Jämförelse av Bier Block och Lidokain-Propofol-blandning för att förhindra injektionssmärta från Propofol (BBLP)
Jämförelse av Bier-block och en Lidokain-Propofol-blandning för att förebygga Propofol-injektionssmärta: En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera metoder för att förhindra smärta vid intravenös administrering av propofol under induktion av anestesi. Propofol orsakar ofta en brännande eller smärtsam känsla när det injiceras i en perifer ven.
Denna randomiserade studie jämförde tre tillvägagångssätt hos vuxna patienter planerade för elektiv kirurgi: propofol ensamt (kontroll), propofol med 40 mg lidokain blandat direkt och en kort intravenös lidokain under venocklusion (Bier-block) med 40 mg i 2 minuter före propofol.
Det primära utfallet var förekomsten av smärta vid propofolinjektion mätt med en 4-gradig verbal skala (0 = ingen smärta till 3 = svår smärta). Sekundära utfall inkluderade smärtintensitet, peri-induktions hemodynamiska parametrar och lokala injektionsplats biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
Denna encenterstudie, randomiserad, dubbelblind (deltagare, vårdgivare, utfallsbedömare och utredare), parallellgruppsstudie genomfördes på Maternity and Neonatology Center i Monastir (Tunisien) mellan mars 2025 och juli 2025.
Population:
Totalt 180 vuxna patienter, ASA I-III, schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi med intravenös induktion inkluderades efter skriftligt informerat samtycke.
Interventioner:
- Kontrollgrupp: propofol 2 mg/kg IV utan lidokainförbehandling.
- Lidokain-propofolblandningsgrupp: 40 mg lidokain tillsattes till propofolsprutan omedelbart före injektion (propofol 2 mg/kg).
- Bierblockgrupp: 40 mg lidokain administrerades intravenöst under venocklusion i 2 minuter (tourniquet), följt av frigörande och administration av propofol 2 mg/kg.
Randomisering och blindning:
Randomisering utfördes i block; propofolsprutor förbereddes av en anestesiolog som inte var involverad i datainsamling. Utfallsbedömare var blindade för grupptilldelning.
Utfallsmått:
Primärt utfall: incidens av smärta vid propofolinjektion (4-gradig verbal skala). Sekundära utfall: smärtintensitet (4-gradig skala), periinduktionshemodynamiska förändringar och lokala injektionsställesbiverkningar.
Etiskt godkännande och informerat samtycke erhölls före patientinkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisien, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I till III
- Planerad för elektiv kirurgi under allmän anestesi som kräver intravenös induktion med propofol
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller propofol
- Förekommande kärlsjukdom
- Infektion på den avsedda injektionsplatsen
- Kronisk användning av analgetika eller anxiolytika
- Oförmåga att förstå smärtbedömningsskalan
- Historik av drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Endast propofol
Patienter i denna kontrollgrupp fick intravenöst propofol i en dos av 2 mg/kg utan någon lidokainförbehandling.
Smärta under propofolinjektion utvärderades, och resultaten användes som referensjämförelse för de två aktiva undersökningsinterventionerna. |
Intravenöst anestetikum som används för induktion av anestesi i en dos på 2 mg/kg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain-Propofolblandningsgrupp
Patienter i denna experimentella arm fick en blandning som framställdes genom att tillsätta 40 mg lidokain direkt i propofolsprutan omedelbart före intravenös administration.
Den totala dosen av propofol som administrerades var 2 mg/kg. Denna intervention utvärderades i förhållande till kontrollarmen för dess förmåga att minska injektionsrelaterat obehag. |
40 mg lidokain blandat direkt med propofol före intravenös injektion för att minska injektionssmärta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bier Block-gruppen - Intravenös Lidokain under venös ocklusion
Patienter i denna experimentella arm fick 40 mg intravenöst lidokain som administrerades under venocklusion med hjälp av Bier-block-teknik i ungefär 2 minuter.
Efter att tourniqueten släpptes administrerades propofol intravenöst i en dos av 2 mg/kg.
Denna intervention utvärderades för sin förmåga att minska obehaget associerat med propofolinjektion.
|
40 mg lidokain injicerat intravenöst under venös ocklusion i 2 minuter före propofoladministrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta under injektion av propofol
Tidsram: Omedelbar (inom 30 sekunder efter propofolinjektion)
|
Andel patienter med någon smärta (poäng ≥1 på 4-gradig verbalt bedömningsskala).
|
Omedelbar (inom 30 sekunder efter propofolinjektion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad vid propofol-injektion
Tidsram: Omedelbar (under propofolinjektion)
|
Smärtintensitet på en 4-gradig verbalt bedömningsskala (0-3).
|
Omedelbar (under propofolinjektion)
|
|
Förändring i medelartärtryck efter propofolinjektion
Tidsram: 1 minut efter propofolinjektion
|
Skillnaden i medelartärtryck mellan baslinjen och 1 minut efter propofolinjektion.
|
1 minut efter propofolinjektion
|
|
Förändring i hjärtfrekvens efter propofolinjektion
Tidsram: 1 minut efter propofolinjektion
|
Skillnad i hjärtfrekvens mellan baslinje och 1 minut efter propofolinjektion.
|
1 minut efter propofolinjektion
|
|
Lokala biverkningar vid injektionsstället
Tidsram: Inom 10 minuter efter propofol-injektion
|
Närvaro av erytem, ödem eller venös irritation.
|
Inom 10 minuter efter propofol-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBLP2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .