Transkranielle Ultraschalluntersuchung der zerebralen Pulsatilität bei der Shunt-Entscheidungsfindung für vermuteten idiopathischen Normaldruckhydrozephalus: eine prospektive Kohortenstudie (HYDROPULSE)
Beitrag der zerebralen Pulsatilitätsbewertung mittels transkranieller Ultraschalluntersuchung zur Entscheidungsfindung für die Liquor-Shunt-Anlage bei Patienten mit Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus: eine prospektive Kohortenstudie
Dies wird eine monozentrische, prospektive, analytische Kohortenstudie sein. Alle eingeschlossenen Patienten werden während des stationären Aufenthalts in der Neurochirurgie vor der subtraktiven Lumbalpunktion eine transkranielle Ultraschalluntersuchung (TPI) mit Messung der zerebralen Pulsatilitätsparameter erhalten, gefolgt von einer zweiten Ultraschalluntersuchung entweder ein Jahr nach der Operation für operierte Patienten oder ein Jahr nach der ersten Ultraschalluntersuchung für nicht operierte Patienten. Diese Ultraschallbewertung wird in die routinemäßige Diagnostik integriert, die bereits systematisch bei Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) durchgeführt wird.
Die Entscheidung des neurochirurgischen Teams zur Durchführung einer Liquor-Shunt-Operation wird verblindet gegenüber den Ultraschallmessungen getroffen und basiert ausschließlich auf dem standardmäßigen klinischen Protokoll.
Das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die mittlere Amplitude der zerebralen Pulsatilität (MeanBTP) vor der subtraktiven Lumbalpunktion bei Patienten, die 12 Monate nach der Liquor-Shunt-Operation eine klinische Verbesserung zeigen, im Vergleich zu denen, die keine Verbesserung zeigen, signifikant höher ist, mit einem Typ-I-Fehlerrisiko (Alpha) von 0,05.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, einzentrische Kohortenstudie sein, die Patienten mit Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) einschließt. Die Teilnahmevoraussetzungen erfordern das Erfüllen der Einschlusskriterien und die Bestätigung des Nicht-Widerspruchs nach schriftlicher Einwilligungsaufklärung.
Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts vor der subtraktiven Lumbalpunktion eine transkranielle Pulsbildgebung (TPI) mit Messung zerebraler Pulsatilitätsparameter durchlaufen. Operierte Patienten erhalten eine zweite TPI-Untersuchung 12 Monate nach der Operation, während nicht-operierte Patienten 12 Monate nach der Baseline-Untersuchung eine erneute TPI durchführen lassen. Die Ultraschalluntersuchungen werden in die Standard-Hydrozephalus-Abklärung integriert.
Die Entscheidung zur Durchführung einer Liquor-Shunt-Operation wird vom neurochirurgischen Team getroffen, das gegenüber den Ultraschallergebnissen verblindet ist und sich ausschließlich auf standardmäßige klinische und radiologische Kriterien stützt. Baseline-klinische (Demografie, vaskuläre Risikofaktoren, kognitive/Gang-/Harnsymptome, neurologische Vorgeschichte) und radiologische Variablen (Ventrikelvolumen, Evans-Index, Corpus-callosum-Winkel, DESH, Radscale) werden erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts werden Gang- und kognitive Funktionen vor und 48 Stunden nach der Lumbalpunktion bewertet. TPI liefert zwei Indizes der zerebralen Pulsatilität: mittlere Hirngewebepulsatilität (MeanBTP) und maximale Hirngewebepulsatilität (MaxBTP), ausgedrückt als Spitzenamplitude, mittlere Spitzenamplitude und Effektivwert.
Die Nachbeobachtung umfasst standardisierte klinische und radiologische Untersuchungen. Nicht-operierte Patienten werden nach 12 Monaten evaluiert. Operierte Patienten werden 2 Monate und 12 Monate postoperativ untersucht, mit Dokumentation von Komplikationen, Shunt-Ventileinstellungen, Ventrikelvolumenänderungen und subduralen Flüssigkeitsansammlungen.
Statistische Analysen werden mit STATA v11 (StataCorp, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± SD oder Mediane angegeben; kategoriale Variablen als Prozentsätze. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Varianzgleichheit mit dem F-Test bewertet. Vergleiche verwenden den Student-t-Test, Chi-Quadrat oder Fisher-Exakt-Test je nach Eignung. Für die multivariate Analyse wird die Cox-Proportional-Hazards-Regression angewendet. P < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Das primäre Ziel ist es zu zeigen, dass die mittlere Amplitude der zerebralen Pulsatilität (MeanBTP), gemessen vor der subtraktiven Lumbalpunktion, bei Patienten, die 12 Monate nach einer Liquor-Shunt-Operation eine klinische Verbesserung zeigen, signifikant höher ist als bei denen, die keine Verbesserung zeigen, mit einem Fehlerrisiko erster Art (Alpha) von 0,05.
Die sekundären Ziele sind die Korrelation der zerebralen Pulsatilität (gemessen durch transkranielle Pulsbildgebung, TPI) mit funktionellen Indizes von iNPH und Ergebnissen der Liquor-Shunt-Operation, einschließlich: logopädischer Bewertung, physiotherapeutischer Gangbeurteilung, globaler neurologischer Behinderung, Ventrikelvolumen und Shunt-Ventil-Öffnungsdruck.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonnummer: +33 218370813
- E-Mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital, Tours
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Kontakt:
- Ilyess ZEMMOURA, Pr
- Telefonnummer: +33 218370813
- E-Mail: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Verdacht auf iNPH (= mindestens 1/3 der Trias-Symptome + Ventrikulomegalie in der Bildgebung des Gehirns)
- Stationär im Universitätsklinikum Tours zur 'Hydrozephalus-Abklärung' aufgenommen
- Patient, der eine schriftliche und unterschriebene Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien (Nicht-Einschluss)
- Personen, die der Datenverarbeitung widersprochen haben
- Gehbewertung durch das Physiotherapie-Team nicht möglich UND kognitive Bewertung durch das Logopädie-Team nicht möglich
Ausschlusskriterien
- Patienten, die bereits mit einem Liquorableitungssystem (VPS) versorgt sind
- Verdacht auf obstruktiven Hydrozephalus (Aquäduktstenose, Tumor, etc.)
- Patienten unter rechtlichem Schutz (Betreuung, Pflegschaft, rechtliche Fürsorge).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten verbesserten sich nach der Liquorshunt-Operation
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Patienten ohne Besserung nach CSF-Shunt-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Verbesserung nach 12 Monaten bei Patienten, die sich einer Liquorshunt-Operation (ventrikuloperitonealer Shunt, VPS) unterziehen. Die klinische Verbesserung wird als kognitive Verbesserung nach 12 Monaten und/oder Gangverbesserung nach 12 Monaten definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mattis Demenz-Rating-Skala-Score (MDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte logopädische (neuropsychologische) Beurteilung: Mattis-Demenz-Bewertungsskala-Score (/144)
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12 Monate
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Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. Auflage (WAIS-IV)
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte logopädische (neuropsychologische) Beurteilung: WAIS-IV - Zahlen-Symbol-Test, Zahlenfolge vorwärts, Zahlenfolge rückwärts; Verbalflüssigkeit - literale und kategoriale; Trail Making Test A - Dauer (s) und Fehler; Rey-Osterrieth Complex Figure - Kopierdauer (s) und Kopierpunktzahl (/36); Rey-Wortliste-Punktzahl (/15).
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12 Monate
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Get-Up-and-Go-Test (s)
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte physiotherapeutische (motorische) Beurteilung: Get-Up-and-Go-Test (s); Tinetti-Test (/28)
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12 Monate
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte physiotherapeutische (motorische) Beurteilung: 10-Meter-Gehtest (10MWT) (s).
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12 Monate
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Reduktion des modifizierten Rankin-Skala-Scores (≤ 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Globale neurologische Behinderungsbewertung: modifizierte Rankin-Skala (/6).
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12 Monate
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Verringerung des Ventrikelvolumens (Gesamtventrikelvolumen und Volumen des dritten Ventrikels) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ventrikelvolumen: Messung des gesamten zerebralen Ventrikelvolumens (mm³) und des Volumens des dritten Ventrikels (mm³) mithilfe einer halbautomatischen Technik mit ITK-SNAP 4.2.0®.
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12 Monate
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Shunt-Ventil-Öffnungsdruck (mmH₂O) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Shunt-Ventil-Öffnungsdruck: Öffnungsdruckwert (mmH₂O) 12 Monate postoperativ
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilyess ZEMMOURA, Pr, University Hospital, Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishikawa M, Hashimoto M, Kuwana N, Mori E, Miyake H, Wachi A, Takeuchi T, Kazui H, Koyama H. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008;48 Suppl:S1-23. doi: 10.2176/nmc.48.s1.
- Carlsen JF, Munch TN, Hansen AE, Hasselbalch SG, Rykkje AM. Can preoperative brain imaging features predict shunt response in idiopathic normal pressure hydrocephalus? A PRISMA review. Neuroradiology. 2022 Nov;64(11):2119-2133. doi: 10.1007/s00234-022-03021-9. Epub 2022 Jul 24.
- Ishii K, Kanda T, Harada A, Miyamoto N, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Clinical impact of the callosal angle in the diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2678-83. doi: 10.1007/s00330-008-1044-4. Epub 2008 May 24.
- Craven CL, Toma AK, Mostafa T, Patel N, Watkins LD. The predictive value of DESH for shunt responsiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2016 Dec;34:294-298. doi: 10.1016/j.jocn.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
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- Mori E, Ishikawa M, Kato T, Kazui H, Miyake H, Miyajima M, Nakajima M, Hashimoto M, Kuriyama N, Tokuda T, Ishii K, Kaijima M, Hirata Y, Saito M, Arai H; Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Guidelines for management of idiopathic normal pressure hydrocephalus: second edition. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(11):775-809. doi: 10.2176/nmc.52.775.
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- Kucewicz JC, Dunmire B, Leotta DF, Panagiotides H, Paun M, Beach KW. Functional tissue pulsatility imaging of the brain during visual stimulation. Ultrasound Med Biol. 2007 May;33(5):681-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.11.008.
- Biogeau J, Desmidt T, Dujardin PA, Ternifi R, Eudo C, Vierron E, Remenieras JP, Patat F, Camus V, Constans T. Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging Suggests Impairment in Global Brain Pulsatility and Small Vessels in Elderly Patients with Orthostatic Hypotension. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):246-251. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.002. Epub 2016 Nov 25.
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- Eide PK. Intracranial pressure parameters in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients treated with ventriculo-peritoneal shunts. Acta Neurochir (Wien). 2006 Jan;148(1):21-9; discussion 29. doi: 10.1007/s00701-005-0654-8. Epub 2005 Nov 14.
- Baroncini M, Baledent O, Ardi CE, Delannoy VD, Kuchcinski G, Duhamel A, Ares GS, Lejeune JP, Hodel J. Ventriculomegaly in the Elderly: Who Needs a Shunt? A MRI Study on 90 Patients. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:221-228. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_45.
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- Ishii K, Kawaguchi T, Shimada K, Ohkawa S, Miyamoto N, Kanda T, Uemura T, Yoshikawa T, Mori E. Voxel-based analysis of gray matter and CSF space in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(4):329-35. doi: 10.1159/000119521. Epub 2008 Mar 5.
- Sasaki M, Honda S, Yuasa T, Iwamura A, Shibata E, Ohba H. Narrow CSF space at high convexity and high midline areas in idiopathic normal pressure hydrocephalus detected by axial and coronal MRI. Neuroradiology. 2008 Feb;50(2):117-22. doi: 10.1007/s00234-007-0318-x. Epub 2007 Nov 9.
- Miyajima M, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; , on behalf of the SINPHONI-2 Investigators. One-year outcome in patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus: comparison of lumboperitoneal shunt to ventriculoperitoneal shunt. J Neurosurg. 2016 Dec;125(6):1483-1492. doi: 10.3171/2015.10.JNS151894. Epub 2016 Feb 12.
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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