疑わしい特発性正常圧水頭症のシャント決定における脳拍動の経頭蓋超音波評価：前向きコホート研究 (HYDROPULSE)

これは、特発性正常圧水頭症（iNPH）が疑われる患者を対象とした前向き単一施設コホート研究です。 適格性には、組み入れ基準を満たすこと、および書面によるインフォームドコンセント手続き後の非反対確認が必要です。

全ての患者は入院中、減圧腰椎穿刺前に経頭蓋パルスイメージング（TPI）による脳拍動パラメータの測定を受けます。 手術を受けた患者は術後12ヵ月で2回目のTPI評価を、手術を受けなかった患者はベースラインから12ヵ月後にTPIを再実施します。 超音波評価は標準的な水頭症ワークアップに統合されます。

脳脊髄液（CSF）シャント術の実施決定は、超音波所見を知らされていない神経外科チームが、標準的な臨床的・放射線学的基準のみに基づいて行います。 ベースラインの臨床変数（人口統計学的要因、血管危険因子、認知/歩行/排尿症状、神経学的既往歴）および放射線学的変数（脳室容積、エバンス指数、脳梁角、DESH、Radscale）を収集します。

入院中、歩行機能と認知機能は腰椎穿刺前および48時間後に評価されます。 TPIは脳拍動の2つの指標を提供します：平均脳組織拍動（MeanBTP）と最大脳組織拍動（MaxBTP）で、ピーク振幅、ピーク振幅平均、二乗平均平方根として表されます。

追跡調査には標準化された臨床的・放射線学的評価を含みます。 手術を受けなかった患者は12ヵ月後に評価されます。 手術を受けた患者は術後2ヵ月と12ヵ月に診察を受け、合併症、シャント弁設定、脳室容積変化、硬膜下血腫の記録を行います。

統計解析はSTATA v11（StataCorp, USA）を使用して実施します。 連続変数は平均±SDまたは中央値で、カテゴリ変数はパーセンテージで表します。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定で、分散の等質性はF検定で評価します。 比較には適宜、スチューデントのt検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの正確検定を使用します。 多変量解析にはコックス比例ハザード回帰を適用します。 P < 0.05を有意とみなします。

主要目的は、減圧腰椎穿刺前に測定された脳拍動の平均振幅（MeanBTP）が、脳脊髄液（CSF）シャント術後12ヵ月で臨床的改善を示す患者群では、改善を示さない患者群と比較して有意に高くなることを、タイプIエラーリスク（アルファ）0.05で実証することです。

副次目的は、経頭蓋パルスイメージング（TPI）で測定された脳拍動を、iNPHの機能的指標およびCSFシャント術のアウトカム（言語療法評価、理学療法に基づく歩行評価、全体的な神経学的障害、脳室容積、シャント弁開放圧を含む）と相関させることです。