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AB-3028, una terapia cellulare T a circuito programmabile in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

12 maggio 2026 aggiornato da: Arsenal Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AB-3028 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di AB-3028 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato a soggetti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI). Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia delle cellule AB-3028 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Questo trattamento non è stato approvato dalla Food and Drug Administration.

L'obiettivo della parte di Fase I di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di AB-3028 e determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase 2 di AB-3028. La parte di Fase 2 dello studio indagherà l'efficacia di AB-3028. I linfociti T sono parte del sistema immunitario che protegge l'organismo dalle infezioni e possono aiutare a combattere il cancro. I linfociti T somministrati in questo studio proverranno dal soggetto e avranno un cassetto di DNA inserito che li rende in grado di riconoscere un antigene di innesco così come l'Antigene di Membrana Prostatico-Specifico (PSMA), due proteine presenti sulle cellule tumorali del carcinoma prostatico. Questi linfociti T a logica programmata possono aiutare il sistema immunitario dell'organismo a identificare e uccidere le cellule tumorali risparmiando i tessuti sani normali dalla tossicità.

Le cellule AB-3028 vengono somministrate come singola infusione endovenosa.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i soggetti vengono seguiti con misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta.

Questo è uno studio di ricerca per ottenere nuove informazioni che potrebbero aiutare le persone in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo documentato in base ai criteri PCWG3.

  3. Precedente trattamento del carcinoma della prostata con almeno 1 terapia innovativa inibitoria del recettore degli androgeni (ARPI).

    • PSMA+ rilevato tramite PET-PSMA.

    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, o malattia valutabile tramite PSA misurabile (≥ 1 ng/mL) secondo i criteri PCWG3.
  4. Funzioni d'organo adeguate.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Qualsiasi precedente terapia sistemica per CRPC entro 14 giorni prima della leucoferesi programmata richiesta dal protocollo.
  2. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione midollare.
  3. Mancata disponibilità a partecipare a un periodo esteso di monitoraggio della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB-3028
I pazienti ricevono una singola dose di AB-3028 per via endovenosa il giorno 0.
Biologico: AB-3028
terapia con cellule T autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AB-3028
Lasso di tempo: Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dose crescenti di AB-3028 in coorti successive di soggetti con CRPC metastatico per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di AB-3028
Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (Cohorti di escalation della dose e di riempimento retrospettivo): incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione
Definito come tossicità dose-limitanti basate su un design bayesiano a intervallo ottimale (BOIN)
Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione
Fase 2 (Espansione della coorte): Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione
ORR basato sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente (IRC), definito come la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una migliore risposta globale di RC o PR secondo RECIST v1.1
Dall'infusione di AB-3028 fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-3028-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AB-3028

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