Transkraniell ultraljudsbedömning av cerebral pulsatilitet i shuntbeslutsfattande för misstänkt idiopatisk normaltryckshydrocefalus: en prospektiv kohortstudie (HYDROPULSE)

Detta kommer att vara en prospektiv, encenter kohortstudie som inkluderar patienter med misstänkt idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH). Behörighet kräver att inklusionskriterierna uppfylls och bekräftelse av icke-opposition efter skriftliga informerade samtyckesförfaranden.

Alla patienter kommer att genomgå transkraniell pulsimaging (TPI) med mätning av cerebrala pulsationsparametrar före subtraktiv lumbalpunktur under sjukhusvistelsen. Opererade patienter kommer att få en andra TPI-bedömning 12 månader efter operationen, medan icke-opererade patienter kommer att genomgå upprepad TPI 12 månader efter baslinjen. Ultraljudsbedömningar kommer att integreras i den standardiserade hydrocefalusutredningen.

Beslutet att utföra cerebrospinalvätske (CSF) shunt kommer att fattas av neurokirurgiska teamet som är blindat för ultraljudsfynden och baseras enbart på standardiserade kliniska och radiologiska kriterier. Baslinjekliniska (demografi, vaskulära riskfaktorer, kognitiva/gång-/urinära symptom, neurologisk anamnes) och radiologiska variabler (ventrikelvolym, Evans index, callosalvinkel, DESH, Radscale) kommer att samlas in.

Under sjukhusvistelsen kommer gång- och kognitiv funktion att utvärderas före och 48 timmar efter lumbalpunktur. TPI kommer att ge två index för cerebral pulsation: medelvärdet av hjärnvävnadspulsation (MeanBTP) och maximal hjärnvävnadspulsation (MaxBTP), uttryckt som toppamplitud, toppamplitudmedelvärde och rot-medel-kvadrat.

Uppföljningen kommer att inkludera standardiserade kliniska och radiologiska bedömningar. Icke-opererade patienter kommer att utvärderas efter 12 månader. Opererade patienter kommer att ses 2 månader och 12 månader postoperativt, med dokumentation av komplikationer, shuntventilinställningar, ventrikelvolymförändringar och subdurala samlingar.

Statistiska analyser kommer att utföras med STATA v11 (StataCorp, USA). Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärden ± SD eller medianer; kategoriska variabler som procent. Normalitet kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test, och varianslikhet med F-test. Jämförelser kommer att använda Students t-test, chi-två eller Fishers exakta test som lämpligt. Cox proportional hazards regression kommer att tillämpas för multivariabelanalys. P < 0,05 kommer att betraktas som signifikant.

Det primära målet kommer att vara att visa att medelamplituden av cerebral pulsation (MeanBTP) mätt före subtraktiv lumbalpunktur kommer att vara signifikant högre hos patienter som visar klinisk förbättring 12 månader efter cerebrospinalvätske (CSF) shunt jämfört med de som inte gör det, med en typ I-felrisk (alfa) på 0,05.

De sekundära målen kommer att vara att korrelera cerebral pulsation (mätt med transkraniell pulsimaging, TPI) med funktionella index för iNPH och CSF shunt-utfall, inklusive: logopedutvärdering, fysioterapibaserad gångbedömning, global neurologisk funktionsnedsättning, ventrikelvolym och shuntventilens öppningstryck.