AB-3028, ohjelmoitava piirileukosyyttiterapia kastraatiokestävässä eturauhassyövässä (CRPC) sairastavilla potilailla
Avoin, monikeskuksinen vaiheen 1/2 tutkimus AB-3028:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kastraatio-resistentissä eturauhassyövässä (CRPC) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja joiden sairaus on edennyt androgenireseptorireitin estäjällä (ARPI) hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata AB-3028-solujen turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeistä kastraatio-resistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla. Tätä hoitomuotoa ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration.
Tämän tutkimuksen vaiheen I tavoitteena on arvioida AB-3028:n turvallisuusprofiilia ja määrittää AB-3028:n suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos. Tutkimuksen vaihe 2 tutkii AB-3028:n tehoa. T-solut ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojelee kehoa infektioilta ja voi auttaa taistelemaan syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa annettavat T-solut tulevat potilaalta, ja niihin asetetaan DNA-kasetti, joka tekee niistä kykenemättömiä tunnistamaan sekä priming-antigeenin että eturauhasen spesifistä kalvoproteiinia (PSMA), kahta eturauhassyöpäkasvaimen soluista löytyvää proteiinia. Nämä logiikkaportilla ohjatut T-solut voivat auttaa kehon immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan syöpäsoluja samalla säästäen normaaleja terveitä kudoksia toksisuudelta.
AB-3028-solut annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaat seurataan sarjamittauksilla turvallisuuden, siedettävyyden ja vasteen osalta.
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on saada uutta tietoa, joka voi auttaa ihmisiä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisuustahdon antamisen yhteydessä.
Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kaikki kriteerit:
• Asiakirjoitu mukaan etenevä metastasoiva kastraatioresistenssi eturauhassyöpä (mCRPC) PCWG3-kriteerien perusteella.
Aiempi eturauhassyövän hoito vähintään yhdellä uuden sukupolven androgenireseptorireitin estäjällä (ARPI).
• PSMA-positiivinen PSMA PET -tutkimuksessa.
- Mitattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai arvioitava sairaus mitattavan PSA:n kautta (≥ 1 ng/mL) PCWG3-kriteerien mukaisesti.
- Riittävät elinten toiminnot.
Päätöspoissajättökriteerit:
- Mikä tahansa aiempi systemaattinen hoito CRPC:lle 14 vuorokauden kuluessa suunnitellusta leukafereesistä, jonka vaatii tutkimussuunnitelma.
- Keskushermoston (CNS) metastasoiva sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäydinpuristus.
- Haluttomuus osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB-3028
Potilaat saavat yhden AB-3028-annoksen suonensisäisesti päivänä 0.
|
autologinen T-soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AB-3028:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: AB-3028-infuusiosta aina 24 kuukauteen infuusion jälkeen
|
Arvioida AB-3028:n nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä peräkkäisissä metastaattisen CRPC:n potilasryhmissä määrittääkseen AB-3028:n maksimisiedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)
|
AB-3028-infuusiosta aina 24 kuukauteen infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (Annoksen kohotus- ja täydennyskohortit): haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: AB-3028-infuusiosta jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
|
Määritelty annosrajoittaviksi toksisuuksiksi perustuen Bayesilaiseen optimaaliseen väliin (BOIN) perustuvaan suunnitteluun
|
AB-3028-infuusiosta jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 2 (Kohortin laajennus): Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: AB-3028-infuusiosta jopa 24 kuukauden kuluttua infuusiosta
|
ORR riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
AB-3028-infuusiosta jopa 24 kuukauden kuluttua infuusiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-3028-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .