Comparação do Bloqueio de Bier e da Mistura de Lidocaína-Propofol para Prevenção da Dor na Injeção de Propofol (BBLP)
Comparação do Bloqueio de Bier e de uma Mistura de Lidocaína-Propofol para a Prevenção da Dor na Injeção de Propofol: Um Ensaio Clínico Randomizado e Duplamente Cego
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar métodos para prevenir a dor na administração intravenosa de propofol durante a indução da anestesia. O propofol frequentemente causa uma sensação de ardor ou dor quando injetado numa veia periférica.
Este estudo randomizado comparou três abordagens em doentes adultos programados para cirurgia eletiva: propofol isolado (controlo), propofol com 40 mg de lidocaína misturada diretamente, e uma breve lidocaína intravenosa sob oclusão venosa (bloqueio de Bier) usando 40 mg durante 2 minutos antes do propofol.
O resultado primário foi a incidência de dor na injeção de propofol medida com uma escala de classificação verbal de 4 pontos (0 = sem dor a 3 = dor intensa). Os resultados secundários incluíram a intensidade da dor, parâmetros hemodinâmicos peri-indução e efeitos adversos locais no local da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo:
Este ensaio monocêntrico, randomizado, duplamente-cego (participante, prestador de cuidados, avaliador de resultados e investigador), de grupos paralelos foi conduzido no Centro de Maternidade e Neonatologia de Monastir (Tunísia) entre março de 2025 e julho de 2025.
População:
Foram incluídos um total de 180 doentes adultos, ASA I-III, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral com indução intravenosa, após consentimento informado por escrito.
Intervenções:
- Grupo de controlo: propofol 2 mg/kg IV sem pré-tratamento com lidocaína.
- Grupo de mistura lidocaína-propofol: 40 mg de lidocaína adicionados à seringa de propofol imediatamente antes da injeção (propofol 2 mg/kg).
- Grupo de bloqueio de Bier: 40 mg de lidocaína administrados por via intravenosa sob oclusão venosa durante 2 minutos (torniquete), seguido da libertação e administração de propofol 2 mg/kg.
Randomização e Cegamento:
A randomização foi realizada em blocos; as seringas de propofol foram preparadas por um anestesiologista não envolvido na recolha de dados. Os avaliadores da dor estavam cegos para a atribuição dos grupos.
Medidas de Resultado:
Resultado primário: incidência de dor na injeção de propofol (escala verbal de 4 pontos). Resultados secundários: intensidade da dor (escala de 4 pontos), alterações hemodinâmicas peri-indução e efeitos adversos locais no local da injeção.
A aprovação ética e o consentimento informado foram obtidos antes da inclusão dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Tunísia, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III
- Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requeira indução intravenosa com propofol
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou propofol
- Doença vascular pré-existente
- Infecção no local da injeção pretendido
- Uso crónico de analgésicos ou ansiolíticos
- Incapacidade de compreender a escala de avaliação da dor
- Histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo - Propofol isolado
Os doentes neste braço de controlo receberam propofol intravenoso numa dose de 2 mg/kg sem qualquer pré-tratamento com lidocaína.
A dor durante a injeção de propofol foi avaliada, e os resultados foram utilizados como comparador de referência para as duas intervenções de investigação ativas.
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Anestésico intravenoso utilizado para indução de anestesia numa dose de 2 mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo da Mistura de Lidocaína-Propofol
Os doentes neste braço experimental receberam uma mistura preparada através da adição de 40 mg de lidocaína diretamente na seringa de propofol imediatamente antes da administração intravenosa.
A dose total de propofol administrada foi de 2 mg/kg.
Esta intervenção foi avaliada em relação ao braço de controlo pela sua capacidade de reduzir o desconforto relacionado com a injeção.
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40 mg de lidocaína misturados diretamente com propofol antes da injeção intravenosa para reduzir a dor da injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Bloqueio de Bier - Lidocaína Intravenosa sob Oclusão Venosa
Os doentes neste braço experimental receberam 40 mg de lidocaína intravenosa administrada sob oclusão venosa usando a técnica de bloqueio de Bier durante aproximadamente 2 minutos.
Após a libertação do torniquete, o propofol foi administrado por via intravenosa numa dose de 2 mg/kg.
Esta intervenção foi avaliada pela sua capacidade de reduzir o desconforto associado à injeção de propofol.
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40 mg de lidocaína injetados por via intravenosa sob oclusão venosa durante 2 minutos antes da administração de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor durante a injeção de propofol
Prazo: Imediato (dentro de 30 segundos após a injeção de propofol)
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Proporção de doentes com qualquer dor (pontuação ≥1 na escala de classificação verbal de 4 pontos).
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Imediato (dentro de 30 segundos após a injeção de propofol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor durante a injeção de propofol
Prazo: Imediato (durante a injeção de propofol)
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Intensidade da dor numa escala de avaliação verbal de 4 pontos (0-3).
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Imediato (durante a injeção de propofol)
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Alteração da pressão arterial média após injeção de propofol
Prazo: 1 minuto após a injeção de propofol
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Diferença na pressão arterial média entre a linha de base e 1 minuto após a injeção de propofol.
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1 minuto após a injeção de propofol
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Alteração da frequência cardíaca após injeção de propofol
Prazo: 1 minuto após injeção de propofol
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Diferença na frequência cardíaca entre a linha de base e 1 minuto após a injeção de propofol.
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1 minuto após injeção de propofol
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Efeitos adversos locais no local da injeção
Prazo: Até 10 minutos após a injeção de propofol
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Presença de eritema, edema ou irritação venosa.
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Até 10 minutos após a injeção de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBLP2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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