AB-3028, программируемая терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ)
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности AB-3028 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для пациентов с диагнозом метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), у которых заболевание прогрессировало после лечения ингибитором пути андрогенных рецепторов (ИПАР). Цель данного исследования — проверить безопасность и эффективность клеток AB-3028 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Данное лечение не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Целью фазы I данного исследования является оценка профиля безопасности AB-3028 и определение максимальной переносимой дозы или рекомендуемой дозы для фазы 2 исследования AB-3028. Фаза 2 исследования будет изучать эффективность AB-3028. Т-клетки являются частью иммунной системы, которая защищает организм от инфекций и может помочь в борьбе с раком. Т-клетки, вводимые в данном исследовании, будут получены от пациента и будут содержать вставленную ДНК-кассету, которая позволяет им распознавать праймирующий антиген, а также простат-специфический мембранный антиген (ПСМА) — два белка, присутствующих на клетках опухоли рака предстательной железы. Эти логически-запрограммированные Т-клетки могут помочь иммунной системе организма идентифицировать и уничтожать раковые клетки, избегая при этом токсического воздействия на здоровые ткани.
Клетки AB-3028 вводятся в виде однократной внутривенной инфузии.
После завершения лечения в рамках исследования пациенты наблюдаются с последовательными измерениями безопасности, переносимости и ответа на лечение.
Это исследовательское исследование, направленное на получение новой информации, которая может помочь людям в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, соответствующая всем следующим критериям:
• Документированный прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) на основе критериев PCWG3.
Предыдущее лечение рака предстательной железы как минимум 1 ингибитором пути андрогеновых рецепторов (ИПАР).
• Положительный результат ПСМА по данным ПЭТ-ПСМА.
- Измеряемое заболевание по критериям RECIST 1.1 или оцениваемое заболевание по измеряемому уровню ПСА (≥ 1 нг/мл) согласно критериям PCWG3.
- Адекватные функции органов.
Ключевые критерии исключения:
- Любая предшествующая системная терапия КРРПЖ в течение 14 дней до запланированной по протоколу лейкафереза.
- Метастатическое поражение центральной нервной системы (ЦНС), лептоменингеальная болезнь или компрессия спинного мозга.
- Нежелание участвовать в расширенном периоде мониторинга безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AB-3028
Пациенты получают однократную дозу AB-3028 внутривенно в день 0.
|
аутологичная Т-клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость AB-3028
Временное ограничение: От инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
Для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз AB-3028 в последовательных когортах пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с целью определения максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендованной дозы для второй фазы (РДФ2) препарата AB-3028
|
От инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 (Когорты эскалации дозы и Дозаполнения): частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
Определяется как дозолимитирующие токсичности на основе байесовского оптимального интервального дизайна (BOIN)
|
От инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
|
Фаза 2 (Расширение когорты): Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
ORR по оценке Независимого экспертного комитета (IRC), определяемый как доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа в виде полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) согласно критериям RECIST v1.1
|
С момента инфузии AB-3028 до 24 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AB-3028-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .