Przezczaszkowa ocena ultrasonograficzna pulsacji mózgowej w podejmowaniu decyzji o wszczepieniu zastawki przy podejrzeniu idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego: prospektywne badanie kohortowe (HYDROPULSE)
Wkład oceny pulsacji mózgu za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej w podejmowanie decyzji dotyczących wszczepienia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego: prospektywne badanie kohortowe
Będzie to jednostkowe, prospektywne, analityczne badanie kohortowe. Wszyscy włączeni pacjenci przejdą przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne (TPI) z pomiarem parametrów pulsacji mózgowej przed punkcją lędźwiową odejmującą podczas hospitalizacji na oddziale neurochirurgii, a następnie drugą ocenę ultrasonograficzną rok po operacji u pacjentów operowanych lub rok po pierwszym badaniu ultrasonograficznym u pacjentów nieoperowanych. Ta ocena ultrasonograficzna zostanie włączona do rutynowej diagnostyki, która jest już systematycznie przeprowadzana w przypadkach podejrzenia idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego (iNPH).
Decyzja zespołu neurochirurgicznego o wykonaniu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostanie podjęta bez znajomości wyników pomiarów ultrasonograficznych i wyłącznie na podstawie standardowego protokołu klinicznego.
Głównym celem badania jest wykazanie, że średnia amplituda pulsacji mózgowej (MeanBTP) przed punkcją lędźwiową odejmującą jest istotnie wyższa u pacjentów, u których obserwuje się poprawę kliniczną 12 miesięcy po drenażu CSF, w porównaniu z pacjentami, u których nie obserwuje się poprawy, przy ryzyku błędu typu I (alfa) wynoszącym 0,05.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe obejmujące pacjentów z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego (iNPH). Kwalifikacja będzie wymagała spełnienia kryteriów włączenia oraz potwierdzenia braku sprzeciwu po procedurach pisemnej świadomej zgody.
Wszyscy pacjenci przejdą obrazowanie pulsacyjne przezczaszkowe (TPI) z pomiarem parametrów pulsacji mózgowej przed punkcją lędźwiową subtrakcyjną podczas hospitalizacji. Pacjenci operowani będą mieli drugą ocenę TPI 12 miesięcy po operacji, natomiast pacjenci nieoperowani przejdą powtórne TPI 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. Badania ultrasonograficzne zostaną zintegrowane ze standardową diagnostyką wodogłowia.
Decyzję o wykonaniu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podejmie zespół neurochirurgiczny, nieznający wyników badania ultrasonograficznego, wyłącznie na podstawie standardowych kryteriów klinicznych i radiologicznych. Zostaną zebrane wyjściowe zmienne kliniczne (dane demograficzne, czynniki ryzyka naczyniowego, objawy poznawcze/chodu/zaburzeń mikcji, wywiad neurologiczny) i radiologiczne (objętość komór, wskaźnik Evansa, kąt ciała modzelowatego, DESH, skala Radscale).
Podczas hospitalizacji funkcja chodu i poznawcza będzie oceniana przed oraz 48 godzin po punkcji lędźwiowej. TPI dostarczy dwóch wskaźników pulsacji mózgowej: średniej pulsacji tkanki mózgowej (MeanBTP) i maksymalnej pulsacji tkanki mózgowej (MaxBTP), wyrażonych jako amplituda szczytowa, średnia amplituda szczytowa i wartość skuteczna.
Obserwacja obejmie ustandaryzowane oceny kliniczne i radiologiczne. Pacjenci nieoperowani będą oceniani po 12 miesiącach. Pacjenci operowani będą badani 2 miesiące i 12 miesięcy po operacji, z dokumentacją powikłań, ustawień zastawki drenującej, zmian objętości komór oraz zbiorników podtwardówkowych.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA v11 (StataCorp, USA). Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnie ± SD lub mediany; zmienne kategoryczne jako procenty. Normalność zostanie oceniona testem Kołmogorowa-Smirnowa, a równość wariancji testem F. Porównania będą wykorzystywać test t-Studenta, chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od przypadku. Do analizy wieloczynnikowej zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa. P < 0,05 będzie uznawane za istotne.
Głównym celem będzie wykazanie, że średnia amplituda pulsacji mózgowej (MeanBTP) mierzona przed punkcją lędźwiową subtrakcyjną będzie istotnie wyższa u pacjentów, którzy wykazują poprawę kliniczną 12 miesięcy po drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w porównaniu z tymi, którzy jej nie wykazują, przy ryzyku błędu typu I (alfa) wynoszącym 0,05.
Celami drugorzędowymi będzie skorelowanie pulsacji mózgowej (mierzonej za pomocą obrazowania pulsacyjnego przezczaszkowego, TPI) z wskaźnikami funkcjonalnymi iNPH oraz wynikami drenażu CSF, w tym: oceną logopedyczną, oceną chodu opartą na fizjoterapii, globalną niepełnosprawnością neurologiczną, objętością komór i ciśnieniem otwarcia zastawki drenującej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Numer telefonu: +33 218370813
- E-mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Numer telefonu: +33 218370813
- E-mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła
- Podejrzenie iNPH (= co najmniej 1/3 objawów triady + wodogłowie komorowe w obrazowaniu mózgu)
- Hospitalizacja w Uniwersyteckim Szpitalu w Tours w celu 'oceny wodogłowia'
- Pacjent, który wyraził pisemną i podpisaną zgodę
Kryteria niewłączenia
- Osoby, które sprzeciwiły się przetwarzaniu danych
- Niemożliwość oceny chodu przez zespół fizjoterapeutów ORAZ niemożliwość oceny funkcji poznawczych przez zespół logopedów
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z już założonym systemem drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (VPS)
- Podejrzenie wodogłowia obturacyjnego (zwężenie wodociągu mózgu, guz itp.)
- Pacjenci pod ochroną prawną (kuratela, opieka, ochrona sądowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci poprawili się po operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego
|
|
pacjenci bez poprawy po operacji wszczepienia zastawki mózgowo-rdzeniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa kliniczna po 12 miesiącach u pacjentów poddanych operacji wszczepienia zastawki mózgowo-rdzeniowej (zastawka komorowo-otrzewnowa, VPS). Poprawę kliniczną zdefiniuje się jako poprawę funkcji poznawczych po 12 miesiącach i/lub poprawę chodu po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Otępienia Mattisa (MDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowa ocena logopedyczna (neuropsychologiczna): wynik w skali Mattisa do oceny otępienia (\/144)
|
12 miesięcy
|
|
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - 4. wydanie (WAIS-IV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowa ocena logopedyczna (neuropsychologiczna): WAIS-IV - Kodowanie, Rozpiętość Cyfr w Przód, Rozpiętość Cyfr w Tył; Płynność werbalna - literowa i kategorialna; Test Łączenia Punktów A - czas (s) i błędy; Złożona Figura Reya-Osterrietha - czas kopiowania (s) i wynik kopiowania (/36); Wynik Listy Słów Reya (/15).
|
12 miesięcy
|
|
Test Wstawania i Chodzenia (s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowa ocena fizjoterapeutyczna (motoryczna): Test "Wstań i idź" (s); Test Tinettiego (/28)
|
12 miesięcy
|
|
test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowa ocena fizjoterapeutyczna (ruchowa): test chodu na 10 metrów (10MWT) (s).
|
12 miesięcy
|
|
Redukcja wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (≤ 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalna ocena niepełnosprawności neurologicznej: zmodyfikowana skala Rankina (/6).
|
12 miesięcy
|
|
Redukcja objętości komór (całkowitej objętości komór i objętości trzeciej komory) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość komór: pomiar całkowitej objętości komór mózgu (mm³) i objętości trzeciej komory (mm³) przy użyciu półautomatycznej techniki z ITK-SNAP 4.2.0®.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie otwarcia zastawki przetoki (mmH₂O) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie otwarcia zastawki bocznikowej: wartość ciśnienia otwarcia (mmH₂O) 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
- Eide PK, Sorteberg W. Diagnostic intracranial pressure monitoring and surgical management in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a 6-year review of 214 patients. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):80-91. doi: 10.1227/01.NEU.0000363408.69856.B8.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Ternifi R, Cazals X, Desmidt T, Andersson F, Camus V, Cottier JP, Patat F, Remenieras JP. Ultrasound measurements of brain tissue pulsatility correlate with the volume of MRI white-matter hyperintensity. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jun;34(6):942-4. doi: 10.1038/jcbfm.2014.58. Epub 2014 Apr 9.
- Byram B, Trahey GE, Palmeri M. Bayesian speckle tracking. Part II: biased ultrasound displacement estimation. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Jan;60(1):144-57. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2546.
- LANGFITT TW, KASSELL NF, WEINSTEIN JD. CEREBRAL BLOOD FLOW WITH INTRACRANIAL HYPERTENSION. Neurology. 1965 Aug;15:761-73. doi: 10.1212/wnl.15.8.761. No abstract available.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Giardino ND, Leotta DF, Paun M, Dager SR, Beach KW. Tissue pulsatility imaging of cerebral vasoreactivity during hyperventilation. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1200-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.001. Epub 2008 Mar 12.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
- Desmidt T, Hachemi ME, Remenieras JP, Lecomte P, Ferreira-Maldent N, Patat F, Camus V. Ultrasound Brain Tissue Pulsatility is decreased in middle aged and elderly type 2 diabetic patients with depression. Psychiatry Res. 2011 Jul 30;193(1):63-4. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.01.002. Epub 2011 May 17.
- Eide PK, Brean A. Intracranial pulse pressure amplitude levels determined during preoperative assessment of subjects with possible idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1151-6; discussion 1156. doi: 10.1007/s00701-006-0896-0. Epub 2006 Oct 16.
- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
- Bradley WG Jr, Scalzo D, Queralt J, Nitz WN, Atkinson DJ, Wong P. Normal-pressure hydrocephalus: evaluation with cerebrospinal fluid flow measurements at MR imaging. Radiology. 1996 Feb;198(2):523-9. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596861.
- Stecco A, Cassara A, Zuccala A, Anoaica MB, Genovese E, Car PG, Panzarasa GP, Guzzardi G, Carriero A. Quantitative analysis of cerebrospinal fluid dynamics at phase contrast cine-MRI: predictivity of neurosurgical "Shunt" responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg Sci. 2020 Oct;64(5):420-426. doi: 10.23736/S0390-5616.17.04092-9. Epub 2017 Sep 4.
- Garcia-Armengol R, Domenech S, Botella-Campos C, Goncalves FJ, Menendez B, Teixidor P, Munoz-Narbona L, Rimbau J. Comparison of elevated intracranial pressure pulse amplitude and disproportionately enlarged subarachnoid space (DESH) for prediction of surgical results in suspected idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2207-2213. doi: 10.1007/s00701-016-2858-5. Epub 2016 Jun 27.
- Hamilton RB, Scalzo F, Baldwin K, Dorn A, Vespa P, Hu X, Bergsneider M. Opposing CSF hydrodynamic trends found in the cerebral aqueduct and prepontine cistern following shunt treatment in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2019 Jan 22;16(1):2. doi: 10.1186/s12987-019-0122-0.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Kockum K, Virhammar J, Riklund K, Soderstrom L, Larsson EM, Laurell K. Diagnostic accuracy of the iNPH Radscale in idiopathic normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232275. doi: 10.1371/journal.pone.0232275. eCollection 2020.
- Yamada S, Ishikawa M, Yamamoto K. Optimal Diagnostic Indices for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Based on the 3D Quantitative Volumetric Analysis for the Cerebral Ventricle and Subarachnoid Space. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Dec;36(12):2262-9. doi: 10.3174/ajnr.A4440. Epub 2015 Sep 10.
- Yamashita F, Sasaki M, Takahashi S, Matsuda H, Kudo K, Narumi S, Terayama Y, Asada T. Detection of changes in cerebrospinal fluid space in idiopathic normal pressure hydrocephalus using voxel-based morphometry. Neuroradiology. 2010 May;52(5):381-6. doi: 10.1007/s00234-009-0610-z. Epub 2009 Oct 22.
- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR250159 - HYDROPULSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .