Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная ультразвуковая оценка церебральной пульсативности при принятии решения о шунтировании при подозрении на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию: проспективное когортное исследование (HYDROPULSE)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Вклад оценки церебральной пульсативности с помощью транскраниального ультразвука в принятие решения о шунтировании цереброспинальной жидкости у пациентов с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию: проспективное когортное исследование

Это будет одноцентровое, проспективное, аналитическое когортное исследование. Все включённые пациенты пройдут транскраниальное ультразвуковое исследование (ТПИ) с измерением параметров церебральной пульсации до субтрактивной люмбальной пункции во время госпитализации в отделении нейрохирургии, после чего будет проведена повторная ультразвуковая оценка: через год после операции для прооперированных пациентов или через год после первоначального ультразвукового исследования для неоперированных пациентов. Эта ультразвуковая оценка будет интегрирована в рутинное обследование, которое уже систематически проводится при подозрении на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию (ИНТГ).

Решение нейрохирургической команды о проведении шунтирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) будет приниматься вслепую к результатам ультразвуковых измерений и исключительно на основе стандартного клинического протокола.

Основная цель исследования — продемонстрировать, что средняя амплитуда церебральной пульсации (MeanBTP) до субтрактивной люмбальной пункции значительно выше у пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение через 12 месяцев после шунтирования ЦСЖ, по сравнению с теми, у кого улучшения не наблюдается, при риске ошибки I типа (альфа) 0,05.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это будет проспективное, одноцентровое когортное исследование, включающее пациентов с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию (иНТГ). Критерии отбора потребуют выполнения критериев включения и подтверждения отсутствия возражений после процедуры письменного информированного согласия.

Все пациенты пройдут транскраниальную пульсовую визуализацию (ТПВ) с измерением параметров церебральной пульсативности до субтрактивной люмбальной пункции во время госпитализации. Прооперированные пациенты пройдут вторую оценку ТПВ через 12 месяцев после операции, в то время как неоперированные пациенты повторно пройдут ТПВ через 12 месяцев после исходного уровня. Ультразвуковые оценки будут интегрированы в стандартное обследование гидроцефалии.

Решение о выполнении шунтирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) будет приниматься нейрохирургической командой, не имеющей доступа к ультразвуковым данным, и основываться исключительно на стандартных клинических и радиологических критериях. Будут собраны исходные клинические (демография, сосудистые факторы риска, когнитивные/походочные/мочевые симптомы, неврологический анамнез) и радиологические переменные (объем желудочков, индекс Эванса, угол мозолистого тела, DESH, Radscale).

Во время госпитализации походка и когнитивные функции будут оцениваться до и через 48 часов после люмбальной пункции. ТПВ предоставит два индекса церебральной пульсативности: среднюю пульсативность мозговой ткани (СПМТ) и максимальную пульсативность мозговой ткани (МПМТ), выраженные как пиковая амплитуда, средняя пиковая амплитуда и среднеквадратичное значение.

Последующее наблюдение будет включать стандартизированные клинические и радиологические оценки. Неоперированные пациенты будут оценены через 12 месяцев. Прооперированные пациенты будут осмотрены через 2 месяца и 12 месяцев после операции с документированием осложнений, настроек шунтового клапана, изменений объема желудочков и субдуральных скоплений.

Статистический анализ будет выполнен с использованием STATA v11 (StataCorp, США). Непрерывные переменные будут выражены как средние ± СО или медианы; категориальные переменные как проценты. Нормальность будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова, а равенство дисперсий с помощью F-теста. Для сравнений будут использоваться t-критерий Стьюдента, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера по мере необходимости. Для многомерного анализа будет применена регрессия пропорциональных рисков Кокса. P < 0,05 будет считаться значимым.

Основной целью будет продемонстрировать, что средняя амплитуда церебральной пульсативности (СПМТ), измеренная до субтрактивной люмбальной пункции, будет значительно выше у пациентов, которые показывают клиническое улучшение через 12 месяцев после шунтирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), по сравнению с теми, у кого улучшения нет, с риском ошибки I типа (альфа) 0,05.

Второстепенными целями будут корреляция церебральной пульсативности (измеренной транскраниальной пульсовой визуализацией, ТПВ) с функциональными индексами иНТГ и исходами шунтирования ЦСЖ, включая: оценку логопедии, оценку походки на основе физиотерапии, общую неврологическую инвалидность, объем желудочков и давление открытия шунтового клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • University Hospital, Tours
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый с подозрением на iNPH, госпитализированный в Университетскую больницу Тура для "оценки гидроцефалии"

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Подозрение на iNPH (= как минимум 1/3 триады симптомов + вентрикуломегалия по данным нейровизуализации)
  • Госпитализация в Университетской больнице Тура для «оценки гидроцефалии»
  • Пациент, предоставивший письменное и подписанное согласие

Критерии невключения

  • Лица, возражающие против обработки данных
  • Невозможность оценки ходьбы командой физиотерапевтов И невозможность когнитивной оценки командой логопедов

Критерии исключения

  • Пациенты с уже установленной шунтирующей системой СМЖ (ВПШ)
  • Подозрение на обструктивную гидроцефалию (стеноз водопровода, опухоль и т.д.)
  • Пациенты под законной защитой (опека, попечительство, судебная защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты улучшились после операции шунтирования цереброспинальной жидкости
пациенты без улучшения после операции шунтирования ликвора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническое улучшение через 12 месяцев у пациентов, перенесших операцию по установке ликворного шунта (вентрикулоперитонеальный шунт, ВПШ).

Клиническое улучшение будет определяться как когнитивное улучшение через 12 месяцев и/или улучшение походки через 12 месяцев.

  • Когнитивное улучшение: улучшение по крайней мере в двух когнитивных тестах. Улучшение в отдельном тесте будет определяться как увеличение ≥ 1 стандартного отклонения между базовой оценкой до люмбальной пункции (до ЛП) логопедической терапии и послеоперационной оценкой через 12 месяцев.
  • Улучшение походки: улучшение в тесте «Встань и иди» и/или в тесте ходьбы на 10 метров (10МТХ) между базовой оценкой и послеоперационной оценкой через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале деменции Мэттиса (MDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Детальное логопедическое (нейропсихологическое) обследование: оценка по шкале деменции Мэттиса (\/144)
12 месяцев
Шкала интеллекта взрослых Векслера - 4-е издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Детальное логопедическое (нейропсихологическое) обследование: WAIS-IV – Кодирование, Цифровые ряды вперед, Цифровые ряды назад; Вербальная беглость – буквенная и категориальная; Тест следования линиям A – время (с) и ошибки; Сложная фигура Рея-Остеррита – время копирования (с) и балл копирования (из 36); Балл списка слов Рея (из 15).
12 месяцев
Тест «Встань и иди» (с)
Временное ограничение: 12 месяцев
Детальная физиотерапевтическая (моторная) оценка: тест «Встань и иди» (с); тест Тинетти (/28)
12 месяцев
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Подробная оценка физиотерапии (двигательная): тест 10-метровой ходьбы (10MWT) (с).
12 месяцев
Снижение балла по модифицированной шкале Рэнкина (≤ 1 балл по сравнению с исходным уровнем) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальная оценка неврологических нарушений: модифицированная шкала Рэнкина (/6).
12 месяцев
Снижение объема желудочков (общего объема желудочков и объема третьего желудочка) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Объём желудочков: измерение общего объёма мозговых желудочков (мм³) и объёма третьего желудочка (мм³) с использованием полуавтоматической методики с помощью ITK-SNAP 4.2.0®.
12 месяцев
Давление открытия шунтирующего клапана (ммH₂O) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Давление открытия шунтирующего клапана: значение давления открытия (ммH₂O) через 12 месяцев после операции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DR250159 - HYDROPULSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться