Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB-3028, programovatelná buněčná terapie T lymfocytů u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

3. června 2026 aktualizováno: Arsenal Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku AB-3028 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku AB-3028 u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro pacienty s diagnostikovaným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě inhibitorem androgenního receptorového signálního dráhy (ARPI). Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost buněk AB-3028 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Tato léčba nebyla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Cílem fáze I této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil AB-3028 a stanovit maximální tolerovanou dávku nebo doporučenou dávku pro fázi 2 studie AB-3028. Fáze 2 studie bude zkoumat účinnost AB-3028. T buňky jsou součástí imunitního systému, který chrání tělo před infekcí a mohou pomoci v boji proti rakovině. T buňky podávané v této studii budou pocházet od pacienta a bude do nich vložena DNA kazeta, která jim umožní rozpoznat priming antigen i prostatický specifický membránový antigen (PSMA), dva proteiny nacházející se na nádorových buňkách karcinomu prostaty. Tyto logicky řízené T buňky mohou pomoci imunitnímu systému těla identifikovat a zabíjet rakovinné buňky, přičemž ušetří normální zdravé tkáně před toxicitou.

Buňky AB-3028 jsou podávány jako jednorázová intravenózní infuze.

Po dokončení léčby v rámci studie jsou pacienti sledováni s opakovaným měřením bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi na léčbu.

Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je získat nové informace, které mohou v budoucnu pomoci lidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Line
          • Telefonní číslo: 626-218-1133
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.

  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, splňující všechna následující kritéria:

    • Doložená progresivní metastatická kastračně rezistentní rakovina prostaty (mCRPC) podle kritérií PCWG3.

  3. Předchozí léčba rakoviny prostaty alespoň 1 novou terapií inhibující androgenní receptorovou dráhu (ARPI).

    • PSMA+ podle PSMA PET.

    • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, nebo hodnotitelné onemocnění prostřednictvím měřitelného PSA (≥ 1 ng/mL) podle kritérií PCWG3.
  4. Dostatečné funkce orgánů.

Klíčová vylučující kritéria:

  1. Jakákoli předchozí systémová terapie pro CRPC do 14 dnů před plánovanou leukaferezí vyžadovanou protokolem.
  2. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
  3. Nechuť účastnit se prodlouženého bezpečnostního monitorovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB-3028
Pacienti dostanou jednu dávku AB-3028 intravenózně v den 0.
Biologický: AB-3028
autologní terapie T lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku AB-3028
Časové okno: Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci rostoucích dávek AB-3028 u postupných kohort pacientů s metastatickým CRPC, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku AB-3028
Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (Kohorty s eskalací dávky a doplňující kohorty): incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi
Definováno jako dávkově limitující toxicity na základě Bayesova optimálního intervalového (BOIN) návrhu
Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi
Fáze 2 (Rozšíření kohorty): Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi
Míra celkové odpovědi (ORR) na základě hodnocení Nezávislého kontrolního výboru (IRC), definovaná jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1
Od infuze AB-3028 až do 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arsenal Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-3028-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB-3028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit