AB-3028，一种用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的可编程回路T细胞疗法
2026年9月1日 更新者：Arsenal Biosciences, Inc.
一项评估AB-3028在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中的安全性和有效性的开放标签、多中心1/2期研究
这是一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，旨在评估AB-3028在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究适用于诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且在接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后疾病进展的受试者。 本研究旨在测试AB-3028细胞在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性和有效性。 该疗法尚未获得食品药品监督管理局的批准。
本研究I期阶段的目标是评估AB-3028的安全性，并确定其最大耐受剂量或推荐的II期剂量。 研究的II期阶段将考察AB-3028的疗效。 T细胞是免疫系统的一部分，可保护身体免受感染，并可能有助于对抗癌症。 本研究中给予的T细胞将来自受试者，并将插入一个DNA盒，使其能够识别启动抗原以及前列腺特异性膜抗原（PSMA），这两种蛋白质存在于前列腺癌肿瘤细胞上。 这些逻辑门控T细胞可能帮助身体的免疫系统识别并杀死癌细胞，同时避免对正常健康组织产生毒性。
AB-3028细胞通过单次静脉输注给予。
研究治疗完成后，将对受试者进行连续的安全性、耐受性和反应监测。
这是一项旨在获取可能在未来帮助人们的新信息的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄至少为18岁。
经组织学证实的前列腺腺癌，符合以下所有标准：
• 根据PCWG3标准，记录显示为进行性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
既往接受过至少1种新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗前列腺癌。
• PSMA PET显示PSMA阳性。
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶，或根据PCWG3标准通过可测量的PSA（≥ 1 ng/mL）评估为可评估病灶。
- 器官功能充足。
主要排除标准：
- 在预定的方案要求的白细胞分离术前14天内，接受过任何针对CRPC的既往全身治疗。
- 中枢神经系统（CNS）转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
- 不愿意参与延长的安全监测期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AB-3028
患者在治疗第0天接受单次静脉注射AB-3028。
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自体T细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AB-3028的安全性和耐受性
大体时间：从AB-3028输注起至输注后24个月内
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评估在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者连续队列中递增剂量AB-3028的安全性和耐受性，以确定AB-3028的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D）
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从AB-3028输注起至输注后24个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段（剂量递增和回补队列）：不良事件发生率
大体时间：从AB-3028输注至输注后24个月内
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定义为基于贝叶斯最优区间（BOIN）设计的剂量限制毒性
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从AB-3028输注至输注后24个月内
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第二阶段（队列扩展）：客观缓解率（ORR）
大体时间：从AB-3028输注后至输注后24个月内
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基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），定义为根据RECIST v1.1标准获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解的受试者比例
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从AB-3028输注后至输注后24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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