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급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 일차 치료제 자크티닙

2025년 12월 3일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

급성 이식편대숙주병(GVHD) 2-4등급의 일차 치료로서 글루코코르티코이드와 병용한 Gecacitinib(Jaktinib으로도 알려짐)의 안전성과 유효성.

이 연구는 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 2-4급 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자를 대상으로 글루코코르티코이드와 함께 1차 치료제로 사용되는 gecacitinib(일명 jaktinib)의 최적 용량(추천 2상 용량, RP2D), 예비 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT) 후 발생한 II-IV급 급성 이식편대숙주병(acute graft-versus-host disease, aGVHD)의 치료를 위해 일차 치료제로서 게카시티닙(gecacitinib, 자크티닙으로도 알려짐)과 글루코코르티코이드의 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 3+3 용량 증강 설계를 활용한 단일 기관, 단일 군, 전향적 중재 시험입니다.

총 35명의 환자가 용량 탐색 단계(3+3 설계를 사용하여 권장 2상 용량[Recommended Phase 2 Dose, RP2D] 결정)와 유효성 평가 단계(추가 환자들을 RP2D로 치료하여 유효성과 안전성을 추가 평가) 모두에 등록될 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다:

  1. 게카시티닙(자크티닙으로도 알려짐)과 글루코코르티코이드 병용 요법의 RP2D 결정.
  2. 안전성 프로파일 평가(예: 이상반응의 발생률 및 중증도).
  3. 유효성 평가(예: 28일차의 전체 반응률). 2차 종말점에는 반응 지속 기간, 생존 결과, 바이오마커 분석 등이 포함될 수 있습니다.

이 설계는 고위험군에서 새로운 병용 요법의 용량 설정과 예비 활성을 확립하고자 하는 초기 단계 시험에 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: YIBO Wu, MD
  • 전화번호: +86057187233801
  • 이메일: wuyibo7@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • 수석 연구원:
          • Yi Luo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 서명한 동의서를 제공하고 동의 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 골수, 말초혈액 조혈모세포 또는 제대혈을 이용한 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 받은 환자.
  3. 등록 전 2일 이내로 전신 글루코코르티코이드 요법을 받은 경험이 있어야 합니다.
  4. 명확한 골수계 및 혈소판 이식을 보여야 합니다: 절대 호중구 수(absolute neutrophil count, ANC) > 1.0 × 10⁹/L 및 혈소판 수 > 50 × 10⁹/L (성장인자 또는 수혈 지원 사용 허용).
  5. MAGIC(Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) 기준(부록 1)에 따른 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(acute GVHD, aGVHD)의 임상 진단을 받은 경우.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
  7. 생존 기간 > 4주.
  8. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  9. 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. ≥2회의 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 시술 이력.
  2. 기저 악성종양의 재발을 위한 계획되지 않은 공여자 림프구 주입(donor lymphocyte infusion, DLI) 후 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생.
    참고: 이식 프로토콜의 일부로 계획된 DLI는 허용됩니다.
  3. 다른 JAK 억제제와의 병용 치료.
    참고: 독성(내성 aGVHD 아님)으로 인해 이전에 JAK 억제제를 중단한 환자는 적격합니다.
  4. 활성 출혈.
  5. 진단되거나 의심되는 만성 이식편대숙주병(chronic GVHD).
  6. 조절되지 않은 활성 감염, 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정 또는 감염에 기인한 진행성 증상/징후/영상 소견으로 정의됨.
    무증상 또는 지속적인 발열만으로는 제외되지 않습니다.
  7. 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)으로 인한 해결되지 않은 독성 또는 합병증(aGVHD 제외).
  8. 안전성을 저해할 수 있는 임상적으로 유의한 이상, 포함: a) 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >13.9 mmol/L); b) ≥2제제에 반응하지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg); c) 말초 신경병증 ≥등급 2(NCI CTCAE v5.0 기준).
  9. 선별 검사 전 6개월 이내: NYHA(New York Heart Association) 등급 III/IV 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관사고 또는 폐색전증.
  10. 선별 검사 시 치료가 필요한 부정맥 또는 QTcB 간격 >480 ms.
  11. 선별 검사 시 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 × 상한 정상치(upper limit of normal, ULN)).
  12. 약물 흡수를 저해할 수 있는 위장관 궤양, 위절제술 또는 장절제술의 이식 전 이력.
  13. 선별 검사 전 4주 이내 완전 회복 없이 시행된 주요 수술.
  14. 선별 검사 시 담즙 정체성 장애 또는 간 정맥 폐쇄성 질환(hepatic sinusoidal obstruction syndrome, SOS/VOD)(GVHD와 무관한 지속적 고빌리루빈혈증 및 장기 기능 장애로 정의).
  15. 선별 검사 시 조절되지 않은 활성 바이러스 감염: HBV: HBsAg 양성 및 검출 가능한 HBV-DNA, 또는 HBsAg 상태와 무관하게 검출 가능한 HBV-DNA; HCV: Anti-HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV-RNA.
  16. 선별 검사 전 6개월 이내 활동성 결핵 이력.
  17. 간질 또는 현재 정신작용/진정 약물 사용.
  18. 임신, 수유 또는 임신 의도; 남성 환자의 경우 치료 기간 및 최종 투여 후 2일 동안 콘돔 사용을 원치 않음.
  19. 5년 이내 기타 활성 악성종양(이식된 혈액학적 악성종양 제외).
  20. 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용(저분자량 헤파린 제외).
  21. 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 모든 상태.
  22. 자크티닙(jaktinib), 그 유사체 또는 첨가제에 대한 알려진 과민 반응.
  23. 선별 검사 전 4주 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  24. 연구에 부적합하다는 연구자 판정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제카시티닙(자크티닙으로도 알려짐) 그룹
환자들은 Gecacitinib(Jaktinib로도 알려짐)과 글루코코르티코이드 병용 치료를 받아들입니다
의약품: Gecacitinib (Jaktinib으로도 알려짐)와 글루코코르티코이드 병용 요법
본 임상시험은 gecacitinib(일명 jaktinib)과 methylprednisolone의 병용요법에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 표준 3+3 디자인을 사용합니다. 용량 증량은 50 mg QD에서 시작합니다. 초기 3명의 대상자 집단에서 관찰된 안전성에 기초하여, 용량을 50 mg BID로 증량하거나 집단을 확장합니다. 다음 증량 단계는 150 mg QD입니다. 이 단계 동안 methylprednisolone 용량은 연구자의 평가에 따라 조정됩니다. RP2D를 결정한 후, 연구는 효능 평가 단계로 진행되며, 약 25명의 추가 대상자가 RP2D에서 최소 28일 동안 병용요법을 받도록 등록됩니다. 초기 단계의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 확장 단계의 부차적 목표는 병용요법에 대한 예비 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
다른 이름들:
  • gecacitinib (jaktinib로도 알려짐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료제로 제카시티닙(자크티닙으로도 알려짐) 및 코르티코스테로이드로 치료한 급성 이식편대숙주병 II-IV 등급 환자에서 용량군별 이상반응 발생률
기간: 28일
본 연구의 주요 결과는 2-4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 진단을 받은 환자들 중에서 Gecacitinib(또한 Jaktinib로 알려짐)과 코르티코스테로이드를 병용한 일차 치료를 받는 환자들을 대상으로 Gecacitinib(또한 Jaktinib로 알려짐) 용량군별로 층화한 부작용 발생률이었다.
28일
급성 이식편대숙주병(GVHD) II-IV등급 환자에서 Ggecacitinib(Jaktinib으로도 알려짐)을 코르티코스테로이드와 병용한 1차 치료 시, 제28일 전체 반응률(ORR).
기간: 28일
급성 이식편대숙주병(GVHD) II-IV 등급 환자에서 제1차 치료제로 코르티코스테로이드와 병용하여 Gecacitinib(Jaktinib으로도 알려짐)을 투여한 경우의 28일차 전체 반응률(ORR).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가 단계를 위한 Jaktinib의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
기간: 28일
Jaktinib의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하여 효능 평가 단계를 진행합니다.
28일
코르티코스테로이드와 함께 사용한 Jaktinib 치료 후 1, 2, 6, 8, 12, 24주차의 전반적 반응률(ORR)
기간: 1, 2, 6, 8, 12, 24주차
코르티코스테로이드와 함께 Jaktinib로 치료 후 1주, 2주, 6주, 8주, 12주 및 24주에서의 전체 반응률(ORR).
1, 2, 6, 8, 12, 24주차
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 1년
aGVHD의 진행, 대체 전신 요법의 시작 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 첫 번째 반응 달성 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
1년
180일 누적 비재발 사망률(NRM)
기간: 180일
치료 시작 후 180일 이내에 기저 혈액학적 악성종양의 진행 또는 재발 이외의 원인으로 사망한 대상자의 비율로 정의됩니다.
180일
혈청 바이오마커 수치 변화
기간: 7일차, 14일차 및 28일차
코르티코스테로이드와 함께 자크티니브를 투여한 후 기준선부터 치료 7일, 14일, 28일까지 혈청 바이오마커 수준의 변화
7일차, 14일차 및 28일차
1년 무 GVHD, 무 재발 생존율 (GRFS)
기간: 1년
치료 시작 후 1년 시점에서 생존하면서 기저 악성 종양의 재발이 없고 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 만성 GVHD가 없는 대상자의 비율로 정의됩니다.
1년
중등도 이상의 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 1년 누적 발생률.
기간: 1년
중증도 이상의 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 1년 누적 발생률.
1년
이식 후 4주, 12주, 24주 시점의 면역 재구성
기간: 이식 후 4주, 12주, 24주
이식 후 4주, 12주 및 24주에 림프구 하위 집단 수(CD3⁺ T 세포, CD19⁺ B 세포, CD56⁺ NK 세포)를 통해 평가한 면역 재구성
이식 후 4주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yi Luo, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZJU-GVHD-JAKTINIB1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청 시 연구책임자로부터 이용 가능합니다. 데이터 접근은 윤리 기준 및 데이터 보호 규정을 준수하는 방법론적으로 타당한 연구 제안서의 검토 및 승인 후 허용됩니다. 데이터 공유는 적절한 사용과 기밀성을 보장하기 위해 데이터 사용 계약서 체결을 조건으로 합니다.

IPD 공유 기간

5년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근은 윤리적 기준과 데이터 보호 규정을 준수하는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 대한 검토 및 승인 후에 허용됩니다. 데이터 공유는 적절한 사용과 기밀성을 보장하기 위한 데이터 사용 계약서 체결을 조건으로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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