Comparación del Bloqueo de Bier y la Mezcla de Lidocaína-Propofol para la Prevención del Dolor por Inyección de Propofol (BBLP)
Comparación del Bloqueo de Bier y una Mezcla de Lidocaína-Propofol para la Prevención del Dolor por Inyección de Propofol: Un Ensayo Clínico Aleatorizado y a Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar métodos para prevenir el dolor durante la administración intravenosa de propofol en la inducción de la anestesia. El propofol frecuentemente causa una sensación de ardor o dolor cuando se inyecta en una vena periférica.
Este estudio aleatorizado comparó tres enfoques en pacientes adultos programados para cirugía electiva: propofol solo (control), propofol con 40 mg de lidocaína mezclada directamente, y una breve lidocaína intravenosa bajo oclusión venosa (bloqueo de Bier) usando 40 mg durante 2 minutos antes del propofol.
El resultado principal fue la incidencia de dolor en la inyección de propofol medida con una escala verbal de 4 puntos (0 = sin dolor a 3 = dolor severo). Los resultados secundarios incluyeron la intensidad del dolor, los parámetros hemodinámicos peri-inducción y los efectos adversos locales en el sitio de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este ensayo unicéntrico, aleatorizado, doble ciego (participante, proveedor de cuidados, evaluador de resultados e investigador), de grupos paralelos se llevó a cabo en el Centro de Maternidad y Neonatología de Monastir (Túnez) entre marzo de 2025 y julio de 2025.
Población:
Se incluyó a un total de 180 pacientes adultos, ASA I-III, programados para cirugía electiva bajo anestesia general con inducción intravenosa, tras otorgar su consentimiento informado por escrito.
Intervenciones:
- Grupo control: propofol 2 mg/kg IV sin pretratamiento con lidocaína.
- Grupo de mezcla lidocaína-propofol: se añadieron 40 mg de lidocaína a la jeringa de propofol inmediatamente antes de la inyección (propofol 2 mg/kg).
- Grupo de bloqueo de Bier: se administraron 40 mg de lidocaína por vía intravenosa bajo oclusión venosa durante 2 minutos (torniquete), seguido de la liberación y administración de propofol 2 mg/kg.
Aleatorización y Enmascaramiento:
La aleatorización se realizó por bloques; las jeringas de propofol fueron preparadas por un anestesiólogo no involucrado en la recolección de datos. Los evaluadores del dolor estaban cegados respecto a la asignación de grupos.
Medidas de Resultado:
Resultado primario: incidencia de dolor en la inyección de propofol (escala verbal de 4 puntos). Resultados secundarios: intensidad del dolor (escala de 4 puntos), cambios hemodinámicos periinducción y efectos adversos locales en el sitio de inyección.
Se obtuvo la aprobación ética y el consentimiento informado antes de la inclusión de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Túnez, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a III
- Programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requiera inducción intravenosa con propofol
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales o propofol
- Enfermedad vascular preexistente
- Infección en el sitio de inyección previsto
- Uso crónico de analgésicos o ansiolíticos
- Incapacidad para comprender la escala de evaluación del dolor
- Antecedentes de abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control - Propofol solo
Los pacientes en este brazo de control recibieron propofol intravenoso a una dosis de 2 mg/kg sin ningún tratamiento previo con lidocaína.
Se evaluó el dolor durante la inyección de propofol, y los resultados se utilizaron como comparador de referencia para las dos intervenciones de investigación activas.
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Anestésico intravenoso utilizado para la inducción de la anestesia a una dosis de 2 mg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Mezcla Lidocaína-Propofol
Los pacientes en este brazo experimental recibieron una mezcla preparada añadiendo 40 mg de lidocaína directamente en la jeringa de propofol inmediatamente antes de la administración intravenosa.
La dosis total de propofol administrada fue de 2 mg/kg.
Esta intervención se evaluó en comparación con el brazo de control por su capacidad para reducir la incomodidad relacionada con la inyección.
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40 mg de lidocaína mezclada directamente con propofol antes de la inyección intravenosa para reducir el dolor de la inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Bloqueo de Bier - Lidocaína Intravenosa bajo Oclusión Venosa
Los pacientes en este brazo experimental recibieron 40 mg de lidocaína intravenosa administrada bajo oclusión venosa utilizando la técnica de bloqueo de Bier durante aproximadamente 2 minutos.
Tras la liberación del torniquete, se administró propofol por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg.
Esta intervención se evaluó por su capacidad para reducir las molestias asociadas con la inyección de propofol.
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40 mg de lidocaína inyectados por vía intravenosa bajo oclusión venosa durante 2 minutos antes de la administración de propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor durante la inyección de propofol
Periodo de tiempo: Inmediato (dentro de los 30 segundos posteriores a la inyección de propofol)
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Proporción de pacientes con cualquier dolor (puntuación ≥1 en escala de valoración verbal de 4 puntos).
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Inmediato (dentro de los 30 segundos posteriores a la inyección de propofol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor durante la inyección de propofol
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la inyección de propofol)
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Intensidad del dolor en una escala verbal de 4 puntos (0-3).
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Inmediato (durante la inyección de propofol)
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Cambio en la presión arterial media después de la inyección de propofol
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección de propofol
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Diferencia en la presión arterial media entre el valor basal y 1 minuto después de la inyección de propofol.
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1 minuto después de la inyección de propofol
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Cambio en la frecuencia cardíaca tras la inyección de propofol
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección de propofol
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Diferencia en la frecuencia cardíaca entre el valor basal y 1 minuto después de la inyección de propofol.
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1 minuto después de la inyección de propofol
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Efectos adversos locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: En los 10 minutos posteriores a la inyección de propofol
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Presencia de eritema, edema o irritación venosa.
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En los 10 minutos posteriores a la inyección de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBLP2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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