经颅超声评估脑搏动性在疑似特发性正常压力脑积水分流决策中的应用：一项前瞻性队列研究 (HYDROPULSE)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Tours
经颅超声评估脑搏动对疑似特发性正常压力脑积水患者脑脊液分流决策的贡献：一项前瞻性队列研究
这将是一项单中心、前瞻性、分析性队列研究。 所有纳入的患者将在神经外科住院期间，在行腰椎穿刺引流术前接受经颅超声（TPI）检查，测量脑搏动参数，随后在术后一年对接受手术的患者，或在初次超声评估后一年对未接受手术的患者进行第二次超声评估。 该超声评估将整合到常规检查流程中，这一流程在疑似特发性正常压力脑积水（iNPH）病例中已系统性地进行。
神经外科团队决定是否进行脑脊液（CSF）分流手术时，将不知晓超声测量结果，仅基于标准临床方案进行决策。
本研究的主要目的是证明，在腰椎穿刺引流术前，脑搏动平均幅度（MeanBTP）在脑脊液分流术后12个月出现临床改善的患者中显著高于未改善的患者，第一类错误风险（α）为0.05。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这将是一项前瞻性、单中心队列研究，纳入疑似特发性正常压力脑积水（iNPH）患者。 资格要求需满足纳入标准，并在书面知情同意程序后确认无异议。
所有患者将在住院期间进行减除性腰椎穿刺前接受经颅脉冲成像（TPI），测量脑脉动参数。 手术患者将在术后12个月进行第二次TPI评估，而未手术患者将在基线后12个月重复TPI。 超声评估将整合到标准脑积水诊疗流程中。
是否进行脑脊液（CSF）分流手术的决定将由神经外科团队在盲法超声结果的情况下，仅基于标准临床和放射学标准做出。 将收集基线临床（人口统计学、血管风险因素、认知/步态/泌尿症状、神经病史）和放射学变量（脑室体积、Evans指数、胼胝体角、DESH、Radscale）。
住院期间，将在腰椎穿刺前和穿刺后48小时评估步态和认知功能。 TPI将提供两个脑脉动指数：平均脑组织脉动（MeanBTP）和最大脑组织脉动（MaxBTP），以峰值幅度、平均峰值幅度和均方根表示。
随访将包括标准化临床和放射学评估。 未手术患者将在12个月时进行评估。 手术患者将在术后2个月和12个月进行随访，记录并发症、分流阀设置、脑室体积变化和硬膜下积液。
统计分析将使用STATA v11（StataCorp，美国）进行。 连续变量将以均值±标准差或中位数表示；分类变量以百分比表示。 正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估，方差齐性使用F检验。 比较将酌情使用Student's t检验、卡方检验或Fisher精确检验。 多变量分析将应用Cox比例风险回归。 P < 0.05将被认为具有统计学意义。
主要目标是证明，在脑脊液（CSF）分流手术后12个月显示临床改善的患者中，减除性腰椎穿刺前测量的脑脉动平均幅度（MeanBTP）显著高于未改善者，I类错误风险（α）为0.05。
次要目标是将脑脉动（通过经颅脉冲成像，TPI测量）与iNPH的功能指数和CSF分流结果相关联，包括：言语治疗评估、基于物理治疗的步态评估、整体神经功能障碍、脑室体积和分流阀开放压力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilyess ZEMMOURA, Pr
- 电话号码：+33 218370813
- 邮箱：ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital, Tours
-
接触：
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- 电话号码：+33 218370813
- 邮箱：ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似特发性正常压力脑积水成人患者，在图尔大学医院住院进行“脑积水评估”
描述
纳入标准：
- 成人
- 疑似特发性正常压力脑积水（即至少具备三联征症状之一 + 脑影像学显示脑室扩大）
- 在图尔大学医院住院接受“脑积水评估”
- 已提供书面签署同意书的患者
非纳入标准
- 反对数据处理的人员
- 无法进行物理治疗团队的行走评估且无法进行言语治疗团队的认知评估
排除标准
- 已植入脑脊液分流系统（脑室-腹腔分流术）的患者
- 疑似梗阻性脑积水（中脑导水管狭窄、肿瘤等）
- 受法律保护的患者（监护、托管、司法保护）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患者在接受脑脊液分流手术后病情有所改善
|
|
脑脊液分流手术后未改善的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：12个月
|
接受脑脊液分流手术（脑室-腹腔分流术，VPS）的患者在12个月时的临床改善。 临床改善将定义为12个月时的认知改善和/或步态改善。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Mattis痴呆评定量表分数 (MDRS)
大体时间：12个月
|
详细的言语治疗（神经心理学）评估：Mattis痴呆评定量表评分（/144）
|
12个月
|
|
韦氏成人智力量表 - 第4版 (WAIS-IV)
大体时间：12个月
|
详细言语治疗（神经心理学）评估：韦氏成人智力量表第四版 - 编码、数字广度顺背、数字广度倒背；言语流畅性 - 字面与分类；连线测验A部分 - 用时（秒）与错误数；雷伊-奥斯泰里复杂图形 - 临摹用时（秒）与临摹得分（/36分）；雷伊词语列表得分（/15分）。
|
12个月
|
|
起立行走测试
大体时间：12个月
|
详细的物理治疗（运动）评估：起立行走测试（秒）；Tinetti测试（/28）
|
12个月
|
|
10米步行测试
大体时间：12个月
|
详细物理治疗（运动）评估：10米步行测试（10MWT）（秒）。
|
12个月
|
|
12个月时改良Rankin量表评分降低（与基线相比≤1分）
大体时间：12个月
|
全球神经功能障碍评估：改良Rankin量表（/6）。
|
12个月
|
|
12个月时心室容积（总心室容积和第三心室容积）的减少
大体时间：12个月
|
脑室容积：使用ITK-SNAP 4.2.0®半自动化技术测量总脑室容积（mm³）和第三脑室容积（mm³）。
|
12个月
|
|
分流阀开启压力（mmH₂O）（12个月时）
大体时间：12个月
|
分流阀开启压力：术后12个月时的开启压力值（mmH₂O）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilyess ZEMMOURA, Pr、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
- Eide PK, Sorteberg W. Diagnostic intracranial pressure monitoring and surgical management in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a 6-year review of 214 patients. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):80-91. doi: 10.1227/01.NEU.0000363408.69856.B8.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Ternifi R, Cazals X, Desmidt T, Andersson F, Camus V, Cottier JP, Patat F, Remenieras JP. Ultrasound measurements of brain tissue pulsatility correlate with the volume of MRI white-matter hyperintensity. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jun;34(6):942-4. doi: 10.1038/jcbfm.2014.58. Epub 2014 Apr 9.
- Byram B, Trahey GE, Palmeri M. Bayesian speckle tracking. Part II: biased ultrasound displacement estimation. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Jan;60(1):144-57. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2546.
- LANGFITT TW, KASSELL NF, WEINSTEIN JD. CEREBRAL BLOOD FLOW WITH INTRACRANIAL HYPERTENSION. Neurology. 1965 Aug;15:761-73. doi: 10.1212/wnl.15.8.761. No abstract available.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Giardino ND, Leotta DF, Paun M, Dager SR, Beach KW. Tissue pulsatility imaging of cerebral vasoreactivity during hyperventilation. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1200-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.001. Epub 2008 Mar 12.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
- Desmidt T, Hachemi ME, Remenieras JP, Lecomte P, Ferreira-Maldent N, Patat F, Camus V. Ultrasound Brain Tissue Pulsatility is decreased in middle aged and elderly type 2 diabetic patients with depression. Psychiatry Res. 2011 Jul 30;193(1):63-4. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.01.002. Epub 2011 May 17.
- Eide PK, Brean A. Intracranial pulse pressure amplitude levels determined during preoperative assessment of subjects with possible idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1151-6; discussion 1156. doi: 10.1007/s00701-006-0896-0. Epub 2006 Oct 16.
- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
- Bradley WG Jr, Scalzo D, Queralt J, Nitz WN, Atkinson DJ, Wong P. Normal-pressure hydrocephalus: evaluation with cerebrospinal fluid flow measurements at MR imaging. Radiology. 1996 Feb;198(2):523-9. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596861.
- Stecco A, Cassara A, Zuccala A, Anoaica MB, Genovese E, Car PG, Panzarasa GP, Guzzardi G, Carriero A. Quantitative analysis of cerebrospinal fluid dynamics at phase contrast cine-MRI: predictivity of neurosurgical "Shunt" responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg Sci. 2020 Oct;64(5):420-426. doi: 10.23736/S0390-5616.17.04092-9. Epub 2017 Sep 4.
- Garcia-Armengol R, Domenech S, Botella-Campos C, Goncalves FJ, Menendez B, Teixidor P, Munoz-Narbona L, Rimbau J. Comparison of elevated intracranial pressure pulse amplitude and disproportionately enlarged subarachnoid space (DESH) for prediction of surgical results in suspected idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2207-2213. doi: 10.1007/s00701-016-2858-5. Epub 2016 Jun 27.
- Hamilton RB, Scalzo F, Baldwin K, Dorn A, Vespa P, Hu X, Bergsneider M. Opposing CSF hydrodynamic trends found in the cerebral aqueduct and prepontine cistern following shunt treatment in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2019 Jan 22;16(1):2. doi: 10.1186/s12987-019-0122-0.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Kockum K, Virhammar J, Riklund K, Soderstrom L, Larsson EM, Laurell K. Diagnostic accuracy of the iNPH Radscale in idiopathic normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232275. doi: 10.1371/journal.pone.0232275. eCollection 2020.
- Yamada S, Ishikawa M, Yamamoto K. Optimal Diagnostic Indices for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Based on the 3D Quantitative Volumetric Analysis for the Cerebral Ventricle and Subarachnoid Space. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Dec;36(12):2262-9. doi: 10.3174/ajnr.A4440. Epub 2015 Sep 10.
- Yamashita F, Sasaki M, Takahashi S, Matsuda H, Kudo K, Narumi S, Terayama Y, Asada T. Detection of changes in cerebrospinal fluid space in idiopathic normal pressure hydrocephalus using voxel-based morphometry. Neuroradiology. 2010 May;52(5):381-6. doi: 10.1007/s00234-009-0610-z. Epub 2009 Oct 22.
- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DR250159 - HYDROPULSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.