Transzkraniális ultrahang vizsgálat a cerebrális pulzatilitás értékelésére a shunt-döntéshozatalban gyanús idiopátiás normál nyomású hydrocephalus esetén: prospektív kohorszvizsgálat (HYDROPULSE)

Ez egy prospektív, egyetlen központú kohorszvizsgálat lesz, amely gyanúsított idiopátiás normál nyomású hydrocephalus (iNPH) betegeket fog magába foglalni.
A beválasztáshoz szükséges a befogadási kritériumok teljesítése és a nem ellenvetés megerősítése az írásbeli tájékoztatott beleegyezési eljárások után.

Minden beteg transzkraniális pulzusvizsgálaton (TPI) esik át, mely során az agyi pulzatilitási paramétereket mérik a kórházi tartózkodás során végzett subtraktív lumbálpunkció előtt.
Az operált betegeknél egy második TPI-értékelést végeznek 12 hónappal a műtét után, míg a nem operált betegeknél a TPI-t megismétlik 12 hónappal a kiindulási érték után.
Az ultrahangvizsgálatok be lesznek építve a standard hydrocephalus munkafolyamatba.

A cerebrospirális folyadék (CSF) shuntoltatás végrehajtásáról szóló döntést a neurosebészeti csapat hozza meg, az ultrahangeredményekre vonatkozóan vakon, kizárólag a standard klinikai és radiológiai kritériumok alapján.
A kiindulási klinikai (demográfiai adatok, vascularis kockázati tényezők, kognitív/járás/vizeleti tünetek, neurológiai anamnézis) és radiológiai változók (ventrikuláris térfogat, Evans-index, callosal szög, DESH, Radscale) gyűjtésre kerülnek.

A kórházi tartózkodás során a járást és a kognitív funkciót a lumbálpunkció előtt és 48 órával utána értékelik.
A TPI két agyi pulzatilitási indexet szolgáltat: az átlagos agyszövet pulzatilitást (MeanBTP) és a maximális agyszövet pulzatilitást (MaxBTP), amelyeket csúcsamplitúdóként, csúcsamplitúdó átlagként és négyzetes középértékként fejeznek ki.

A követés standardizált klinikai és radiológiai értékeléseket foglal magában.
A nem operált betegeket 12 hónaponként értékelik.
Az operált betegeket a műtét után 2 hónappal és 12 hónappal látják, a szövődmények, a shunt szelep beállítások, a ventrikuláris térfogat változások és a szubdurális gyűjtemények dokumentálásával együtt.

A statisztikai elemzéseket a STATA v11 (StataCorp, USA) segítségével végzik.
A folytonos változókat átlag ± SD-ként vagy mediánként fejezik ki; a kategorikus változókat százalékban.
A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel, a variancia egyenlőséget F-teszttel értékelik.
Az összehasonlítások Student-féle t-próbát, khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle pontos tesztet alkalmaznak, ahogy az alkalmazandó.
A Cox arányos kockázati regressziót alkalmazzák a többváltozós elemzéshez.
A P < 0,05 értéket tekintik szignifikánsnak.

A fő cél annak bemutatása lesz, hogy a subtraktív lumbálpunkció előtt mért agyi pulzatilitás átlagos amplitúdója (MeanBTP) szignifikánsan magasabb lesz azon betegeknél, akik klinikai javulást mutatnak 12 hónappal a cerebrospirális folyadék (CSF) shuntoltatás után, azokhoz képest, akik nem, 0,05-ös I. típusú hiba kockázattal (alfa).

A másodlagos célok az agyi pulzatilitás (transzkraniális pulzusvizsgálat, TPI által mért) összefüggéseinek feltárása az iNPH funkcionális indexeivel és a CSF shuntoltatás eredményeivel, beleértve: logopédiai értékelés, fizioterápián alapuló járásértékelés, globális neurológiai rokkantság, ventrikuláris térfogat és shunt szelep nyitó nyomás.