Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-3028, en programmerbar kredsløb T-celleterapi til patienter med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)

12. maj 2026 opdateret af: Arsenal Biosciences, Inc.

Et åbent, multicenter fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af AB-3028 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Dette er en multicenter, åben-label fase 1/2-prøve, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AB-3028 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tiltænkt patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), hvis sygdom er fremskreden efter behandling med en hæmmer af androgenreceptorbanen (ARPI). Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af AB-3028-celler hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Denne behandling er ikke godkendt af Food and Drug Administration.

Målet med fase I-delen af denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for AB-3028 og at bestemme den maksimale tolererede dosis eller anbefalede fase 2-dosis af AB-3028. Fase 2-delen af undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af AB-3028. T-celler er en del af immunsystemet, der beskytter kroppen mod infektion og kan hjælpe med at bekæmpe kræft. De T-celler, der gives i denne undersøgelse, vil komme fra patienten og vil have en DNA-kassette indsat, der gør dem i stand til at genkende et primeringsantigen såvel som Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA), to proteiner fundet på prostatakræft-tumorceller. Disse logik-gatede T-celler kan hjælpe kroppens immunsystem med at identificere og dræbe kræftceller, samtidig med at de beskytter normale sunde væv mod toksicitet.

AB-3028-cellerne gives som en enkelt intravenøs infusion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne med serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons.

Dette er en forskningsundersøgelse for at opnå ny information, der kan hjælpe mennesker i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

  2. Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Dokumenteret progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) baseret på PCWG3-kriterier.

  3. Tidligere prostatakræftbehandling med mindst 1 ny androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI)-terapi.

    • PSMA+ ved PSMA PET.

    • Målbar sygdom efter RECIST 1.1-kriterier eller vurderbar sygdom via målbar PSA (≥ 1 ng/mL) ifølge PCWG3-kriterier.
  4. Tilstrækkelig organfunktion.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Tidligere systemisk terapi for CRPC inden for 14 dage før planlagt leukaforese som krævet af protokollen.
  2. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  3. Uvillighed til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB-3028
Patienter får en enkelt dosis AB-3028 intravenøst på dag 0.
Biologisk: AB-3028
autolog T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AB-3028
Tidsramme: Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusion
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende dosisniveauer af AB-3028 i successive kohorter af patienter med metastatisk CRPC for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af AB-3028
Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (Dosisforhøjelse og Backfill-kohorter): forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusionen
Defineret som dosisbegrænsende toksiciteter baseret på en Bayesiansk optimal interval (BOIN)-design
Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusionen
Fase 2 (Kohorteudvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusion
ORR baseret på Independent Review Committee (IRC) vurdering, defineret som andelen af forsøgspersoner, der har opnået en bedste samlede respons på CR eller PR ifølge RECIST v1.1
Fra AB-3028 infusion op til 24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-3028-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AB-3028

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner