Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AB-3028, en programmerbar krets-T-cellsterapi hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

1 september 2026 uppdaterad av: Arsenal Biosciences, Inc.

En öppen, multincentrisk fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AB-3028 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AB-3028 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd för patienter som har diagnosticerats med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och vars sjukdom fortskred efter behandling med en androgenreceptorvägsinhibitor (ARPI). Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av AB-3028-celler hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer. Denna behandling har inte godkänts av Food and Drug Administration.

Målet med fas I i denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för AB-3028 och att bestämma den maximalt tolererade dosen eller rekommenderad fas 2-dos av AB-3028. Fas 2 i studien kommer att undersöka effekten av AB-3028. T-celler är en del av immunsystemet som skyddar kroppen från infektioner och kan hjälpa till att bekämpa cancer. T-cellerna som ges i denna studie kommer från patienten och kommer att ha en DNA-kassett insatt som gör dem kapabla att känna igen ett primeringsantigen samt Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA), två proteiner som finns på prostatacancertumörceller. Dessa logikstyrda T-celler kan hjälpa kroppens immunsystem att identifiera och döda cancerceller samtidigt som normala friska vävnader skonas från toxicitet.

AB-3028-cellerna ges som en enda intravenös infusion.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp med seriella mätningar av säkerhet, tolerabilitet och respons.

Detta är en forskningsstudie för att få ny information som kan hjälpa människor i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.

  2. Histologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan som uppfyller alla följande kriterier:

    • Dokumenterad progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) baserat på PCWG3-kriterier.

  3. Tidigare prostatacancerbehandling med minst 1 ny androgenreceptorvägsinhibitor (ARPI)-terapi.

    • PSMA+ enligt PSMA-PET.

    • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier, eller utvärderbar sjukdom via mätbar PSA (≥ 1 ng/mL) enligt PCWG3-kriterier.
  4. Tillräcklig organfunktion.

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Någon tidigare systemisk behandling för CRPC inom 14 dagar före planerad leukafores enligt protokollkrav.
  2. Centralnervsystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
  3. Ovilja att delta i en utökad säkerhetsövervakningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AB-3028
Patienterna får en enda dos av AB-3028 intravenöst på dag 0.
Biologisk: AB-3028
autolog T-cell-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av AB-3028
Tidsram: Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av ökande dosnivåer av AB-3028 i successiva kohorter av patienter med metastaserad CRPC för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av AB-3028
Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 (Dosupptrappning och utfyllnadskohorter): förekomst av biverkningar
Tidsram: Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion
Definierad som dosbegränsande toxiciteter baserat på en Bayesiansk optimal intervall (BOIN) design
Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion
Fas 2 (Kohortexpansion): Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion
ORR baserat på oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning, definierad som andelen deltagare som har uppnått en bästa totalrespons av CR eller PR enligt RECIST v1.1
Från AB-3028-infusion upp till 24 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-3028-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera