布氏阻滞与利多卡因-丙泊酚混合物预防丙泊酚注射疼痛的比较 (BBLP)
2025年12月18日 更新者：Asma Ladib
比爾氏阻滯與利多卡因-丙泊酚混合液預防丙泊酚注射疼痛的比較：一項隨機、雙盲臨床試驗
本临床试验旨在评估在麻醉诱导期间预防异丙酚静脉给药疼痛的方法。 异丙酚注入外周静脉时经常引起灼烧感或疼痛感。
这项随机研究比较了择期手术成年患者中的三种方法：单独使用异丙酚（对照组）、异丙酚与40毫克利多卡因直接混合使用，以及在异丙酚给药前使用40毫克利多卡因进行短暂静脉闭塞（比尔阻滞）2分钟。
主要结局是采用4点言语评分量表（0=无痛至3=剧痛）测量的异丙酚注射疼痛发生率。 次要结局包括疼痛强度、诱导期血流动力学参数以及局部注射部位的不良反应。
研究概览
详细说明
研究设计：
这项单中心、随机、双盲（参与者、护理提供者、结果评估者和研究者）、平行组试验于2025年3月至2025年7月在莫纳斯提尔（突尼斯）的妇产与新生儿中心进行。
人群：
在获得书面知情同意后，共招募了180名ASA I-III级的成年患者，计划在全身麻醉下接受静脉诱导的择期手术。
干预措施：
- 对照组：静脉注射丙泊酚2 mg/kg，不进行利多卡因预处理。
- 利多卡因-丙泊酚混合组：在注射前立即向丙泊酚注射器中加入40 mg利多卡因（丙泊酚2 mg/kg）。
- Bier阻滞组：在静脉闭塞（止血带）下静脉注射40 mg利多卡因2分钟，然后松开止血带并静脉注射丙泊酚2 mg/kg。
随机化与盲法：
随机化采用区组设计；丙泊酚注射器由不参与数据收集的麻醉医师准备。疼痛评估者对分组分配设盲。
结局指标：
主要结局：丙泊酚注射时疼痛的发生率（4点口头评分量表）。次要结局：疼痛强度（4点量表）、诱导期血流动力学变化以及局部注射部位的不良反应。
在纳入患者前已获得伦理批准和知情同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir、Monastir Governorate、突尼斯、5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I至III级
- 计划在丙泊酚静脉诱导全身麻醉下接受择期手术
排除标准：
- 患者拒绝
- 已知对局部麻醉药或丙泊酚过敏
- 既存血管疾病
- 预定注射部位感染
- 长期使用镇痛药或抗焦虑药
- 无法理解疼痛评估量表
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组 - 单独使用丙泊酚
该对照组患者接受了剂量为2 mg/kg的静脉注射丙泊酚，未进行任何利多卡因预处理。
评估了丙泊酚注射期间的疼痛情况，并将结果用作两种活性研究干预措施的参考比较标准。
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静脉麻醉药，用于麻醉诱导，剂量为2毫克/千克。
其他名称：
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实验性的：利多卡因-丙泊酚混合组
该实验组患者在接受静脉注射前，将40毫克利多卡因直接加入丙泊酚注射器中配制混合液。
丙泊酚总给药剂量为2毫克/千克。
此项干预措施相对于对照组进行了评估，旨在评估其减轻注射相关不适的能力。
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40毫克利多卡因在静脉注射前直接与丙泊酚混合以减少注射疼痛。
其他名称：
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实验性的：Bier阻滞组 - 静脉闭塞下静脉注射利多卡因
此实验组患者通过静脉闭塞法，采用Bier阻滞技术，在约2分钟内静脉注射40毫克利多卡因。
松开止血带后，以2毫克/千克的剂量静脉注射丙泊酚。
此项干预措施旨在评估其减轻丙泊酚注射相关不适感的效果。
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在丙泊酚给药前，于静脉闭塞下静脉注射40 mg利多卡因2分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙泊酚注射期间疼痛发生率
大体时间：即刻（丙泊酚注射后30秒内）
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出现任何疼痛的患者比例（4点口头评分量表评分≥1）。
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即刻（丙泊酚注射后30秒内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙泊酚注射期间疼痛程度
大体时间：立即（在丙泊酚注射期间）
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采用4点言语评分量表（0-3分）评估疼痛强度。
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立即（在丙泊酚注射期间）
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丙泊酚注射后平均动脉压的变化
大体时间：丙泊酚注射后1分钟
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丙泊酚注射后1分钟与基线平均动脉压的差异。
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丙泊酚注射后1分钟
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丙泊酚注射后心率变化
大体时间：丙泊酚注射后1分钟
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丙泊酚注射后1分钟与基线心率差异。
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丙泊酚注射后1分钟
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注射部位的局部不良反应
大体时间：丙泊酚注射后10分钟内
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存在红斑、水肿或静脉刺激。
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丙泊酚注射后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Asma Ladib, MD、Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BBLP2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告结果所基于的个体参与者数据（去标识化）将在文章发表后，向提出方法合理的研究人员，根据合理请求提供给首席研究员（Asma Ladib博士，邮箱：asmaladib@yahoo.com）。数据将以匿名格式提供，供学术和非商业用途使用。
IPD 共享时间框架
发表后6个月，持续5年
IPD 共享访问标准
研究人员若有合理提案，可向Asma Ladib博士申请匿名数据用于学术、非商业用途
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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