AB-3028, une thérapie cellulaire T à circuit programmable chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AB-3028 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est destinée aux sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et dont la maladie a progressé après un traitement avec un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI). L'objectif de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité des cellules AB-3028 chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Ce traitement n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration.
L'objectif de la phase I de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité de l'AB-3028 et de déterminer la dose maximale tolérée ou la dose recommandée pour la phase 2 de l'AB-3028. La phase 2 de l'étude examinera l'efficacité de l'AB-3028. Les lymphocytes T font partie du système immunitaire qui protège l'organisme contre les infections et peuvent aider à lutter contre le cancer. Les lymphocytes T administrés dans cette étude proviendront du sujet et recevront une cassette d'ADN qui les rendra capables de reconnaître un antigène d'amorçage ainsi que l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), deux protéines présentes sur les cellules tumorales du cancer de la prostate. Ces lymphocytes T à logique conditionnelle peuvent aider le système immunitaire de l'organisme à identifier et à tuer les cellules cancéreuses tout en épargnant les tissus sains normaux de la toxicité.
Les cellules AB-3028 sont administrées sous forme d'une perfusion intraveineuse unique.
Après la fin du traitement de l'étude, les sujets sont suivis avec des mesures en série de l'innocuité, de la tolérance et de la réponse.
Il s'agit d'une étude de recherche visant à obtenir de nouvelles informations qui pourraient aider les personnes à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, répondant à tous les critères suivants :
• Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressif documenté selon les critères PCWG3.
Traitement antérieur du cancer de la prostate avec au moins 1 thérapie inhibitrice de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI).
• PSMA+ par TEP PSMA.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, ou maladie évaluable via PSA mesurable (≥ 1 ng/mL) selon les critères PCWG3.
- Fonctions organiques adéquates.
Critères d'exclusion clés :
- Toute thérapie systémique antérieure pour CRPC dans les 14 jours précédant la leucaphérèse requise par le protocole.
- Maladie métastatique du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression médullaire.
- Refus de participer à une période de surveillance de sécurité prolongée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AB-3028
Les patients reçoivent une dose unique de AB-3028 par voie intraveineuse le jour 0.
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thérapie par cellules T autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de l'AB-3028
Délai: De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses croissantes d'AB-3028 dans des cohortes successives de sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CRPC) pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) d'AB-3028
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De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 (Cohortes d'escalade de dose et de remplissage) : incidence des événements indésirables
Délai: De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Définies comme des toxicités limitant la dose sur la base d'une conception d'intervalle optimal bayésien (BOIN)
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De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Phase 2 (Cohort expansion) : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC), défini comme la proportion de sujets ayant atteint une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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De la perfusion AB-3028 jusqu'à 24 mois après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-3028-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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