Comparaison du bloc de Bier et du mélange lidocaïne-propofol pour la prévention de la douleur à l'injection de propofol (BBLP)
Comparaison du bloc de Bier et d'un mélange lidocaïne-propofol pour la prévention de la douleur à l'injection de propofol : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique était d'évaluer les méthodes pour prévenir la douleur lors de l'administration intraveineuse de propofol pendant l'induction de l'anesthésie. Le propofol provoque fréquemment une sensation de brûlure ou douloureuse lorsqu'il est injecté dans une veine périphérique.
Cette étude randomisée a comparé trois approches chez des patients adultes programmés pour une chirurgie élective : propofol seul (témoin), propofol avec 40 mg de lidocaïne mélangés directement, et une brève lidocaïne intraveineuse sous occlusion veineuse (bloc de Bier) utilisant 40 mg pendant 2 minutes avant le propofol.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la douleur lors de l'injection de propofol mesurée avec une échelle verbale à 4 points (0 = aucune douleur à 3 = douleur sévère). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'intensité de la douleur, les paramètres hémodynamiques péri-induction et les effets indésirables locaux au site d'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle (participant, prestataire de soins, évaluateur des résultats et investigateur), avec groupes parallèles, a été mené au Centre de Maternité et de Néonatologie de Monastir (Tunisie) entre mars 2025 et juillet 2025.
Population :
Un total de 180 patients adultes, ASA I-III, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale avec induction intraveineuse ont été inclus après consentement éclairé écrit.
Interventions :
- Groupe témoin : propofol 2 mg/kg IV sans prétraitement à la lidocaïne.
- Groupe mélange lidocaïne-propofol : 40 mg de lidocaïne ajoutés à la seringue de propofol immédiatement avant l'injection (propofol 2 mg/kg).
- Groupe bloc de Bier : 40 mg de lidocaïne administrés par voie intraveineuse sous occlusion veineuse pendant 2 minutes (garrot), suivis de la libération et de l'administration de propofol 2 mg/kg.
Randomisation et mise en aveugle :
La randomisation a été réalisée par blocs ; les seringues de propofol ont été préparées par un anesthésiste non impliqué dans la collecte des données. Les évaluateurs de la douleur étaient en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Mesures des résultats :
Critère d'évaluation principal : incidence de la douleur lors de l'injection de propofol (échelle verbale en 4 points). Critères d'évaluation secondaires : intensité de la douleur (échelle en 4 points), modifications hémodynamiques péri-induction et effets indésirables locaux au site d'injection.
L'approbation éthique et le consentement éclairé ont été obtenus avant l'inclusion des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Tunisie, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de I à III
- Programmés pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale nécessitant une induction intraveineuse avec du propofol
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou au propofol
- Maladie vasculaire préexistante
- Infection au site d'injection prévu
- Utilisation chronique d'analgésiques ou d'anxiolytiques
- Incapacité à comprendre l'échelle d'évaluation de la douleur
- Antécédents d'abus de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin - Propofol seul
Les patients de ce groupe témoin ont reçu du propofol par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg sans aucune prémédication par lidocaïne.
La douleur pendant l'injection de propofol a été évaluée, et les résultats ont été utilisés comme comparateur de référence pour les deux interventions de recherche actives. |
Anesthésique intraveineux utilisé pour l'induction de l'anesthésie à une dose de 2 mg/kg.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Mélange Lidocaïne-Propofol
Les patients dans ce bras expérimental ont reçu un mélange préparé en ajoutant 40 mg de lidocaïne directement dans la seringue de propofol immédiatement avant l'administration intraveineuse.
La dose totale de propofol administrée était de 2 mg/kg.
Cette intervention a été évaluée par rapport au bras témoin pour sa capacité à réduire l'inconfort lié à l'injection.
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40 mg de lidocaïne mélangés directement au propofol avant l'injection intraveineuse pour réduire la douleur à l'injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Bier Block - Lidocaïne intraveineuse sous occlusion veineuse
Les patients dans ce bras expérimental ont reçu 40 mg de lidocaïne intraveineuse administrée sous occlusion veineuse en utilisant une technique de bloc de Bier pendant environ 2 minutes.
Après le relâchement du garrot, du propofol a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg.
Cette intervention a été évaluée pour sa capacité à réduire l'inconfort associé à l'injection de propofol.
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40 mg de lidocaïne injectés par voie intraveineuse sous occlusion veineuse pendant 2 minutes avant l'administration de propofol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de douleur lors de l'injection de propofol
Délai: Immédiat (dans les 30 secondes après l'injection de propofol)
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Proportion de patients présentant une douleur quelconque (score ≥1 sur l'échelle verbale à 4 points).
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Immédiat (dans les 30 secondes après l'injection de propofol)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur pendant l'injection de propofol
Délai: Immédiate (pendant l'injection de propofol)
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Intensité de la douleur sur une échelle verbale à 4 points (0-3).
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Immédiate (pendant l'injection de propofol)
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Changement de la pression artérielle moyenne après injection de propofol
Délai: 1 minute après l'injection de propofol
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Différence de pression artérielle moyenne entre la valeur initiale et 1 minute après l'injection de propofol.
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1 minute après l'injection de propofol
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Modification de la fréquence cardiaque après injection de propofol
Délai: 1 minute après l'injection de propofol
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Différence de fréquence cardiaque entre la ligne de base et 1 minute après l'injection de propofol.
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1 minute après l'injection de propofol
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Effets indésirables locaux au site d'injection
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'injection de propofol
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Présence d'érythème, d'œdème ou d'irritation veineuse.
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Dans les 10 minutes suivant l'injection de propofol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBLP2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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