Transkraniální ultrazvukové hodnocení cerebrální pulzility při rozhodování o zavedení zkratu u podezření na idiopatickou normotenzní hydrocefalus: prospektivní kohortová studie (HYDROPULSE)
Příspěvek hodnocení mozkové pulzace pomocí transkraniálního ultrazvuku k rozhodování o zavedení likvorového zkratu u pacientů s podezřením na idiopatický normotenzní hydrocefalus: prospektivní kohortová studie
Toto bude jednocentrická, prospektivní, analytická kohortová studie. Všichni zařazení pacienti podstoupí transkraniální ultrazvukové vyšetření (TPI) s měřením parametrů cerebrální pulzatility před subtraktivní lumbální punkcí během hospitalizace na neurochirurgickém oddělení, následované druhým ultrazvukovým vyšetřením buď jeden rok po operaci u operovaných pacientů, nebo jeden rok po počátečním ultrazvukovém vyšetření u neoperovaných pacientů. Toto ultrazvukové vyšetření bude integrováno do rutinního vyšetřovacího postupu, který je již systematicky prováděn v případech podezření na idiopatický normotenzní hydrocefalus (iNPH).
Rozhodnutí neurochirurgického týmu o provedení drenáže mozkomíšního moku (CSF) bude učiněno bez znalosti výsledků ultrazvukových měření a pouze na základě standardního klinického protokolu.
Primárním cílem studie je prokázat, že průměrná amplituda cerebrální pulzatility (MeanBTP) před subtraktivní lumbální punkcí je významně vyšší u pacientů, kteří vykazují klinické zlepšení 12 měsíců po drenáži mozkomíšního moku, ve srovnání s těmi, kteří zlepšení nevykazují, s rizikem chyby typu I (alfa) 0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto bude prospektivní, jednocentrová kohortová studie zahrnující pacienty s podezřením na idiopatický normotenzní hydrocefalus (iNPH). Zapojení bude vyžadovat splnění inkluzních kritérií a potvrzení neodmítnutí po písemném informovaném souhlasu.
Všichni pacienti podstoupí transkraniální pulzní zobrazování (TPI) s měřením parametrů cerebrální pulzatility před subtraktivní lumbální punkcí během hospitalizace. Operovaní pacienti budou mít druhé TPI hodnocení 12 měsíců po operaci, zatímco neoperovaní pacienti podstoupí opakované TPI 12 měsíců po vstupním vyšetření. Ultrazvuková vyšetření budou integrována do standardního vyšetřovacího postupu hydrocefalu.
Rozhodnutí o provedení drenáže mozkomíšního moku (CSF) bude učiněno neurochirurgickým týmem zaslepeným vůči ultrazvukovým nálezům a bude založeno výhradně na standardních klinických a radiologických kritériích. Budou shromažďovány vstupní klinické (demografické údaje, cévní rizikové faktory, kognitivní/chůzovými/močové příznaky, neurologická anamnéza) a radiologické proměnné (objem komor, Evansův index, úhel corpus callosum, DESH, Radscale).
Během hospitalizace bude chůze a kognitivní funkce hodnocena před a 48 hodin po lumbální punkci. TPI poskytne dva indexy cerebrální pulzatility: střední pulzatilitu mozkové tkáně (MeanBTP) a maximální pulzatilitu mozkové tkáně (MaxBTP), vyjádřené jako špičková amplituda, průměr špičkové amplitudy a střední kvadratická hodnota.
Následné sledování bude zahrnovat standardizovaná klinická a radiologická vyšetření. Neoperovaní pacienti budou hodnoceni za 12 měsíců. Operovaní pacienti budou vyšetřeni 2 měsíce a 12 měsíců po operaci, s dokumentací komplikací, nastavení shunt ventilu, změn objemu komor a subdurálních kolekcí.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA v11 (StataCorp, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměry ± SD nebo mediány; kategorické proměnné jako procenta. Normalita bude hodnocena Kolmogorovovým-Smirnovovým testem a rovnost rozptylů F-testem. Srovnání budou použity Studentův t-test, chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test podle vhodnosti. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita pro multivariabilní analýzu. P < 0,05 bude považováno za významné.
Primárním cílem bude prokázat, že střední amplituda cerebrální pulzatility (MeanBTP) měřená před subtraktivní lumbální punkcí bude významně vyšší u pacientů, kteří vykazují klinické zlepšení 12 měsíců po drenáži mozkomíšního moku (CSF) ve srovnání s těmi, kteří nevykazují zlepšení, s rizikem chyby I. typu (alfa) 0,05.
Sekundárními cíli bude korelace cerebrální pulzatility (měřené transkraniálním pulzním zobrazováním, TPI) s funkčními indexy iNPH a výsledky drenáže CSF, včetně: hodnocení logopedické terapie, hodnocení chůze založené na fyzioterapii, celkové neurologické postižení, objemu komor a otevíracího tlaku shunt ventilu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonní číslo: +33 218370813
- E-mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonní číslo: +33 218370813
- E-mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Podezření na iNPH (= alespoň 1/3 triádových příznaků + ventrikulomegalie na zobrazovacím vyšetření mozku)
- Hospitalizovaný v Univerzitní nemocnici Tours pro 'vyhodnocení hydrocefalu'
- Pacient, který poskytl písemný a podepsaný souhlas
Kritéria pro nezařazení
- Osoby, které namítaly proti zpracování údajů
- Posouzení chůze týmem fyzioterapeutů nemožné A posouzení kognitivních funkcí týmem logopedů nemožné
Vylučovací kritéria
- Pacienti již vybavení systémem pro odvod mozkomíšního moku (VPS)
- Podezření na obstrukční hydrocefalus (stenóza akvaduktu, nádor atd.)
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kuratela, soudní ochrana).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti se zlepšili po operaci zkratu mozkomíšního moku
|
|
pacienti bez zlepšení po operaci ventrikuloperitoneálního zkratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické zlepšení po 12 měsících u pacientů, kteří podstoupí operaci CSF shunt (ventrikuloperitoneální zkrat, VPS). Klinické zlepšení bude definováno jako kognitivní zlepšení po 12 měsících a/nebo zlepšení chůze po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mattisovy škály demence (MDRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobná logopedická (neuropsychologická) diagnostika: Skóre Mattis Dementia Rating Scale (\/144)
|
12 měsíců
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro dospělé - 4. vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobná logopedická (neuropsychologická) diagnostika: WAIS-IV – Kódování, Číselná řada dopředu, Číselná řada zpětně; Slovní plynulost – literální a kategoriální; Test propojování značek A – doba (s) a chyby; Rey-Osterriethův komplexní obrázek – doba kopírování (s) a skóre kopírování (/36); Skóre Reyova seznamu slov (/15).
|
12 měsíců
|
|
Test "Vstaň a jdi" (s)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobná fyzioterapeutická (motorická) diagnostika: Test vstaň a jdi (s); Tinettiho test (/28)
|
12 měsíců
|
|
10metrový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobná fyzioterapeutická (motorická) diagnostika: test 10 metrové chůze (10MWT) (s).
|
12 měsíců
|
|
Redukce skóre modifikované Rankinovy škály (≤ 1 bod v porovnání s výchozí hodnotou) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení neurologického postižení: modifikovaná Rankinova škála (/6).
|
12 měsíců
|
|
Snížení komorového objemu (celkový komorový objem a objem třetí komory) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Ventrikulární objem: měření celkového objemu mozkových komor (mm³) a objemu třetí komory (mm³) pomocí poloautomatické techniky s ITK-SNAP 4.2.0®.
|
12 měsíců
|
|
Tlak otevření zkratového ventilu (mmH₂O) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tlak otevření zkratového ventilu: hodnota otevíracího tlaku (mmH₂O) 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
- Eide PK, Sorteberg W. Diagnostic intracranial pressure monitoring and surgical management in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a 6-year review of 214 patients. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):80-91. doi: 10.1227/01.NEU.0000363408.69856.B8.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Ternifi R, Cazals X, Desmidt T, Andersson F, Camus V, Cottier JP, Patat F, Remenieras JP. Ultrasound measurements of brain tissue pulsatility correlate with the volume of MRI white-matter hyperintensity. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jun;34(6):942-4. doi: 10.1038/jcbfm.2014.58. Epub 2014 Apr 9.
- Byram B, Trahey GE, Palmeri M. Bayesian speckle tracking. Part II: biased ultrasound displacement estimation. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Jan;60(1):144-57. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2546.
- LANGFITT TW, KASSELL NF, WEINSTEIN JD. CEREBRAL BLOOD FLOW WITH INTRACRANIAL HYPERTENSION. Neurology. 1965 Aug;15:761-73. doi: 10.1212/wnl.15.8.761. No abstract available.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Giardino ND, Leotta DF, Paun M, Dager SR, Beach KW. Tissue pulsatility imaging of cerebral vasoreactivity during hyperventilation. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1200-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.001. Epub 2008 Mar 12.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
- Desmidt T, Hachemi ME, Remenieras JP, Lecomte P, Ferreira-Maldent N, Patat F, Camus V. Ultrasound Brain Tissue Pulsatility is decreased in middle aged and elderly type 2 diabetic patients with depression. Psychiatry Res. 2011 Jul 30;193(1):63-4. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.01.002. Epub 2011 May 17.
- Eide PK, Brean A. Intracranial pulse pressure amplitude levels determined during preoperative assessment of subjects with possible idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1151-6; discussion 1156. doi: 10.1007/s00701-006-0896-0. Epub 2006 Oct 16.
- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
- Bradley WG Jr, Scalzo D, Queralt J, Nitz WN, Atkinson DJ, Wong P. Normal-pressure hydrocephalus: evaluation with cerebrospinal fluid flow measurements at MR imaging. Radiology. 1996 Feb;198(2):523-9. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596861.
- Stecco A, Cassara A, Zuccala A, Anoaica MB, Genovese E, Car PG, Panzarasa GP, Guzzardi G, Carriero A. Quantitative analysis of cerebrospinal fluid dynamics at phase contrast cine-MRI: predictivity of neurosurgical "Shunt" responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg Sci. 2020 Oct;64(5):420-426. doi: 10.23736/S0390-5616.17.04092-9. Epub 2017 Sep 4.
- Garcia-Armengol R, Domenech S, Botella-Campos C, Goncalves FJ, Menendez B, Teixidor P, Munoz-Narbona L, Rimbau J. Comparison of elevated intracranial pressure pulse amplitude and disproportionately enlarged subarachnoid space (DESH) for prediction of surgical results in suspected idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2207-2213. doi: 10.1007/s00701-016-2858-5. Epub 2016 Jun 27.
- Hamilton RB, Scalzo F, Baldwin K, Dorn A, Vespa P, Hu X, Bergsneider M. Opposing CSF hydrodynamic trends found in the cerebral aqueduct and prepontine cistern following shunt treatment in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2019 Jan 22;16(1):2. doi: 10.1186/s12987-019-0122-0.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Kockum K, Virhammar J, Riklund K, Soderstrom L, Larsson EM, Laurell K. Diagnostic accuracy of the iNPH Radscale in idiopathic normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232275. doi: 10.1371/journal.pone.0232275. eCollection 2020.
- Yamada S, Ishikawa M, Yamamoto K. Optimal Diagnostic Indices for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Based on the 3D Quantitative Volumetric Analysis for the Cerebral Ventricle and Subarachnoid Space. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Dec;36(12):2262-9. doi: 10.3174/ajnr.A4440. Epub 2015 Sep 10.
- Yamashita F, Sasaki M, Takahashi S, Matsuda H, Kudo K, Narumi S, Terayama Y, Asada T. Detection of changes in cerebrospinal fluid space in idiopathic normal pressure hydrocephalus using voxel-based morphometry. Neuroradiology. 2010 May;52(5):381-6. doi: 10.1007/s00234-009-0610-z. Epub 2009 Oct 22.
- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DR250159 - HYDROPULSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .