Transkraniel ultralydvurdering af cerebral pulsatilitet i shunt-beslutningstagning for mistænkt idiopatisk normal tryk hydrocephalus: et prospektivt kohortestudie (HYDROPULSE)

Dette vil være et prospektivt, single-center kohortestudie, der inkluderer patienter med mistanke om idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH). Berettigelse vil kræve opfyldelse af inklusionskriterier og bekræftelse af ikke-modstand efter skriftlige informerede samtykkeprocedurer.

Alle patienter vil gennemgå transkraniel pulsimaging (TPI) med måling af cerebrale pulsatilitetsparametre før subtraktiv lumbalpunktur under indlæggelsen. Opererede patienter vil få en anden TPI-vurdering 12 måneder efter operationen, mens ikke-opererede patienter vil gennemgå gentagen TPI 12 måneder efter baseline. Ultralydsvurderinger vil blive integreret i det standardiserede hydrocephalusarbejde.

Beslutningen om at udføre cerebrospinalvæske (CSF)-shunting vil blive truffet af det neurokirurgiske team, som er blindet over for ultralydsresultater og udelukkende baserer sig på standard kliniske og radiologiske kriterier. Baseline kliniske (demografi, vaskulære risikofaktorer, kognitive/gang/urinvejssymptomer, neurologisk historie) og radiologiske variabler (ventrikelvolumen, Evans indeks, callosal vinkel, DESH, Radscale) vil blive indsamlet.

Under indlæggelsen vil gang og kognitiv funktion blive evalueret før og 48 timer efter lumbalpunktur. TPI vil give to indeks for cerebral pulsatilitet: gennemsnitlig hjernvævspulsatilitet (MeanBTP) og maksimal hjernvævspulsatilitet (MaxBTP), udtrykt som peak amplitude, peak amplitude mean og root mean square.

Opfølgning vil inkludere standardiserede kliniske og radiologiske vurderinger. Ikke-opererede patienter vil blive evalueret efter 12 måneder. Opererede patienter vil blive set 2 måneder og 12 måneder postoperativt med dokumentation af komplikationer, shuntventilindstillinger, ventrikelvolumenændringer og subduraale samlinger.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA v11 (StataCorp, USA). Kontinuerte variabler vil blive udtrykt som middelværdier ± SD eller medianer; kategoriske variabler som procenter. Normalitet vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov-testen, og varianslighed med F-test. Sammenligninger vil bruge Students t-test, chi-i-anden eller Fishers eksakte test efter behov. Cox proportional hazards regression vil blive anvendt til multivariabel analyse. P < 0.05 vil blive betragtet som signifikant.

Det primære formål vil være at demonstrere, at middelamplituden af cerebral pulsatilitet (MeanBTP) målt før subtraktiv lumbalpunktur vil være signifikant højere hos patienter, der viser klinisk forbedring 12 måneder efter cerebrospinalvæske (CSF)-shunting sammenlignet med dem, der ikke gør, med en type I fejlrisiko (alfa) på 0,05.

De sekundære formål vil være at korrelere cerebral pulsatilitet (målt ved transkraniel pulsimaging, TPI) med funktionelle indeks for iNPH og CSF-shuntingresultater, herunder: logopædisk evaluering, fysioterapibaseret gangvurdering, global neurologisk handicap, ventrikelvolumen og shuntventilåbningstryk.