Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bier-blokering og lidokain-propofolblanding til forebyggelse af propofolinjektionssmerter (BBLP)

18. december 2025 opdateret af: Asma Ladib

Sammenligning af Bier-blok og en Lidokain-Propofol-blanding til forebyggelse af Propofol-indsprøjtningssmerter: Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere metoder til at forebygge smerte ved intravenøs administration af propofol under indledning af anæstesi. Propofol forårsager ofte en brændende eller smertefuld fornemmelse, når det injiceres i en perifer vene.

Denne randomiserede undersøgelse sammenlignede tre tilgange hos voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi: propofol alene (kontrol), propofol med 40 mg lidokain blandet direkte, og en kortvarig intravenøs lidokain under venøs okklusion (Bier-blok) med brug af 40 mg i 2 minutter før propofol.

Det primære resultat var forekomsten af smerte ved propofol-injektion målt med en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen smerte til 3 = alvorlig smerte). Sekundære resultater omfattede smerteintensitet, peri-induktions hemodynamiske parametre og lokale bivirkninger på injektionsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Denne enkeltcenterede, randomiserede, dobbeltblindet (deltager, behandler, resultatvurderer og undersøger) parallelgruppeforsøg blev udført på Maternity and Neonatology Center i Monastir (Tunesien) mellem marts 2025 og juli 2025.

Population:

I alt 180 voksne patienter, ASA I-III, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med intravenøs induktion blev inkluderet efter skriftlig informeret samtykke.

Interventioner:

  • Kontrolgruppe: propofol 2 mg/kg IV uden lidocain forbehandling.
  • Lidocain-propofol blandingsgruppe: 40 mg lidocain tilsat til propofol-sprøjten umiddelbart før injektion (propofol 2 mg/kg).
  • Bier-blokgruppe: 40 mg lidocain administreret intravenøst under venøs okklusion i 2 minutter (tourniquet), efterfulgt af frigivelse og administration af propofol 2 mg/kg.

Randomisering og blinding:

Randomisering blev udført i blokke; propofol-sprøjter blev forberedt af en anæstesilæge, der ikke var involveret i dataindsamling. Vurderere af smerte var blindet for gruppetildeling.

Resultatmål:

Primært resultat: forekomst af smerte ved propofol-injektion (4-punkts verbal vurderingsskala). Sekundære resultater: smertens intensitet (4-punkts skala), peri-induktions hemodynamiske ændringer og lokale injektionssteds bivirkninger.

Etisk godkendelse og informeret samtykke blev indhentet før patientinklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunesien, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver intravenøs induktion med propofol

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning
  • Kendt overfølsomhed over for lokalanæstetika eller propofol
  • Eksisterende karsygdom
  • Infektion på det tilsigtede injektionssted
  • Kronisk brug af smertestillende eller angstdæmpende medicin
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaen
  • Historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Propofol alene
Patienter i denne kontrolgruppe modtog intravenøs propofol i en dosis på 2 mg/kg uden nogen forudgående lidocainbehandling. Smerte under propofol-injektionen blev evalueret, og resultaterne blev brugt som referencekomparator for de to aktive undersøgelsesinterventioner.
Medicin: propofol
Intravenøst anæstetikum anvendt til induktion af anæstesi i en dosis på 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Lidocain-Propofol Blandingsgruppe
Patienter i denne eksperimentelle arm modtog en blanding tilberedt ved at tilsætte 40 mg lidokain direkte i propofol-sprøjten umiddelbart før intravenøs administration. Den totale dosis af propofol, der blev administreret, var 2 mg/kg. Denne intervention blev evalueret i forhold til kontrolarmen for dens evne til at reducere ubehag relateret til injektion.
Medicin: Lidokain-Propofolblanding
40 mg lidokain blandet direkte med propofol før intravenøs injektion for at reducere injektionssmerte.
Andre navne:
  • Xylocain-Propofol-blanding
Eksperimentel: Bier Blok Gruppe - Intravenøs Lidokain under Venøs Okklusion
Patienter i denne eksperimentelle arm modtog 40 mg intravenøs lidokain administreret under venøs okklusion ved brug af en Bier-blok teknik i cirka 2 minutter. Efter frigivelsen af tourniqueten blev propofol administreret intravenøst i en dosis på 2 mg/kg. Denne intervention blev evalueret for dens evne til at reducere ubehag forbundet med propofol-injektion.
Medicin: Lidokain - Bier-blokade
40 mg lidocain injiceret intravenøst under venøs okklusion i 2 minutter før propofoladministration.
Andre navne:
  • Intravenøs regional anæstesi med lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af smerte ved propofol-injektion
Tidsramme: Umiddelbar (inden for 30 sekunder efter propofol-injektion)
Andel af patienter med nogen som helst smerte (score ≥1 på 4-points verbale vurderingsskala).
Umiddelbar (inden for 30 sekunder efter propofol-injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad ved propofol-injektion
Tidsramme: Umiddelbart (under propofol-injektion)
Smerteintensitet på en 4-punkts verbalt vurderingsskala (0-3).
Umiddelbart (under propofol-injektion)
Ændring i middelarterietryk efter propofol-injektion
Tidsramme: 1 minut efter propofol-injektion
Forskel i gennemsnitligt arterielt tryk mellem baseline og 1 minut efter propofol-injektion.
1 minut efter propofol-injektion
Ændring i hjertefrekvens efter propofolinjektion
Tidsramme: 1 minut efter propofol-injektion
Forskel i hjertefrekvens mellem udgangspunkt og 1 minut efter propofol-injektion.
1 minut efter propofol-injektion
Lokale bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter propofol-injektion
Tilstedeværelse af erythema, ødem eller venøs irritation.
Inden for 10 minutter efter propofol-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asma Ladib

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBLP2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (anonymiserede), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige efter publicering mod rimelig anmodning til hovedforskeren (Dr Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com) for forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag. Data vil være tilgængelige i en anonymiseret form til akademisk og ikke-kommerciel brug.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering, i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med velbegrundede forslag kan anmode om anonymiserede data fra Dr Asma Ladib til akademisk, ikke-kommerciel brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol -injektionssmerter

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner