지안 최적 구간(BOIN) 설계에 기반한 용량 제한 독성으로 정의됨
AB-3028 주입부터 주입 후 24개월까지
2상 (코호트 확장): 객관적 반응률 (ORR)
기간: AB-3028 주입 시점부터 주입 후 최대 24개월까지
독립 검토 위원회(IRC) 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최적 전체 반응을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
AB-3028 주입 시점부터 주입 후 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arsenal Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-3028-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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