A Bier-blokk és a lidokain-propofol keverék összehasonlítása a propofol injekciós fájdalom megelőzésére (BBLP)
A Bier-blokk és a lidokain-propofol keverék összehasonlítása a propofol injekciós fájdalom megelőzésében: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a propofol intravénás beadásakor fellépő fájdalom megelőzésének módszereit az anesztézia indukciója során. A propofol gyakran égető vagy fájdalmas érzést okoz, amikor perifériás vénába injektálják.
Ez a randomizált vizsgálat három megközelítést hasonlított össze elektív műtétre tervezett felnőtt betegekben: propofol önmagában (kontroll), propofol közvetlenül kevert 40 mg lidokainnal, valamint rövid intravénás lidokain vénás okklúzió alatt (Bier-blokk) 40 mg-os adaggal 2 perccel a propofol beadása előtt.
A primer kimenet a propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulása volt, amelyet egy 4 pontos verbális értékelési skálával mérték (0 = nincs fájdalom, 3 = súlyos fájdalom). A másodlagos kimenetek között szerepelt a fájdalom intenzitása, a periindukciós hemodinamikai paraméterek és a helyi injekciós helyen jelentkező mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv:
Ezt az egyközpontos, randomizált, kettős vak (résztvevő, ellátó, eredményértékelő és kutató), párhuzamos csoportos vizsgálatot 2025 márciusától 2025 júliusáig végezték a Monastir (Tunézia) Szülészeti és Neonatológiai Központjában.
Populáció:
Összesen 180 felnőtt beteget, ASA I-III, írásbeli tájékoztatott beleegyezés után bevontak, akik elektív műtétre kerültek általános érzéstelenítés mellett intravénás indukcióval.
Intervenciók:
- Kontroll csoport: propofol 2 mg/kg IV lidokain előkezelés nélkül.
- Lidokain-propofol keverék csoport: 40 mg lidokaint adtak a propofol fecskendőhöz közvetlenül az injekció előtt (propofol 2 mg/kg).
- Bier-blokk csoport: 40 mg lidokaint adtak intravénásan vénás okklúzió mellett 2 percig (torniquet), majd feloldották és propofolt adtak 2 mg/kg-ban.
Randomizálás és Vakítás:
A randomizálást blokkokban végezték; a propofol fecskendőket egy olyan aneszteziológus készítette, aki nem vett részt az adatgyűjtésben. A fájdalom értékelői vakok voltak a csoportbeosztásra nézve.
Eredménymérők:
Elsődleges eredmény: a propofol injekció során fellépő fájdalom előfordulása (4 pontos verbális értékelési skála). Másodlagos eredmények: a fájdalom intenzitása (4 pontos skála), a periindukciós hemodinamikus változások és a helyi injekcióhelyi mellékhatások.
Etikai engedélyt és tájékoztatott beleegyezést a betegek bevonása előtt kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunézia, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves kor felett
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I–III
- Elektív műtétre ütemezve, általános érzéstelenítés alatt, propofollal történő intravénás indukcióval
Kizárási kritériumok:
- Beteghiány
- Ismert túlérzékenység helyi érzéstelenítőszerekre vagy propofolra
- Már meglévő érrendszeri betegség
- Fertőzés a tervezett injekció helyén
- Krónikus fájdalomcsillapítók vagy szorongásoldók használata
- Képtelenség a fájdalomértékelési skála megértésére
- Drogfüggőség anamnézise
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport - Csak propofol
A kontroll csoportban résztvevő betegek 2 mg/kg dózisú intravénás propofolt kaptak lidokain előkezelés nélkül.
A propofol beadása során fellépő fájdalmat értékelték, és az eredményeket használták referencia összehasonlítóként a két aktív vizsgálati beavatkozás számára.
|
Intravénás altatószer, amelyet 2 mg/kg dózisban alkalmaznak az altatás indukálására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain-Propofol Keverék Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegeknek a propofol-syringába közvetlenül intravénás beadás előtt 40 mg lidokaint adagoltak hozzá, így készített keveréket kaptak.
A beadott propofol teljes dózisa 2 mg/kg volt.
Ezt az intervenciót a kontrollcsoporthoz viszonyítva értékelték az injekcióval összefüggő kellemetlenségek csökkentésére való képessége szempontjából.
|
40 mg lidokain, amelyet propofollal közvetlenül kevernek össze intravénás injekció előtt a befecskendezési fájdalom csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bier Blokk Csoport - Intravenás Lidokain Vénás Okklúzió alatt
A kísérleti csoportba tartozó betegek 40 mg intravénás lidokaint kaptak, amelyet vénás okklúzió alatt, Bier-blokk technikával közel 2 percen keresztül adtak be.
A torniquet elengedése után propofolt adtak intravénásan 2 mg/kg dózisban.
Ezt a beavatkozást annak képessége szempontjából értékelték, hogy csökkenti-e a propofol beadásával járó kellemetlenséget.
|
40 mg lidokain intravénás beadása 2 perces vénás okklúzió mellett a propofol beadása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom előfordulása propofol beadása során
Időkeret: Azonnali (30 másodpercen belül a propofol beadása után)
|
Azon betegek aránya, akiknek bármilyen fájdalma van (pontszám ≥1 a 4 pontos verbális értékelési skálán).
|
Azonnali (30 másodpercen belül a propofol beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága a propofol beadása során
Időkeret: Azonnal (propofol beadása közben)
|
Fájdalom intenzitása egy 4 pontos verbális értékelési skálán (0-3).
|
Azonnal (propofol beadása közben)
|
|
A közepes artériás nyomás változása propofol beadása után
Időkeret: 1 perc a propofol beadása után
|
A vérnyomás átlagos értékének különbsége a kiindulási állapothoz képest egy perccel a propofol beadása után.
|
1 perc a propofol beadása után
|
|
Szívfrekvencia-változás propofol beadása után
Időkeret: 1 perccel a propofol beadása után
|
A szívfrekvencia különbsége a kiindulási érték és a propofol beadását követő 1 perc között.
|
1 perccel a propofol beadása után
|
|
Helyi mellékhatások az injekció helyén
Időkeret: A propofol injekciót követő 10 percen belül
|
Eritéma, ödéma vagy vénairritáció jelenléte.
|
A propofol injekciót követő 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBLP2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .