Transkraniell ultralydvurdering av cerebral pulsilitet i shunt-beslutninger for mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocefalus: en prospektiv kohortstudie (HYDROPULSE)
Bidrag av cerebral pulsatilitetsvurdering ved transkraniell ultralyd til beslutningsprosessen for cerebrospinalvæske-shunting hos pasienter med mistenkt idiopatisk normaltrykks-hydrocephalus: en prospektiv kohortstudie
Dette vil være en enkelt-senter, prospektiv, analytisk kohortstudie. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå transkraniell ultralyd (TPI) med måling av cerebrale pulsatilitetsparametere før subtraktiv lumbalpunksjon under innleggelse på nevrokirurgisk avdeling, etterfulgt av en andre ultralydvurdering enten ett år etter operasjon for opererte pasienter, eller ett år etter den første ultralydvurderingen for ikke-opererte pasienter. Denne ultralydvurderingen vil bli integrert i den rutinemessige oppfølgingen, som allerede systematisk utføres ved mistanke om idiopatisk normaltrykkshydrocefalus (iNPH).
Nevrokirurgisk teams beslutning om å utføre cerebrospinalvæske (CSF) shunt vil bli tatt blind for ultralydmålingene og basert utelukkende på standard klinisk protokoll.
Hovedmålet med studien er å vise at gjennomsnittsamplituden av cerebral pulsatilitet (MeanBTP) før subtraktiv lumbalpunksjon er signifikant høyere hos pasienter som viser klinisk forbedring 12 måneder etter CSF shunt sammenlignet med de som ikke gjør det, med en type I feilrisiko (alfa) på 0,05.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, enkelt-senter kohortstudie som inkluderer pasienter med mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH). Kvalifikasjon vil kreve oppfyllelse av inklusjonskriterier og bekreftelse av ikke-motstand etter prosedyrer for skriftlig informert samtykke.
Alle pasienter vil gjennomgå transkraniell pulsbildetaking (TPI) med måling av cerebrale pulsatilitetsparametere før subtraktiv lumbalpunktur under innleggelse. Opererte pasienter vil ha en andre TPI-vurdering 12 måneder etter operasjon, mens ikke-opererte pasienter vil gjennomgå gjentatt TPI 12 måneder etter baseline. Ultralydvurderinger vil bli integrert i standard hydrocephalus-oppfølging.
Beslutningen om å utføre cerebrospinalvæske (CSF) shunt vil bli tatt av det nevrokirurgiske teamet blindet for ultralydfunn og basert utelukkende på standard kliniske og radiologiske kriterier. Baseline kliniske (demografi, vaskulære risikofaktorer, kognitive/gange/urinære symptomer, nevrologisk historie) og radiologiske variabler (ventrikkelvolum, Evans indeks, callosal vinkel, DESH, Radscale) vil bli samlet inn.
Under innleggelse vil gange og kognitiv funksjon bli evaluert før og 48 timer etter lumbalpunktur. TPI vil gi to indekser for cerebral pulsatilitet: gjennomsnittlig hjernevevspulsatilitet (MeanBTP) og maksimal hjernevevspulsatilitet (MaxBTP), uttrykt som toppamplitude, toppamplitude gjennomsnitt og rotmiddelkvadrat.
Oppfølging vil inkludere standardiserte kliniske og radiologiske vurderinger. Ikke-opererte pasienter vil bli evaluert ved 12 måneder. Opererte pasienter vil bli sett ved 2 måneder og 12 måneder postoperativt, med dokumentasjon av komplikasjoner, shuntventilinnstillinger, ventrikkelvolumendringer og subdubrale samlinger.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA v11 (StataCorp, USA). Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller medianer; kategoriske variabler som prosenter. Normalitet vil bli vurdert med Kolmogorov-Smirnov test, og varianslikhet med F-test. Sammenligninger vil bruke Student's t-test, chi-square, eller Fisher's eksakte test etter behov. Cox proporsjonal fare regresjon vil bli brukt for multivariabel analyse. P < 0.05 vil bli betraktet som signifikant.
Det primære målet vil være å demonstrere at gjennomsnittsamplituden av cerebral pulsatilitet (MeanBTP) målt før subtraktiv lumbalpunktur vil være signifikant høyere hos pasienter som viser klinisk forbedring 12 måneder etter cerebrospinalvæske (CSF) shunt sammenlignet med de som ikke gjør det, med en type I feilrisiko (alfa) på 0,05.
De sekundære målene vil være å korrelere cerebral pulsatilitet (målt ved transkraniell pulsbildetaking, TPI) med funksjonelle indekser for iNPH og CSF shunt-utfall, inkludert: logopedivurdering, fysioterapibasert gangevurdering, global nevrologisk funksjonshemming, ventrikkelvolum og shuntventil åpningstrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonnummer: +33 218370813
- E-post: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonnummer: +33 218370813
- E-post: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Mistenkt iNPH (= minst 1/3 av triadesymptomene + ventrikkelutvidelse på hjerneavbildning)
- Innlagt ved Tours universitetssykehus for 'hydrocephalus vurdering'
- Pasient som har gitt skriftlig og underskrevet samtykke
Ikke-inkluderingskriterier
- Personer som har motsatt seg databehandling
- Gangevurdering av fysioterapiteamet umulig OG kognitiv vurdering av logopediteamet umulig
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som allerede har et CSF-dreneringssystem (VPS)
- Mistenkt obstruktiv hydrocephalus (akveduktstenose, svulst, etc.)
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratormyndighet, rettslig vern).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter forbedret seg etter CSF-shuntoperasjon
|
|
pasienter som ikke ble bedre etter CSF-shuntoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk forbedring etter 12 måneder hos pasienter som gjennomgår CSF-shunt-kirurgi (ventrikuloperitoneal shunt, VPS). Klinisk forbedring vil defineres som kognitiv forbedring etter 12 måneder og/eller gangforbedring etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mattis Dementia Rating Scale score (MDRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljert taleterapi (nevropsykologisk) vurdering: Mattis Dementia Rating Scale score (/144)
|
12 måneder
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. utgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljert taleterapi (nevropsykologisk) vurdering: WAIS-IV - Koding, Tallrekke Forover, Tallrekke Bakover; Verbal flyt - bokstavelig og kategorisk; Trail Making Test A - varighet (s) og feil; Rey-Osterrieth Kompleks Figur - kopieringsvarighet (s) og kopieringspoeng (/36); Rey Ordliste poengsum (/15).
|
12 måneder
|
|
Get Up and Go-test (s)
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljert fysioterapi (motorisk) vurdering: Get Up and Go test (s); Tinetti test (/28)
|
12 måneder
|
|
10-meter gåtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljert fysioterapi (motorisk) vurdering: 10-meter gangtest (10MWT) (s).
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i modifisert Rankin-skåre (≤ 1 poeng sammenlignet med utgangspunkt) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Global vurdering av nevrologisk funksjonsnedsettelse: modifisert Rankin-skala (\/6).
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i ventrikkelvolum (total ventrikkelvolum og tredje ventrikkelvolum) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ventrikkelvolum: måling av totalt cerebralt ventrikkelvolum (mm³) og tredje ventrikkelvolum (mm³) ved bruk av en semiautomatisert teknikk med ITK-SNAP 4.2.0®.
|
12 måneder
|
|
Åpningstrykk for ventilen (mmH₂O) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Shuntventilåpningstrykk: åpningstrykkverdi (mmH₂O) 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
- Eide PK, Sorteberg W. Diagnostic intracranial pressure monitoring and surgical management in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a 6-year review of 214 patients. Neurosurgery. 2010 Jan;66(1):80-91. doi: 10.1227/01.NEU.0000363408.69856.B8.
- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
- Ternifi R, Cazals X, Desmidt T, Andersson F, Camus V, Cottier JP, Patat F, Remenieras JP. Ultrasound measurements of brain tissue pulsatility correlate with the volume of MRI white-matter hyperintensity. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 Jun;34(6):942-4. doi: 10.1038/jcbfm.2014.58. Epub 2014 Apr 9.
- Byram B, Trahey GE, Palmeri M. Bayesian speckle tracking. Part II: biased ultrasound displacement estimation. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Jan;60(1):144-57. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2546.
- LANGFITT TW, KASSELL NF, WEINSTEIN JD. CEREBRAL BLOOD FLOW WITH INTRACRANIAL HYPERTENSION. Neurology. 1965 Aug;15:761-73. doi: 10.1212/wnl.15.8.761. No abstract available.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Giardino ND, Leotta DF, Paun M, Dager SR, Beach KW. Tissue pulsatility imaging of cerebral vasoreactivity during hyperventilation. Ultrasound Med Biol. 2008 Aug;34(8):1200-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.001. Epub 2008 Mar 12.
- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
- Desmidt T, Hachemi ME, Remenieras JP, Lecomte P, Ferreira-Maldent N, Patat F, Camus V. Ultrasound Brain Tissue Pulsatility is decreased in middle aged and elderly type 2 diabetic patients with depression. Psychiatry Res. 2011 Jul 30;193(1):63-4. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.01.002. Epub 2011 May 17.
- Eide PK, Brean A. Intracranial pulse pressure amplitude levels determined during preoperative assessment of subjects with possible idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2006 Nov;148(11):1151-6; discussion 1156. doi: 10.1007/s00701-006-0896-0. Epub 2006 Oct 16.
- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
- Bradley WG Jr, Scalzo D, Queralt J, Nitz WN, Atkinson DJ, Wong P. Normal-pressure hydrocephalus: evaluation with cerebrospinal fluid flow measurements at MR imaging. Radiology. 1996 Feb;198(2):523-9. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596861.
- Stecco A, Cassara A, Zuccala A, Anoaica MB, Genovese E, Car PG, Panzarasa GP, Guzzardi G, Carriero A. Quantitative analysis of cerebrospinal fluid dynamics at phase contrast cine-MRI: predictivity of neurosurgical "Shunt" responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Neurosurg Sci. 2020 Oct;64(5):420-426. doi: 10.23736/S0390-5616.17.04092-9. Epub 2017 Sep 4.
- Garcia-Armengol R, Domenech S, Botella-Campos C, Goncalves FJ, Menendez B, Teixidor P, Munoz-Narbona L, Rimbau J. Comparison of elevated intracranial pressure pulse amplitude and disproportionately enlarged subarachnoid space (DESH) for prediction of surgical results in suspected idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2016 Nov;158(11):2207-2213. doi: 10.1007/s00701-016-2858-5. Epub 2016 Jun 27.
- Hamilton RB, Scalzo F, Baldwin K, Dorn A, Vespa P, Hu X, Bergsneider M. Opposing CSF hydrodynamic trends found in the cerebral aqueduct and prepontine cistern following shunt treatment in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2019 Jan 22;16(1):2. doi: 10.1186/s12987-019-0122-0.
- Forner Giner J, Sanz-Requena R, Florez N, Alberich-Bayarri A, Garcia-Marti G, Ponz A, Marti-Bonmati L. Quantitative phase-contrast MRI study of cerebrospinal fluid flow: a method for identifying patients with normal-pressure hydrocephalus. Neurologia. 2014 Mar;29(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2013.02.016. Epub 2013 May 3. English, Spanish.
- Kockum K, Virhammar J, Riklund K, Soderstrom L, Larsson EM, Laurell K. Diagnostic accuracy of the iNPH Radscale in idiopathic normal pressure hydrocephalus. PLoS One. 2020 Apr 24;15(4):e0232275. doi: 10.1371/journal.pone.0232275. eCollection 2020.
- Yamada S, Ishikawa M, Yamamoto K. Optimal Diagnostic Indices for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Based on the 3D Quantitative Volumetric Analysis for the Cerebral Ventricle and Subarachnoid Space. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Dec;36(12):2262-9. doi: 10.3174/ajnr.A4440. Epub 2015 Sep 10.
- Yamashita F, Sasaki M, Takahashi S, Matsuda H, Kudo K, Narumi S, Terayama Y, Asada T. Detection of changes in cerebrospinal fluid space in idiopathic normal pressure hydrocephalus using voxel-based morphometry. Neuroradiology. 2010 May;52(5):381-6. doi: 10.1007/s00234-009-0610-z. Epub 2009 Oct 22.
- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DR250159 - HYDROPULSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .