Vergelijking van Bierblok en Lidocaïne-Propofolmengsel voor Preventie van Propofolinjectiepijn (BBLP)
Vergelijking van Bierblokkade en een Lidocaïne-Propofolmengsel voor het Voorkomen van Propofolinjectiepijn: Een Gerandomiseerd, Dubbelblind Klinisch Onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek was om methoden te evalueren om pijn te voorkomen bij intraveneuze toediening van propofol tijdens inductie van anesthesie. Propofol veroorzaakt vaak een branderig of pijnlijk gevoel wanneer het in een perifere ader wordt geïnjecteerd.
Deze gerandomiseerde studie vergeleek drie benaderingen bij volwassen patiënten die gepland waren voor electieve chirurgie: propofol alleen (controle), propofol met 40 mg lidocaïne direct gemengd, en een korte intraveneuze lidocaïne onder veneuze occlusie (Bierblokkade) met 40 mg gedurende 2 minuten vóór propofol.
De primaire uitkomst was de incidentie van pijn bij propofolinjectie gemeten met een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 3 = ernstige pijn). Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, peri-inductie hemodynamische parameters en lokale injectieplaats bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet:
Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemer, zorgverlener, uitkomstbeoordelaar en onderzoeker), parallelgroepstudie werd uitgevoerd in het Materniteits- en Neonatologiecentrum van Monastir (Tunesië) tussen maart 2025 en juli 2025.
Populatie:
In totaal werden 180 volwassen patiënten, ASA I-III, gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie met intraveneuze inductie, ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Interventies:
- Controlegroep: propofol 2 mg/kg IV zonder lidocaïne voorbehandeling.
- Lidocaïne-propofol mengselgroep: 40 mg lidocaïne toegevoegd aan de propofol spuit vlak voor injectie (propofol 2 mg/kg).
- Bier blokgroep: 40 mg lidocaïne intraveneus toegediend onder veneuze occlusie gedurende 2 minuten (tourniquet), gevolgd door vrijgave en toediening van propofol 2 mg/kg.
Randomisatie en Blinding:
Randomisatie werd uitgevoerd in blokken; propofol spuiten werden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken was bij gegevensverzameling. Beoordelaars van pijn waren geblindeerd voor groepsindeling.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: incidentie van pijn bij propofol injectie (4-punts verbale beoordelingsschaal). Secundaire uitkomsten: pijnintensiteit (4-punts schaal), peri-inductie hemodynamische veranderingen, en lokale injectieplaats bijwerkingen.
Ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming werden verkregen vóór patiëntinclusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunesië, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij intraveneuze inductie met propofol vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica of propofol
- Reeds bestaande vaatziekte
- Infectie op de beoogde injectieplaats
- Chronisch gebruik van analgetica of anxiolytica
- Onvermogen om de pijnbeoordelingsschaal te begrijpen
- Voorgeschiedenis van drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Propofol alleen
Patiënten in deze controlearm kregen intraveneus propofol toegediend in een dosering van 2 mg/kg zonder enige lidocaïne voorbehandeling.
Pijn tijdens de propofolinjectie werd geëvalueerd, en de resultaten werden gebruikt als referentievergelijker voor de twee actieve onderzoeksinterventies.
|
Intraveneus anestheticum gebruikt voor inductie van anesthesie in een dosis van 2 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lidocaïne-Propofolmengselgroep
Patiënten in deze experimentele groep kregen een mengsel toegediend dat werd bereid door direct vóór intraveneuze toediening 40 mg lidocaïne toe te voegen aan de propofolspuit.
De totale toegediende dosis propofol was 2 mg/kg.
Deze interventie werd geëvalueerd ten opzichte van de controlegroep op het vermogen om injectiegerelateerd ongemak te verminderen.
|
40 mg lidocaïne direct gemengd met propofol vóór intraveneuze injectie om injectiepijn te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bier Block Groep - Intraveneuze Lidocaïne onder Veneuze Occlusie
Patiënten in deze experimentele groep kregen 40 mg intraveneuze lidocaïne toegediend onder veneuze occlusie met behulp van een Bier-bloktechniek gedurende ongeveer 2 minuten.
Na het loslaten van de tourniquet werd propofol intraveneus toegediend in een dosering van 2 mg/kg.
Deze interventie werd geëvalueerd op het vermogen om het ongemak geassocieerd met propofolinjectie te verminderen.
|
40 mg lidocaïne intraveneus geïnjecteerd onder veneuze occlusie gedurende 2 minuten voorafgaand aan propofoltoediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijn tijdens propofolinjectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 seconden na propofolinjectie)
|
Proportie van patiënten met enige pijn (score ≥1 op de 4-punts verbale beoordelingsschaal).
|
Onmiddellijk (binnen 30 seconden na propofolinjectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn tijdens propofol-injectie
Tijdsspanne: Direct (tijdens propofol-injectie)
|
Pijnintensiteit op een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0-3).
|
Direct (tijdens propofol-injectie)
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk na propofolinjectie
Tijdsspanne: 1 minuut na propofolinjectie
|
Verschil in gemiddelde arteriële druk tussen de uitgangswaarde en 1 minuut na propofol-injectie.
|
1 minuut na propofolinjectie
|
|
Verandering in hartslag na propofolinjectie
Tijdsspanne: 1 minuut na propofolinjectie
|
Verschil in hartslag tussen de basislijn en 1 minuut na toediening van propofol.
|
1 minuut na propofolinjectie
|
|
Lokale bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na propofolinjectie
|
Aanwezigheid van erytheem, oedeem of veneuze irritatie.
|
Binnen 10 minuten na propofolinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Lidocaïne
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- BBLP2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .