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AB-3028, eine programmierbare Schaltkreis-T-Zell-Therapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Arsenal Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AB-3028 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AB-3028 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist für Probanden bestimmt, bei denen ein metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) diagnostiziert wurde und deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) fortgeschritten ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AB-3028-Zellen bei Probanden mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom zu testen. Diese Behandlung wurde von der Food and Drug Administration nicht zugelassen.

Das Ziel des Phase-I-Teils dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von AB-3028 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis von AB-3028 zu bestimmen. Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit von AB-3028 untersuchen. T-Zellen sind Teil des Immunsystems, das den Körper vor Infektionen schützt und möglicherweise bei der Bekämpfung von Krebs hilft. Die in dieser Studie verabreichten T-Zellen stammen vom Probanden und erhalten ein DNA-Kassettensystem, das sie befähigt, sowohl ein Priming-Antigen als auch das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) zu erkennen – zwei Proteine, die auf Prostatakrebs-Tumorzellen vorkommen. Diese logikgesteuerten T-Zellen können dem körpereigenen Immunsystem helfen, Krebszellen zu identifizieren und abzutöten, während gesundes Gewebe vor Toxizität geschont wird.

Die AB-3028-Zellen werden als einmalige intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Probanden mit seriellen Messungen von Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen weiter beobachtet.

Dies ist eine Forschungsstudie, um neue Informationen zu gewinnen, die in Zukunft Menschen helfen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Line
          • Telefonnummer: 626-218-1133
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wesentliche Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Dokumentiertes progressives metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) basierend auf PCWG3-Kriterien.

  3. Vorherige Prostatakrebsbehandlung mit mindestens einer neuartigen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI)-Therapie.

    • PSMA-positiv im PSMA-PET.

    • Messbare Erkrankung nach RECIST-1.1-Kriterien oder evaluierbare Erkrankung über messbares PSA (≥ 1 ng/mL) gemäß PCWG3-Kriterien.
  4. Ausreichende Organfunktionen.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Therapie für CRPC innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten, protokollbedingten Leukapherese.
  2. Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, Leptomeningealkarzinose oder Rückenmarkskompression.
  3. Unwilligkeit, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsphase teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-3028
Patienten erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis AB-3028 intravenös.
Biologisch: AB-3028
autologe T-Zell-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AB-3028
Zeitfenster: Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosisstufen von AB-3028 in aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten mit metastasierendem CRPC, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von AB-3028 zu bestimmen
Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosis-Eskalation und Backfill-Kohorten): Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monaten nach der Infusion
Definiert als dosislimitierende Toxizitäten basierend auf einem Bayesian optimal interval (BOIN)-Design
Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monaten nach der Infusion
Phase 2 (Kohortenerweiterung): Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monaten nach der Infusion
ORR basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfausschusses (IRC), definiert als der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtantwort von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreicht haben
Von der AB-3028-Infusion bis zu 24 Monaten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-3028-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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