AB-3028, programozható áramkörű T-sejtterápia kasztrációrezisztens prosztatarákos (CRPC) betegekben
Nyílt címkéjű, multicentrikus 1/2-es fázisú vizsgálat az AB-3028 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kasztrációrezisztens prosztatarákos (CRPC) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan személyek számára készült, akiknél metastatikus kasztrációrezisztens prosztatarákot (mCRPC) diagnosztizáltak, és akiknél a betegség az androgen receptor útvonal gátlóval (ARPI) való kezelés után progressziót mutatott. Ennek a tanulmánynak a célja az AB-3028 sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a metastatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő személyeknél. Ezt a kezelést még nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal.
A tanulmány I. fázisának célja az AB-3028 biztonsági profiljának felmérése és a maximális tolerált dózis vagy az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása. A tanulmány 2. fázisa az AB-3028 hatékonyságát vizsgálja. A T-sejtek az immunrendszer részei, amelyek megvédik a szervezetet a fertőzésektől és segíthetnek a rák elleni küzdelemben. A tanulmányban alkalmazott T-sejtek a személytől származnak, és egy DNS-kazettát kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy felismerjenek egy primer antigént és a prosztataspecifikus membrán antigént (PSMA) is, amelyek két fehérje a prosztatarákos daganatsejteken. Ezek a logikai kapukkal ellátott T-sejtek segíthetnek a szervezet immunrendszerének a ráksejtek azonosításában és elpusztításában, miközben kímélik az egészséges szöveteket a toxicitástól.
Az AB-3028 sejteket egyszeri intravénás infúzióként adják be.
A tanulmányos kezelés befejezése után a személyeket a biztonságosság, a tolerálhatóság és a válaszreakció sorozatos méréseivel követik nyomon.
Ez egy kutatási tanulmány, amely új információk megszerzését célozza, amelyek a jövőben segíthetnek az embereknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
Hisztológiailag igazolt prosztataadenocarcinoma, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
• Dokumentált progresszióval járó, kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC) a PCWG3 kritériumok alapján.
Korábbi prosztatarák-kezelés legalább 1 új típusú androgén receptor útvonal gátló (ARPI) terápiával.
• PSMA+ PSMA PET vizsgálattal.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint, vagy értékelhető betegség mérhető PSA (≥ 1 ng/mL) alapján a PCWG3 kritériumok szerint.
- Megfelelő szervfunkciók.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi szisztémás terápia CRPC-re a tervezett leukaferezis előtt 14 napon belül.
- Központi idegrendszeri (CNS) áttétes betegség, leptomeningalis betegség vagy gerincvelő-szűkület.
- Nem hajlandóság a meghosszabbított biztonsági monitorozási időszakban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB-3028
A betegek egyetlen dózis AB-3028-at kapnak intravénásan a 0. napon.
|
autológ T-sejt terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AB-3028 biztonsága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Az AB-3028 infúziótól a 24 hónapos infúzió utáni időszakig
|
A metasztatikus CRPC-s betegek egymást követő kohorszainak növekvő AB-3028 adagolási szintjeinek biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése az AB-3028 maximálisan tolerált dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához
|
Az AB-3028 infúziótól a 24 hónapos infúzió utáni időszakig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis (Adag-emelés és utófeltöltő kohorszok): mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az AB-3028 infúziótól az infúzió utáni 24 hónapig
|
Definiálva a dóziskorlátozó toxicitásként egy bayesi optimális intervallum (BOIN) tervezés alapján
|
Az AB-3028 infúziótól az infúzió utáni 24 hónapig
|
|
2. fázis (Kohort-bővítés): Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: AB-3028 infúziótól az infúziót követő 24 hónapig
|
Az Önálló Bíráló Bizottság (IRC) értékelése alapján mért ORR, amely a RECIST v1.1 szerint a CR vagy PR legjobb összesített választ elért alanyok arányaként definiálva
|
AB-3028 infúziótól az infúziót követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-3028-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .