Transkraniaalisen ultraäänen arviointi aivopulssaatiosta shuntin päätöksenteossa epäillylle idiopaattiselle normaalipaineiselle hydrokefalukselle: prospektiivinen kohorttitutkimus (HYDROPULSE)
Aivopulsaatioarvioinnin merkitys transkraniaalisella ultraäänellä epäillyn idiopaattisen normaalipaineisen hydrokefaluksen potilaiden aivo-selkäydinnesteen ohitusleikkauksen päätöksenteossa: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, analyyttinen kohorttitutkimus. Kaikki mukana olevat potilaat suorittavat transkraniaali-ultraäänitutkimuksen (TPI), jossa mitataan aivojen pulsatiilisuusparametrit ennen subtraktiivista lumbaalipunktiota neurokirurgian osastolla sairaalassa oleskelun aikana, minkä jälkeen toinen ultraäänitutkimus suoritetaan joko vuoden kuluttua leikkauksesta leikatuille potilaille tai vuoden kuluttua ensimmäisestä ultraäänitutkimuksesta leikkaamattomille potilaille. Tämä ultraäänitutkimus integroidaan rutiinitutkimuksiin, joita jo systemaattisesti suoritetaan idiopaattisen normaali paineisen hydrokefaluksen (iNPH) epäilyn yhteydessä.
Neurokirurgisen tiimin päätös suorittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohitusleikkaus tehdään ultraäänimittausten suhteen sokeutettuna ja perustuen yksinomaan vakiintuneeseen kliiniseen protokollaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että aivojen pulsatiilisuuden keskimääräinen amplitudi (MeanBTP) ennen subtraktiivista lumbaalipunktiota on merkitsevästi korkeammilla potilailla, jotka osoittavat kliinistä parantumista 12 kuukauden kuluttua CSF-ohitusleikkauksesta verrattuna niihin, jotka eivät parane, tyypin I virheen riskillä (alfa) 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on epäilty idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus (iNPH).
Kelpoisuus edellyttää sisällyttämiskriteerien täyttymistä ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen annetun vastustamattomuuden vahvistamista.
Kaikki potilaat suorittavat transkraniaalisen pulssikuvantamisen (TPI) aivopulsatiliteettiparametrien mittauksella ennen subtraktiivista lumbaalipunktiota sairaalajakson aikana.
Leikatuilla potilailla suoritetaan toinen TPI-arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun taas leikkaamattomilla potilailla toistetaan TPI 12 kuukautta perusarvion jälkeen.
Ultraäänitutkimukset integroidaan hydrokefaluksen standardikäytäntöihin.
Päätös aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin asentamisesta tehdään neurokirurgisen tiimin toimesta, joka on tietämätön ultraäänitutkimusten tuloksista ja perustuu yksinomaan standardikliinisiin ja radiologisiin kriteereihin.
Perusarvion kliinisiä (demografiat, verenkiertoelimistön riskitekijät, kognitiiviset/kävely/virtsaamisoireet, neurologinen historia) ja radiologisia muuttujia (kammiotilavuus, Evansin indeksi, aivokurkihalkio, DESH, Radscale) kerätään.
Sairaalajakson aikana kävely- ja kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen ja 48 tuntia lumbaalipunktion jälkeen.
TPI tarjoaa kaksi aivopulsatiliteetin indeksiä: keskimääräinen aivokudoksen pulsatiivisuus (MeanBTP) ja maksimaalinen aivokudoksen pulsatiivisuus (MaxBTP), ilmaistuna huippuamplitudina, huippuamplitudin keskiarvona ja neliökeskiarvona.
Seurantaan kuuluu standardoidut kliiniset ja radiologiset arvioinnit.
Leikkaamattomia potilaita arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Leikattuja potilaita nähdään 2 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja dokumentoidaan komplikaatiot, shuntventtiilin asetukset, kammiotilavuuden muutokset ja subduraaliset keräämät.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen STATA v11 -ohjelmistoa (StataCorp, USA).
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana tai mediaaneina; luokitellut muuttujat prosentteina.
Normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov -testillä ja varianssin yhtäläisyys F-testillä.
Vertailut käyttävät Studentin t-testiä, chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan.
Coxin suhteellisten riskien regressiota sovelletaan monimuuttuja-analyysiin.
P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Pääasiallinen tavoite on osoittaa, että aivopulsatiivisuuden keskimääräinen amplitudi (MeanBTP), mitattuna ennen subtraktiivista lumbaalipunktiota, on merkitsevästi korkeampi potilailla, jotka osoittavat kliinistä parantumista 12 kuukautta aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin asentamisen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät parane, tyypin I virheen riskillä (alfa) 0,05.
Toissijaiset tavoitteet ovat korreloida aivopulsatiivisuutta (mitattuna transkraniaalisella pulssikuvantamisella, TPI) iNPH:n toiminnallisten indeksien ja CSF-shuntin tulosten kanssa, mukaan lukien: puheterapian arviointi, fysioterapiaan perustuva kävelyn arviointi, globaali neurologinen vammaisuus, kammiotilavuus ja shuntventtiilin avauspaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Puhelinnumero: +33 218370813
- Sähköposti: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital, Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Puhelinnumero: +33 218370813
- Sähköposti: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Epäilty iNPH (= vähintään 1/3 triadin oireista + ventrikulomegalia aivokuvauksessa)
- Saattaa olla sairaalahoidossa Toursin yliopistollisessa sairaalassa 'hydrokefaluksen arviointia' varten
- Potilas, joka on antanut kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksensa
Ei-sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, jotka ovat vastustaneet tietojen käsittelyä
- Kävelyn arviointi fysioterapiaryhmän toimesta mahdoton JA kognitiivinen arviointi puheterapiaryhmän toimesta mahdoton
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on jo asennettu CSF:n ohjausjärjestelmä (VPS)
- Epäily tukkeutuneesta hydrokefaluksesta (akvedukti stenos, kasvain jne.)
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (holhous, huolto, oikeudellinen suojelu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat parantuivat aivo-selkäydinnesteen ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
potilaat, jotka eivät ole parantuneet aivo-selkäydinnesteen ohitusleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen 12 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään cerebrospinalnesteen ohitusleikkaus (ventrikuloperitoneaalinen shunt, VPS). Kliininen paraneminen määritellään kognitiiviseksi parantumiseksi 12 kuukauden kohdalla ja/tai kävelyn parantumiseksi 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mattis Dementia Rating Scale -pisteet (MDRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen puheterapian (neuropsykologinen) arviointi: Mattis Dementia Rating Scale -pistemäärä (\/144)
|
12 kuukautta
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - 4. painos (WAIS-IV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen puheterapian (neuropsykologinen) arviointi: WAIS-IV - Koodaus, Numerosarja eteenpäin, Numerosarja taaksepäin; Sanallinen sujuvuus - kirjaimellinen ja kategorinen; Trail Making Test A - kesto (s) ja virheet; Rey-Osterriethin kompleksinen kuvio - kopion kesto (s) ja kopiopisteet (/36); Reyn sanaluettelon pisteet (/15).
|
12 kuukautta
|
|
Get Up and Go -testi (s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen fysioterapian (motorinen) arviointi: Nouse ja lähde -testi (s); Tinetti-testi (/28)
|
12 kuukautta
|
|
10 metrin kävelytestin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen fysioterapian (motorinen) arviointi: 10 metrin kävelytesti (10MWT) (s).
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset modifioidussa Rankin-asteikolla (≤ 1 pisteen verrattuna lähtöarvoon) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen neurologinen vamma-arviointi: muokattu Rankin-asteikko (/6).
|
12 kuukautta
|
|
Ventrikkelitilavuuden väheneminen (kokonaisventrikkelitilavuus ja kolmannen aivokammion tilavuus) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ventrikkelitilavuus: koko aivovarikoiden tilavuuden (mm³) ja kolmannen ventrikkelin tilavuuden (mm³) mittaus puoliautomaattisella tekniikalla ITK-SNAP 4.2.0®:lla.
|
12 kuukautta
|
|
Shuntin venttiilin avautumispaine (mmH₂O) 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Shunt-valven avautumispaine: avautumispainearvo (mmH₂O) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
- Eide PK, Sorteberg W. Diagnostic intracranial pressure monitoring and surgical management in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a 6-year review of 214 patients. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):80-91. doi: 10.1227/01.NEU.0000363408.69856.B8.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Ternifi R, Cazals X, Desmidt T, Andersson F, Camus V, Cottier JP, Patat F, Remenieras JP. Ultrasound measurements of brain tissue pulsatility correlate with the volume of MRI white-matter hyperintensity. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jun;34(6):942-4. doi: 10.1038/jcbfm.2014.58. Epub 2014 Apr 9.
- Byram B, Trahey GE, Palmeri M. Bayesian speckle tracking. Part II: biased ultrasound displacement estimation. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Jan;60(1):144-57. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2546.
- LANGFITT TW, KASSELL NF, WEINSTEIN JD. CEREBRAL BLOOD FLOW WITH INTRACRANIAL HYPERTENSION. Neurology. 1965 Aug;15:761-73. doi: 10.1212/wnl.15.8.761. No abstract available.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Giardino ND, Leotta DF, Paun M, Dager SR, Beach KW. Tissue pulsatility imaging of cerebral vasoreactivity during hyperventilation. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1200-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.001. Epub 2008 Mar 12.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
- Desmidt T, Hachemi ME, Remenieras JP, Lecomte P, Ferreira-Maldent N, Patat F, Camus V. Ultrasound Brain Tissue Pulsatility is decreased in middle aged and elderly type 2 diabetic patients with depression. Psychiatry Res. 2011 Jul 30;193(1):63-4. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.01.002. Epub 2011 May 17.
- Eide PK, Brean A. Intracranial pulse pressure amplitude levels determined during preoperative assessment of subjects with possible idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1151-6; discussion 1156. doi: 10.1007/s00701-006-0896-0. Epub 2006 Oct 16.
- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
- Bradley WG Jr, Scalzo D, Queralt J, Nitz WN, Atkinson DJ, Wong P. Normal-pressure hydrocephalus: evaluation with cerebrospinal fluid flow measurements at MR imaging. Radiology. 1996 Feb;198(2):523-9. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596861.
- Stecco A, Cassara A, Zuccala A, Anoaica MB, Genovese E, Car PG, Panzarasa GP, Guzzardi G, Carriero A. Quantitative analysis of cerebrospinal fluid dynamics at phase contrast cine-MRI: predictivity of neurosurgical "Shunt" responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg Sci. 2020 Oct;64(5):420-426. doi: 10.23736/S0390-5616.17.04092-9. Epub 2017 Sep 4.
- Garcia-Armengol R, Domenech S, Botella-Campos C, Goncalves FJ, Menendez B, Teixidor P, Munoz-Narbona L, Rimbau J. Comparison of elevated intracranial pressure pulse amplitude and disproportionately enlarged subarachnoid space (DESH) for prediction of surgical results in suspected idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2207-2213. doi: 10.1007/s00701-016-2858-5. Epub 2016 Jun 27.
- Hamilton RB, Scalzo F, Baldwin K, Dorn A, Vespa P, Hu X, Bergsneider M. Opposing CSF hydrodynamic trends found in the cerebral aqueduct and prepontine cistern following shunt treatment in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2019 Jan 22;16(1):2. doi: 10.1186/s12987-019-0122-0.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Kockum K, Virhammar J, Riklund K, Soderstrom L, Larsson EM, Laurell K. Diagnostic accuracy of the iNPH Radscale in idiopathic normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232275. doi: 10.1371/journal.pone.0232275. eCollection 2020.
- Yamada S, Ishikawa M, Yamamoto K. Optimal Diagnostic Indices for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Based on the 3D Quantitative Volumetric Analysis for the Cerebral Ventricle and Subarachnoid Space. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Dec;36(12):2262-9. doi: 10.3174/ajnr.A4440. Epub 2015 Sep 10.
- Yamashita F, Sasaki M, Takahashi S, Matsuda H, Kudo K, Narumi S, Terayama Y, Asada T. Detection of changes in cerebrospinal fluid space in idiopathic normal pressure hydrocephalus using voxel-based morphometry. Neuroradiology. 2010 May;52(5):381-6. doi: 10.1007/s00234-009-0610-z. Epub 2009 Oct 22.
- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR250159 - HYDROPULSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .