AB-3028, en programmerbar krets-T-celleterapi for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
En åpen, multikenter fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AB-3028 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er beregnet for personer med diagnosen metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og hvis sykdom har utviklet seg etter behandling med en androgenreseptorveiinhibitor (ARPI). Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av AB-3028-celler hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Denne behandlingen er ikke godkjent av Food and Drug Administration.
Målet med fase I-delen av denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til AB-3028 og å bestemme maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose av AB-3028. Fase 2-delen av studien vil undersøke effekten av AB-3028. T-celler er en del av immunforsvaret som beskytter kroppen mot infeksjon og kan bidra til å bekjempe kreft. T-cellene som gis i denne studien vil komme fra personen selv og vil ha et DNA-kassett satt inn i dem som gjør dem i stand til å gjenkjenne et primeringsantigen samt prostataspesifikt membranantigen (PSMA), to proteiner som finnes på prostatakreftsvulstceller. Disse logikkporterte T-cellene kan hjelpe kroppens immunsystem med å identifisere og drepe kreftceller samtidig som de sparer normale friske vev fra toksisitet.
AB-3028-cellene gis som en enkelt intravenøs infusjon.
Etter fullført studiebehandling følges personene opp med seriemålinger av sikkerhet, tolerabilitet og respons.
Dette er en forskningsstudie for å få ny informasjon som kan hjelpe mennesker i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema.
Histologisk bekreftet adenokarcinom i prostata, som oppfyller alle følgende kriterier:
• Dokumentert progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) basert på PCWG3-kriterier.
Tidligere prostatakreftbehandling med minst 1 ny androgenreseptorveihemmer (ARPI)-terapi.
• PSMA+ ved PSMA PET.
- Målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier, eller vurderbar sykdom via målbar PSA (≥ 1 ng/mL) i henhold til PCWG3-kriterier.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Enhver tidligere systemisk behandling for CRPC innen 14 dager før planlagt leukaforese som kreves i protokollen.
- Sentralnervesystem (CNS) metastatisk sykdom, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
- Uvillighet til å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AB-3028
Pasientene får en enkeltdose av AB-3028 intravenøst på dag 0.
|
autolog T-celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AB-3028
Tidsramme: Fra AB-3028-infusjon opptil 24 måneder etter infusjon
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av økende dosenivåer av AB-3028 i påfølgende kohorter av pasienter med metastatisk CRPC for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AB-3028
|
Fra AB-3028-infusjon opptil 24 måneder etter infusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 (Doseeskalering og påfyllingskohorter): forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra AB-3028-infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
Definert som dosebegrensende toksisiteter basert på en bayesiansk optimal intervall (BOIN) design
|
Fra AB-3028-infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
|
Fase 2 (Kohortutvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra AB-3028-infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
ORR basert på Independent Review Committee (IRC) vurdering, definert som andelen pasienter som har oppnådd en best totalrespons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Fra AB-3028-infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- AB-3028-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .