Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Bierova bloku a směsi lidokain-propofol pro prevenci bolesti při injekci propofolu (BBLP)

18. prosince 2025 aktualizováno: Asma Ladib

Srovnání Bierova bloku a směsi lidokain-propofol pro prevenci bolesti při injekci propofolu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit metody prevence bolesti při intravenózním podání propofolu během indukce anestezie. Propofol často způsobuje pálení nebo bolestivý pocit při injekci do periferní žíly.

Tato randomizovaná studie porovnávala tři přístupy u dospělých pacientů naplánovaných na elektivní operaci: samotný propofol (kontrola), propofol s 40 mg lidokainu přímo smíchaný a krátký intravenózní lidokain pod venózní okluzí (Bierův blok) s použitím 40 mg po dobu 2 minut před propofolem.

Primárním výsledkem byl výskyt bolesti při injekci propofolu měřený pomocí 4bodové verbální ratingové škály (0 = žádná bolest až 3 = silná bolest). Sekundární výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti, hemodynamické parametry během periindukce a nežádoucí účinky v místě injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie:

Tato jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastník, poskytovatel péče, hodnotitel výsledků a vyšetřovatel), paralelní skupinová studie byla provedena v Centru pro porodnictví a neonatologii v Monastiru (Tunisko) mezi březnem 2025 a červencem 2025.

Populace:

Celkem 180 dospělých pacientů, ASA I-III, naplánovaných na elektivní operaci v celkové anestezii s intravenózní indukcí, bylo zařazeno po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Intervence:

  • Kontrolní skupina: propofol 2 mg/kg IV bez předchozího podání lidokainu.
  • Skupina s lidokain-propofol směsí: 40 mg lidokainu přidáno do stříkačky s propofolem těsně před injekcí (propofol 2 mg/kg).
  • Skupina s Bierovým blokem: 40 mg lidokainu podáno intravenózně pod venózní okluzí po dobu 2 minut (zaškrcovací manžeta), následováno uvolněním a podáním propofolu 2 mg/kg.

Randomizace a zaslepení:

Randomizace byla provedena v blocích; stříkačky s propofolem připravil anesteziolog nezapojený do sběru dat. Posuzovatelé bolesti byli zaslepeni k přidělení skupin.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek: incidence bolesti při injekci propofolu (verbální škála hodnocení se 4 body). Sekundární výsledky: intenzita bolesti (4bodová škála), periindukční hemodynamické změny a nežádoucí účinky v místě vpichu.

Etické schválení a informovaný souhlas byly získány před zařazením pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisko, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
  • Naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující intravenózní indukci propofolem

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika nebo propofol
  • Předem existující cévní onemocnění
  • Infekce v zamýšleném místě vpichu
  • Chronické užívání analgetik nebo anxiolytik
  • Neschopnost porozumět škále hodnocení bolesti
  • Historie zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – pouze propofol
Pacienti v této kontrolní skupině dostávali intravenózní propofol v dávce 2 mg/kg bez jakékoli předchozí premedikace lidokainem. Bolest při injekci propofolu byla vyhodnocena a výsledky byly použity jako referenční komparátor pro dvě aktivní zkoumané intervence.
Lék: propofol
Intravenózní anestetikum používané k indukci anestezie v dávce 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Skupina se směsí lidokain-propofol
Pacienti v této experimentální skupině dostávali směs připravenou přidáním 40 mg lidokainu přímo do stříkačky s propofolem bezprostředně před nitrožilním podáním. Celková dávka podaného propofolu byla 2 mg/kg. Tento zásah byl vyhodnocen ve srovnání s kontrolní skupinou z hlediska jeho schopnosti snížit nepohodlí spojené s injekcí.
Lék: Směs lidokainu a propofolu
40 mg lidokainu smíchaného přímo s propofolem před nitrožilní injekcí ke snížení bolesti při injekci.
Ostatní jména:
  • Směs Xylokain-Propofol
Experimentální: Skupina Bierova bloku – Intravenózní aplikace lidokainu při venózní okluzi
Pacienti v této experimentální skupině dostali 40 mg intravenózního lidokainu podaného pod venózní okluzí pomocí Bierovy blokády po dobu přibližně 2 minut. Po uvolnění zaškrcovacího škrtidla byl intravenózně podán propofol v dávce 2 mg/kg. Tento zásah byl hodnocen z hlediska jeho schopnosti snížit nepohodlí spojené s injekcí propofolu.
Lék: Lidokain - Bierův blok
40 mg lidokainu aplikováno intravenózně pod venózní okluzí po dobu 2 minut před podáním propofolu.
Ostatní jména:
  • Intravenózní regionální anestezie s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti během podání propofolu
Časové okno: Okamžitě (do 30 sekund po podání propofolu)
Podíl pacientů s jakoukoli bolestí (skóre ≥1 na 4bodové verbální škále hodnocení).
Okamžitě (do 30 sekund po podání propofolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti při aplikaci propofolu
Časové okno: Okamžitě (během podávání propofolu)
Intenzita bolesti na 4bodové verbální škále (0-3).
Okamžitě (během podávání propofolu)
Změna středního arteriálního tlaku po injekci propofolu
Časové okno: 1 minuta po injekci propofolu
Rozdíl v průměrném arteriálním tlaku mezi výchozím stavem a 1 minutu po aplikaci propofolu.
1 minuta po injekci propofolu
Změna srdeční frekvence po podání propofolu
Časové okno: 1 minutu po injekci propofolu
Rozdíl v tepové frekvenci mezi výchozím stavem a 1 minutu po aplikaci propofolu.
1 minutu po injekci propofolu
Místní nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: Do 10 minut po podání propofolu
Přítomnost erytému, otoku nebo žilního podráždění.
Do 10 minut po podání propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asma Ladib

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBLP2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (anonymizovaná), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi (Dr Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com) po publikaci, pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou k dispozici v anonymizovaném formátu pro akademické a nekomerční použití.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci, po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s kvalitními návrhy mohou požádat o anonymizovaná data Dr Asmy Ladib pro akademické, nekomerční využití

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest propofolu

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit