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Confronto tra il Blocco di Bier e la Miscela di Lidocaina-Propofol per la Prevenzione del Dolore da Iniezione di Propofol (BBLP)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Asma Ladib

Confronto tra Blocco di Bier e una Miscela di Lidocaina-Propofol per la Prevenzione del Dolore da Iniezione di Propofol: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare metodi per prevenire il dolore durante la somministrazione endovenosa di propofol per l'induzione dell'anestesia. Il propofol provoca frequentemente una sensazione di bruciore o dolore quando iniettato in una vena periferica.

Questo studio randomizzato ha confrontato tre approcci in pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva: propofol da solo (controllo), propofol con 40 mg di lidocaina miscelati direttamente, e una breve lidocaina endovenosa sotto occlusione venosa (blocco di Bier) utilizzando 40 mg per 2 minuti prima del propofol.

L'esito primario era l'incidenza del dolore durante l'iniezione di propofol misurata con una scala di valutazione verbale a 4 punti (0 = nessun dolore a 3 = dolore severo). Gli esiti secondari includevano l'intensità del dolore, i parametri emodinamici peri-induttivi e gli effetti avversi locali nel sito di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (partecipante, operatore sanitario, valutatore degli esiti e investigatore), a gruppi paralleli è stato condotto presso il Centro di Maternità e Neonatologia di Monastir (Tunisia) tra marzo 2025 e luglio 2025.

Popolazione:

Sono stati arruolati 180 pazienti adulti, ASA I-III, programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con induzione endovenosa, dopo consenso informato scritto.

Interventi:

  • Gruppo di controllo: propofol 2 mg/kg EV senza pretrattamento con lidocaina.
  • Gruppo miscela lidocaina-propofol: 40 mg di lidocaina aggiunti alla siringa di propofol immediatamente prima dell'iniezione (propofol 2 mg/kg).
  • Gruppo blocco di Bier: 40 mg di lidocaina somministrati per via endovenosa sotto occlusione venosa per 2 minuti (laccio emostatico), seguito da rilascio e somministrazione di propofol 2 mg/kg.

Randomizzazione e Mascheramento:

La randomizzazione è stata eseguita a blocchi; le siringhe di propofol sono state preparate da un anestesista non coinvolto nella raccolta dei dati. I valutatori del dolore erano in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Misurazioni degli Esiti:

Esito primario: incidenza del dolore all'iniezione di propofol (scala verbale a 4 punti). Esiti secondari: intensità del dolore (scala a 4 punti), variazioni emodinamiche peri-induttive ed effetti avversi locali al sito di iniezione.

L'approvazione etica e il consenso informato sono stati ottenuti prima dell'inclusione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) da I a III
  • Programmazione di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiede induzione endovenosa con propofol

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali o al propofol
  • Malattia vascolare preesistente
  • Infezione nel sito di iniezione previsto
  • Uso cronico di analgesici o ansiolitici
  • Incapacità di comprendere la scala di valutazione del dolore
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Propofol da solo
I pazienti in questo braccio di controllo hanno ricevuto propofol per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg senza alcun pretrattamento con lidocaina.
Il dolore durante l'iniezione di propofol è stato valutato e i risultati sono stati utilizzati come riferimento comparativo per i due interventi sperimentali attivi.
Droga: propofol
Anestetico endovenoso utilizzato per l'induzione dell'anestesia alla dose di 2 mg/kg.
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Gruppo Miscela Lidocaina-Propofol
I pazienti in questo braccio sperimentale hanno ricevuto una miscela preparata aggiungendo 40 mg di lidocaina direttamente nella siringa di propofol immediatamente prima della somministrazione endovenosa. La dose totale di propofol somministrata è stata di 2 mg/kg. Questo intervento è stato valutato rispetto al braccio di controllo per la sua capacità di ridurre il disagio correlato all'iniezione.
Droga: Miscela Lidocaina - Propofol
40 mg di lidocaina miscelata direttamente con propofol prima dell'iniezione endovenosa per ridurre il dolore da iniezione.
Altri nomi:
  • Miscela Xylocaine-Propofol
Sperimentale: Gruppo Bier Block - Lidocaina endovenosa sotto occlusione venosa
I pazienti in questo braccio sperimentale hanno ricevuto 40 mg di lidocaina endovenosa somministrata sotto occlusione venosa utilizzando la tecnica del blocco di Bier per circa 2 minuti. Dopo il rilascio del laccio emostatico, il propofol è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg. Questo intervento è stato valutato per la sua capacità di ridurre il disagio associato all'iniezione di propofol.
Droga: Lidocaina - Blocco di Bier
40 mg di lidocaina iniettati per via endovenosa sotto occlusione venosa per 2 minuti prima della somministrazione di propofol.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale endovenosa con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore durante l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediato (entro 30 secondi dall'iniezione di propofol)
Proporzione di pazienti con qualsiasi dolore (punteggio ≥1 sulla scala verbale a 4 punti).
Immediato (entro 30 secondi dall'iniezione di propofol)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore durante l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: Immediato (durante l'iniezione di propofol)
Intensità del dolore su una scala verbale a 4 punti (0-3).
Immediato (durante l'iniezione di propofol)
Variazione della pressione arteriosa media dopo iniezione di propofol
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di propofol
Differenza della pressione arteriosa media tra il basale e 1 minuto dopo l'iniezione di propofol.
1 minuto dopo l'iniezione di propofol
Variazione della frequenza cardiaca dopo iniezione di propofol
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di propofol
Differenza della frequenza cardiaca tra il basale e 1 minuto dopo l'iniezione di propofol.
1 minuto dopo l'iniezione di propofol
Effetti avversi locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'iniezione di propofol
Presenza di eritema, edema o irritazione venosa.
Entro 10 minuti dopo l'iniezione di propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asma Ladib

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBLP2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (de-identificati) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo saranno resi disponibili, previa pubblicazione, su richiesta ragionevole al ricercatore principale (Dr Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com), per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno disponibili in formato anonimizzato per uso accademico e non commerciale.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione, per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con proposte valide possono richiedere dati anonimizzati alla Dott.ssa Asma Ladib per uso accademico e non commerciale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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