AB-3028, uma Terapia de Células T com Circuito Programável em Doentes com Cancro da Próstata Resistente à Castração (CPRC)
Um Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do AB-3028 em Doentes com Cancro da Próstata Resistente à Castração (CPRC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a sujeitos diagnosticados com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e cuja doença progrediu após tratamento com um inibidor da via do recetor de androgénio (ARPI). O propósito deste estudo é testar a segurança e eficácia das células AB-3028 em sujeitos com cancro da próstata metastático resistente à castração. Este tratamento não foi aprovado pela Food and Drug Administration.
O objetivo da fase I deste estudo é avaliar o perfil de segurança da AB-3028 e determinar a dose máxima tolerada ou a dose recomendada para a fase 2 da AB-3028. A fase 2 do estudo investigará a eficácia da AB-3028. As células T fazem parte do sistema imunitário que protege o corpo de infeções e podem ajudar a combater o cancro. As células T administradas neste estudo serão provenientes do sujeito e terão uma cassete de ADN inserida que as torna capazes de reconhecer um antigénio de ativação, bem como o Antigénio de Membrana Específico da Próstata (PSMA), duas proteínas encontradas nas células tumorais do cancro da próstata. Estas células T com lógica de portão podem ajudar o sistema imunitário do corpo a identificar e matar células cancerígenas, poupando os tecidos saudáveis normais da toxicidade.
As células AB-3028 são administradas como uma única infusão intravenosa.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os sujeitos são acompanhados com medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta.
Este é um estudo de investigação para obter novas informações que possam ajudar as pessoas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, cumprindo todos os seguintes critérios:
• Cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo documentado com base nos critérios PCWG3.
Tratamento prévio do cancro da próstata com pelo menos 1 terapia inovadora de inibidor da via do recetor de androgénio (ARPI).
• PSMA+ por PSMA PET.
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1, ou doença avaliável através de PSA mensurável (≥ 1 ng/mL) de acordo com os critérios PCWG3.
- Funções orgânicas adequadas.
Critérios de Exclusão Principais:
- Qualquer terapia sistémica prévia para CRPC dentro de 14 dias antes da leucaférese programada exigida pelo protocolo.
- Doença metastática do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão medular.
- Não estar disposto a participar num período alargado de monitorização de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AB-3028
Os doentes recebem uma dose única de AB-3028 por via intravenosa no dia 0.
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terapia com células T autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do AB-3028
Prazo: Desde a infusão AB-3028 até 24 meses após a infusão
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis crescentes de dose de AB-3028 em coortes sucessivas de doentes com CPRC metastático, de modo a determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para a Fase 2 (DRF2) de AB-3028
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Desde a infusão AB-3028 até 24 meses após a infusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 (Cohortes de Escalada de Dose e Preenchimento Retroativo): incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a infusão de AB-3028 até 24 meses após a infusão
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Definido como toxicidades limitantes de dose com base num desenho de intervalo ótimo bayesiano (BOIN)
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Desde a infusão de AB-3028 até 24 meses após a infusão
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Fase 2 (Expansão da coorte): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a infusão AB-3028 até 24 meses após a infusão
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ORR com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), definida como a proporção de sujeitos que atingiram uma melhor resposta global de RC ou RP de acordo com o RECIST v1.1
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Desde a infusão AB-3028 até 24 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- AB-3028-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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