Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaktinib w pierwszej linii leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia gecacytynibu (znanego również jako jaktynib) z glikokortykosteroidami jako leczenie pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę optymalnej dawki (zalecana dawka fazy 2, RP2D), wstępnego bezpieczeństwa oraz skuteczności gecacytynibu (znanego również jako jaktinib) w połączeniu z glikokortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w stopniu II–IV po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie interwencyjne wykorzystujące projekt eskalacji dawki 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia gecacytynibem (znanym również jako jaktinib) w pierwszej linii w połączeniu z glikokortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia II-IV po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).

W sumie 35 pacjentów zostanie włączonych zarówno do fazy eksploracji dawki (z wykorzystaniem projektu 3+3 w celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2 [RP2D]), jak i do fazy oceny skuteczności (gdzie dodatkowi pacjenci są leczeni przy RP2D w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa).

Główne cele obejmują:

  1. Określenie RP2D gecacytynibu (znanego również jako jaktinib) w połączeniu z glikokortykosteroidami.
  2. Ocenę profilu bezpieczeństwa (np. częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych).
  3. Ocenę skuteczności (np. ogólny wskaźnik odpowiedzi w 28 dniu).

Drugorzędowe punkty końcowe mogą obejmować czas trwania odpowiedzi, wyniki przeżycia i analizy biomarkerów.

Ten projekt jest odpowiedni dla badań wczesnej fazy, które mają na celu ustalenie dawkowania i wstępnej aktywności nowej terapii skojarzonej w populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YIBO Wu, MD
  • Numer telefonu: +86057187233801
  • E-mail: wuyibo7@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Główny śledczy:
          • Yi Luo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody i wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Biorcy allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) z wykorzystaniem szpiku kostnego, obwodowych komórek macierzystych lub krwi pępowinowej.
  3. Otrzymanie systemowej terapii glikokortykosteroidami przez nie więcej niż 2 dni przed włączeniem do badania.
  4. Wykazanie wyraźnego przyjęcia się komórek szpikowych i płytek krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 × 10⁹/L i liczba płytek krwi > 50 × 10⁹/L (dopuszcza się stosowanie czynników wzrostu lub wsparcia transfuzyjnego).
  5. Kliniczne rozpoznanie ostrej GVHD (aGVHD) stopnia II-IV według kryteriów MAGIC (Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) (Załącznik 1).
  6. Stan sprawności ECOG 0-2.
  7. Przewidywana długość życia > 4 tygodni.
  8. Zdolność do połykania tabletek.
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący ≥2 procedur allo-HSCT.
  2. Rozwój aGVHD po nieplanowanej infuzji limfocytów dawcy (DLI) z powodu nawrotu choroby nowotworowej.
    Uwaga: Dopuszcza się planowaną DLI jako część protokołu przeszczepienia.
  3. Jednoczesne leczenie innym inhibitorem JAK.
    Uwaga: Pacjenci, którzy wcześniej przerwali inhibitory JAK z powodu toksyczności (nie opornej aGVHD), kwalifikują się.
  4. Aktywne krwawienie.
  5. Rozpoznana lub podejrzewana przewlekła GVHD.
  6. Nieopanowana aktywna infekcja, zdefiniowana jako niestabilność hemodynamiczna wywołana sepsą lub postępujące objawy/oznaki/odchylenia w badaniach obrazowych przypisywane infekcji.
    Sama bezobjawowa lub przetrwała gorączka nie stanowi kryterium wykluczenia.
  7. Nierozwiązana toksyczność lub powikłania po allo-HSCT (z wyłączeniem aGVHD).
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą zagrażać bezpieczeństwu, w tym: a) Nieopanowana cukrzyca (glikemia na czczo >13,9 mmol/L); b) Nadciśnienie oporne na ≥2 leki (skurczowe BP ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg); c) Neuropatia obwodowa ≥Stopień 2 (wg NCI CTCAE v5.0).
  9. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Niewydolność serca wg NYHA klasy III/IV, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość płucna.
  10. Arytmia wymagająca leczenia lub odstęp QTcB >480 ms podczas badania przesiewowego.
  11. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy) podczas badania przesiewowego.
  12. Wywiad przed przeszczepieniem dotyczący owrzodzeń przewodu pokarmowego, gastrektomii lub resekcji jelita, które mogą upośledzać wchłanianie leku.
  13. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym bez pełnego powrotu do zdrowia.
  14. Zaburzenia cholestatyczne lub zespół zatokowej niedrożności wątroby (SOS/VOD) podczas badania przesiewowego (zdefiniowane jako utrzymująca się hiperbilirubinemia i dysfunkcja narządów niezwiązana z GVHD).
  15. Aktywne nieopanowane infekcje wirusowe podczas badania przesiewowego: HBV: HBsAg⁺ z wykrywalnym HBV-DNA lub wykrywalne HBV-DNA niezależnie od statusu HBsAg; HCV: Przeciwciała anty-HCV⁺ z wykrywalnym HCV-RNA.
  16. Wywiad dotyczący aktywnej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Padaczka lub obecne stosowanie leków psychotropowych/sedatywnych.
  18. Ciaża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę; pacjenci płci męskiej niechętni do stosowania prezerwatyw podczas leczenia i przez 2 dni po ostatniej dawce.
  19. Inne aktywne nowotwory (z wyłączeniem przeszczepionej choroby nowotworowej hematologicznej) w ciągu 5 lat.
  20. Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyłączeniem heparyny drobnocząsteczkowej).
  21. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  22. Znana nadwrażliwość na jaktinib, jego analogi lub substancje pomocnicze.
  23. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  24. Uznanie przez badacza braku przydatności do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gecacitinib (znana również jako Jaktinib)
Pacjenci akceptują leczenie Gecacytynibem (znanym również jako Jaktinib) w połączeniu z glikokortykosteroidami
Lek: Gekacytynib (znany również jako Jaktinib) w połączeniu z glikokortykoidami
To badanie kliniczne wykorzystuje standardowy schemat 3+3 w celu ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) gecacytynibu (znanego również jako jaktinib) w połączeniu z metyloprednizolonem. Eskalacja dawki rozpoczyna się od 50 mg raz dziennie. W oparciu o bezpieczeństwo zaobserwowane w początkowej grupie trzech pacjentów, dawka zostanie zwiększona do 50 mg dwa razy dziennie lub grupa zostanie rozszerzona. Kolejny poziom eskalacji to 150 mg raz dziennie. W trakcie tej fazy dawka metyloprednizolonu jest dostosowywana zgodnie z oceną badacza. Po ustaleniu RP2D, badanie przechodzi do etapu oceny skuteczności, gdzie około 25 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do otrzymywania kombinacji w dawce RP2D przez co najmniej 28 dni. Podstawowym celem fazy początkowej jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, podczas gdy drugorzędnym celem rozszerzenia jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności schematu kombinowanego.
Inne nazwy:
  • gecacitinib (znany również jako jaktinib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych według grupy dawkowania u pacjentów z ostrą GVHD stopnia II-IV leczonych pierwszoliniowo preparatem Gecacitinib (znanym również jako Jaktinib) i kortykosteroidami
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowym punktem końcowym tego badania była częstość występowania działań niepożądanych, podzielona według grupy dawki Gecacitinibu (znanego również jako Jaktinib), u pacjentów z rozpoznaniem ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w stopniu II-IV otrzymujących leczenie pierwszoliniowe Gecacitinibem (znanym również jako Jaktinib) w skojarzeniu z kortykosteroidami.
28 dni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w 28. dniu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV, leczonych Ggecacitinibem (znanym również jako Jaktinib) w skojarzeniu z kortykosteroidami jako terapią pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek całkowitej odpowiedzi (ORR) w 28. dniu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w stopniu II-IV leczonych Gecacytynibem (znanym również jako Jaktynib) w skojarzeniu z kortykosteroidami jako terapią pierwszego rzutu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) leku Jaktinib dla fazy oceny skuteczności.
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) Jaktinibu do oceny skuteczności.
28 dni
Ogólna Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) w Tygodniach 1, 2, 6, 8, 12 i 24 po leczeniu Jaktinibem w połączeniu z kortykosteroidami.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 6, 8, 12 i 24
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniach 1, 2, 6, 8, 12 i 24 po leczeniu Jaktinibem w połączeniu z kortykosteroidami.
Tygodnie 1, 2, 6, 8, 12 i 24
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Definiowany jako czas od pierwszego uzyskania odpowiedzi do progresji choroby aGVHD, rozpoczęcia alternatywnej terapii systemowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok
180-dniowa skumulowana śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż postęp lub nawrót pierwotnego nowotworu hematologicznego w ciągu 180 dni od rozpoczęcia leczenia.
180 dni
Zmiana poziomu biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Zmiana poziomu biomarkerów surowicy od wartości wyjściowej do dnia 7, 14 i 28 po leczeniu jaktynibem w połączeniu z kortykosteroidami.
Dni 7, 14 i 28
1-letnie przeżycie wolne od GVHD i nawrotu (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy są przy życiu i nie doświadczyli nawrotu choroby podstawowej oraz nie mają aktywnej przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok
1-letnia skumulowana częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna skumulowana częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).
1 rok
Rekonstytucja immunologiczna w 4., 12. i 24. tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po przeszczepie
Odtworzenie odporności w 4, 12 i 24 tygodniu po transplantacji, oceniane na podstawie liczby subpopulacji limfocytów (komórki T CD3⁺, komórki B CD19⁺, komórki NK CD56⁺).
4, 12 i 24 tygodnie po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Luo, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU-GVHD-JAKTINIB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę. Dostęp do danych zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu metodologicznie poprawnego projektu badawczego, zgodnie ze standardami etycznymi i przepisami o ochronie danych. Udostępnianie danych podlega zawarciu umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia odpowiedniego użycia i poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu metodycznie poprawnego projektu badawczego, zgodnie z normami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych. Udostępnianie danych jest uzależnione od zawarcia umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj