Valutazione ecografica transcranica della pulsazione cerebrale nel processo decisionale per la derivazione del liquor nel sospetto di idrocefalo normoteso idiopatico: uno studio prospettico di coorte (HYDROPULSE)

Questo sarà uno studio prospettico di coorte, monocentrico, che includerà pazienti con sospetto idrocefalo normoteso idiopatico (iNPH). L'idoneità richiederà il soddisfacimento dei criteri di inclusione e la conferma di non opposizione dopo le procedure di consenso informato scritto.

Tutti i pazienti si sottoporranno a imaging a impulsi transcranico (TPI) con misurazione dei parametri di pulsatilità cerebrale prima della puntura lombare sottrattiva durante il ricovero. I pazienti operati avranno una seconda valutazione TPI a 12 mesi dall'intervento, mentre i pazienti non operati ripeteranno il TPI 12 mesi dopo il basale. Le valutazioni ecografiche saranno integrate nel percorso diagnostico standard per l'idrocefalo.

La decisione di eseguire lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) sarà presa dal team neurochirurgico in cieco rispetto ai risultati ecografici e basandosi esclusivamente su criteri clinici e radiologici standard. Saranno raccolte variabili cliniche basali (dati demografici, fattori di rischio vascolare, sintomi cognitivi/deambulatori/urinari, anamnesi neurologica) e radiologiche (volume ventricolare, indice di Evans, angolo callosale, DESH, Radscale).

Durante il ricovero, la deambulazione e la funzione cognitiva saranno valutate prima e 48 ore dopo la puntura lombare. Il TPI fornirà due indici di pulsatilità cerebrale: pulsatilità media del tessuto cerebrale (MeanBTP) e pulsatilità massima del tessuto cerebrale (MaxBTP), espressi come ampiezza di picco, ampiezza media di picco e valore quadratico medio.

Il follow-up includerà valutazioni cliniche e radiologiche standardizzate. I pazienti non operati saranno valutati a 12 mesi. I pazienti operati saranno visitati a 2 e 12 mesi postoperatori, con documentazione delle complicanze, impostazioni della valvola di shunt, cambiamenti del volume ventricolare e raccolte subdurali.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando STATA v11 (StataCorp, USA). Le variabili continue saranno espresse come medie ± DS o mediane; le variabili categoriche come percentuali. La normalità sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'uguaglianza delle varianze con il test F. I confronti utilizzeranno il t-test di Student, il chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per l'analisi multivariabile sarà applicata la regressione dei rischi proporzionali di Cox. P < 0,05 sarà considerato significativo.

L'obiettivo primario sarà dimostrare che l'ampiezza media della pulsatilità cerebrale (MeanBTP), misurata prima della puntura lombare sottrattiva, sarà significativamente più elevata nei pazienti che mostrano un miglioramento clinico 12 mesi dopo lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) rispetto a quelli che non lo mostrano, con un rischio di errore di tipo I (alfa) di 0,05.

Gli obiettivi secondari saranno correlare la pulsatilità cerebrale (misurata mediante imaging a impulsi transcranico, TPI) con gli indici funzionali dell'iNPH e gli esiti dello shunt del CSF, inclusi: valutazione logopedica, valutazione della deambulazione basata sulla fisioterapia, disabilità neurologica globale, volume ventricolare e pressione di apertura della valvola di shunt.