Сравнение блокады по Биру и смеси лидокаина с пропофолом для предотвращения боли при инъекции пропофола (BBLP)
Сравнение блока Биера и смеси лидокаина с пропофолом для предотвращения боли при инъекции пропофола: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования была оценка методов предотвращения боли при внутривенном введении пропофола во время индукции анестезии. Пропофол часто вызывает жжение или болезненные ощущения при инъекции в периферическую вену.
В этом рандомизированном исследовании сравнивались три подхода у взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию: пропофол отдельно (контроль), пропофол с 40 мг лидокаина, смешанного непосредственно, и кратковременное внутривенное введение лидокаина под венозной окклюзией (блокада по Биру) с использованием 40 мг за 2 минуты до введения пропофола.
Основным результатом была частота возникновения боли при инъекции пропофола, измеренная с помощью 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 3 = сильная боль). Вторичными результатами были интенсивность боли, гемодинамические параметры в перииндукционном периоде и местные побочные эффекты в месте инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (участник, медицинский работник, оценщик исходов и исследователь) исследование с параллельными группами проводилось в Центре материнства и неонатологии Монастира (Тунис) с марта 2025 года по июль 2025 года.
Популяция:
Всего было включено 180 взрослых пациентов, ASA I–III, запланированных на плановую операцию под общей анестезией с внутривенной индукцией, после получения письменного информированного согласия.
Вмешательства:
- Контрольная группа: пропофол 2 мг/кг внутривенно без предварительной обработки лидокаином.
- Группа смеси лидокаин-пропофол: 40 мг лидокаина добавляли в шприц с пропофолом непосредственно перед инъекцией (пропофол 2 мг/кг).
- Группа блокады по Биру: 40 мг лидокаина вводили внутривенно под венозной окклюзией в течение 2 минут (жгут), затем снимали жгут и вводили пропофол 2 мг/кг.
Рандомизация и ослепление:
Рандомизация проводилась блоками; шприцы с пропофолом готовил анестезиолог, не участвующий в сборе данных. Оценщики боли были ослеплены в отношении распределения по группам.
Показатели исходов:
Первичный исход: частота возникновения боли при инъекции пропофола (вербальная шкала оценки из 4 баллов). Вторичные исходы: интенсивность боли (4-балльная шкала), перииндукционные гемодинамические изменения и местные побочные эффекты в месте инъекции.
Этическое одобрение и информированное согласие были получены до включения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Тунис, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) от I до III
- Запланированная плановая операция под общей анестезией, требующая внутривенной индукции пропофолом
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам или пропофолу
- Предсуществующее сосудистое заболевание
- Инфекция в предполагаемом месте инъекции
- Хроническое применение анальгетиков или анксиолитиков
- Неспособность понять шкалу оценки боли
- История злоупотребления наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Пропофол отдельно
Пациенты в этой контрольной группе получали внутривенное введение пропофола в дозе 2 мг/кг без какой-либо предварительной обработки лидокаином.
Боль при инъекции пропофола оценивалась, и результаты использовались в качестве референсного компаратора для двух активных исследуемых вмешательств.
|
Внутривенный анестетик, используемый для индукции анестезии в дозе 2 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа смеси лидокаина и пропофола
Пациенты в этой экспериментальной группе получали смесь, приготовленную путём добавления 40 мг лидокаина непосредственно в шприц с пропофолом непосредственно перед внутривенным введением.
Общая доза введённого пропофола составляла 2 мг/кг.
Данное вмешательство оценивалось по сравнению с контрольной группой на предмет его способности уменьшать дискомфорт, связанный с инъекцией.
|
40 мг лидокаина, смешанного непосредственно с пропофолом перед внутривенной инъекцией для уменьшения боли при инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Биера - Внутривенное введение лидокаина под венозной окклюзией
Пациенты в этой экспериментальной группе получали 40 мг внутривенного лидокаина, вводимого под венозной окклюзией с использованием техники блока Биера в течение приблизительно 2 минут.
После снятия жгута пропофол вводили внутривенно в дозе 2 мг/кг.
Это вмешательство оценивали по его способности уменьшать дискомфорт, связанный с инъекцией пропофола.
|
40 мг лидокаина внутривенно вводится под венозной окклюзией в течение 2 минут перед введением пропофола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли при инъекции пропофола
Временное ограничение: Немедленно (в течение 30 секунд после инъекции пропофола)
|
Доля пациентов с любыми болевыми ощущениями (оценка ≥1 по 4-балльной вербальной рейтинговой шкале).
|
Немедленно (в течение 30 секунд после инъекции пропофола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень выраженности боли во время инъекции пропофола
Временное ограничение: Немедленно (во время введения пропофола)
|
Интенсивность боли по 4-балльной вербальной рейтинговой шкале (0-3).
|
Немедленно (во время введения пропофола)
|
|
Изменение среднего артериального давления после инъекции пропофола
Временное ограничение: 1 минута после инъекции пропофола
|
Разница в среднем артериальном давлении между исходным уровнем и через 1 минуту после инъекции пропофола.
|
1 минута после инъекции пропофола
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений после инъекции пропофола
Временное ограничение: 1 минута после инъекции пропофола
|
Разница в частоте сердечных сокращений между исходным уровнем и через 1 минуту после введения пропофола.
|
1 минута после инъекции пропофола
|
|
Местные побочные эффекты в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 10 минут после инъекции пропофола
|
Наличие эритемы, отека или раздражения вен.
|
В течение 10 минут после инъекции пропофола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBLP2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .