의심되는 특발성 정상압 수두증의 션트 결정을 위한 뇌 맥동의 경두개 초음파 평가: 전향적 코호트 연구 (HYDROPULSE)
2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Tours
의심되는 특발성 정상압 수두증 환자에서 뇌척수액 단락술 결정에 대한 경두개 초음파 뇌파동 평가의 기여도: 전향적 코호트 연구
이것은 단일 센터, 전향적, 분석적 코호트 연구가 될 것입니다. 포함된 모든 환자는 신경외과 입원 중 감압 요추 천자 전에 뇌 맥동성 파라미터 측정을 포함한 경두개 초음파(TPI)를 시행받고, 수술을 받은 환자의 경우 수술 후 1년에, 수술을 받지 않은 환자의 경우 초기 초음파 평가 후 1년에 두 번째 초음파 평가를 받게 됩니다. 이 초음파 평가는 이미 특발성 정상압 수두증(iNPH)이 의심되는 경우 체계적으로 수행되는 일상적인 검진에 통합될 것입니다.
뇌척수액(CSF) 단락술 수행에 대한 신경외과 팀의 결정은 초음파 측정값에 대해 맹검 처리되고 표준 임상 프로토콜에만 기반하여 이루어질 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 CSF 단락술 후 12개월 후에 임상적 개선을 보이는 환자에서 감압 요추 천자 전의 평균 뇌 맥동성 진폭(MeanBTP)이 개선을 보이지 않는 환자에 비해 유의하게 높다는 것을 입증하는 것으로, 제1종 오류 위험(알파)은 0.05입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 특발성 정상압 수두증(iNPH)이 의심되는 환자를 포함하는 전향적 단일 기관 코호트 연구입니다. 참가 자격은 포함 기준 충족과 서면 동의 절차 후 반대 의사 없음을 확인해야 합니다.
모든 환자는 입원 중 감압 요추 천자 전 뇌 맥동 파라미터 측정을 통한 경두개 맥동 영상(TPI)을 받게 됩니다. 수술을 받은 환자는 수술 12개월 후 두 번째 TPI 평가를 받고, 수술을 받지 않은 환자는 기준선 12개월 후 TPI를 반복합니다. 초음파 평가는 표준 수두증 검사에 통합됩니다.
뇌척수액(CSF) 분로술 시행 결정은 초음파 결과를 알지 못하는 신경외과 팀이 표준 임상 및 방사선학적 기준에만 근거하여 내립니다. 기준선 임상(인구통계학적 요인, 혈관 위험 요인, 인지/보행/배뇨 증상, 신경학적 병력) 및 방사선학적 변수(뇌실 용적, 에반스 지수, 뇌량 각, DESH, Radscale)가 수집됩니다.
입원 중 보행 및 인지 기능은 요추 천자 전과 48시간 후에 평가됩니다. TPI는 뇌 조직 맥동의 두 가지 지수, 즉 평균 뇌 조직 맥동(MeanBTP)과 최대 뇌 조직 맥동(MaxBTP)을 피크 진폭, 피크 진폭 평균, 제곱평균제곱근으로 제공합니다.
추적 관찰에는 표준화된 임상 및 방사선학적 평가가 포함됩니다. 수술을 받지 않은 환자는 12개월에 평가됩니다. 수술을 받은 환자는 수술 후 2개월 및 12개월에 방문하며 합병증, 분로 밸브 설정, 뇌실 용적 변화, 경막하 혈종이 기록됩니다.
통계 분석은 STATA v11(StataCorp, 미국)을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± SD 또는 중앙값으로 표현되고, 범주형 변수는 백분율로 표현됩니다. 정규성은 콜모고로프-스미르노프 검정으로, 분산 동질성은 F-검정으로 평가됩니다. 비교에는 스튜던트 t-검정, 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 적절하게 사용됩니다. 다변량 분석에는 콕스 비례 위험 회귀 분석이 적용됩니다. P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
주요 목적은 감압 요추 천자 전 측정된 뇌 맥동의 평균 진폭(MeanBTP)이 뇌척수액(CSF) 분로술 12개월 후 임상적 호전을 보이는 환자에서 그렇지 않은 환자보다 유의하게 높을 것임을 제1종 오류 위험(알파) 0.05로 입증하는 것입니다.
부차적 목적은 뇌 맥동(경두개 맥동 영상, TPI로 측정)을 iNPH의 기능적 지수 및 CSF 분로술 결과와 상관시키는 것입니다. 여기에는 언어 치료 평가, 물리 치료 기반 보행 평가, 전반적 신경학적 장애, 뇌실 용적, 분로 밸브 개방 압력이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- 전화번호: +33 218370813
- 이메일: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital, Tours
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연락하다:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- 전화번호: +33 218370813
- 이메일: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투르 대학병원에 "수두증 평가"를 위해 입원한 의심되는 정상압수두증(iNPH) 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인
- 의심되는 iNPH (삼중 증상 중 적어도 1/3 이상 + 뇌 영상에서 뇌실확장)
- 투르 대학병원에 '뇌수종 평가'를 위해 입원한 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
비포함 기준
- 데이터 처리에 반대한 개인
- 물리치료팀의 보행 평가 불가능 AND 언어치료팀의 인지 평가 불가능
제외 기준
- 이미 뇌척수액 분로 시스템(VPS)을 장착한 환자
- 폐쇄성 뇌수종 의심 (중뇌수도 협착, 종양 등)
- 법적 보호를 받는 환자 (후견, 보조, 사법적 보호)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CSF 분로 수술 후 환자 상태가 개선되었습니다
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뇌척수액 단락 수술 후 개선되지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 12개월
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뇌척수액(CSF) 분로 수술(뇌실복막 분로, VPS)을 받는 환자에서 12개월 후 임상적 개선. 임상적 개선은 12개월 후 인지 기능 개선 및/또는 보행 기능 개선으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매티스 치매 평가 척도 점수 (MDRS)
기간: 12개월
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상세 언어치료 (신경심리학적) 평가: Mattis 치매 평가 척도 점수 (/144)
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12개월
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웩슬러 성인 지능 척도 - 4판 (WAIS-IV)
기간: 12개월
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세부적인 언어치료 (신경심리학적) 평가: WAIS-IV - 부호화, 숫자 따라하기 정방향, 숫자 따라하기 역방향; 언어 유창성 - 문자적 및 범주적; 선로 잇기 검사 A - 소요 시간 (초) 및 오류; Rey-Osterrieth 복합도형 - 모사 소요 시간 (초) 및 모사 점수 (\/36); Rey 단어목록 점수 (\/15).
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12개월
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일어나 걸어가기 검사(s)
기간: 12개월
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상세 물리치료(운동) 평가: 일어나서 걷기 검사(초); 티네티 검사(/28)
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12개월
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10미터 걷기 검사
기간: 12개월
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상세 물리치료 (운동) 평가: 10미터 걷기 검사 (10MWT) (초).
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12개월
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12개월 시점에서 수정된 Rankin 척도 점수의 감소 (기저선 대비 ≤ 1점)
기간: 12개월
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글로벌 신경학적 장애 평가: 개정된 랭킨 척도(/6).
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12개월
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12개월 시점의 심실 용적 감소(전체 심실 용적 및 제3심실 용적)
기간: 12개월
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심실 부피: ITK-SNAP 4.2.0®를 이용한 반자동 기법으로 총 대뇌 심실 부피(mm³)와 제3뇌실 부피(mm³)를 측정합니다.
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12개월
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12개월 시점의 단락 밸브 개방 압력 (mmH₂O)
기간: 12개월
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션트 밸브 개방 압력: 수술 후 12개월 시점의 개방 압력 값 (mmH₂O)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
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- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DR250159 - HYDROPULSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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