Sammenligning av Bier-blokk og lidokain-propofol-blanding for forebygging av propofol-injeksjonssmerte (BBLP)
Sammenligning av Bier-blokk og en Lidokain-Propofol-blanding for forebygging av Propofol-injeksjonssmerte: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne kliniske studien var å evaluere metoder for å forebygge smerte ved intravenøs administrering av propofol under induksjon av anestesi. Propofol forårsaker ofte en brennende eller smertefull følelse når det injiseres i en perifer vene.
Denne randomiserte studien sammenlignet tre tilnærminger hos voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi: propofol alene (kontroll), propofol med 40 mg lidokain blandet direkte, og en kort intravenøs lidokain under venøs okklusjon (Bier-blokk) med 40 mg i 2 minutter før propofol.
Primært utfall var forekomsten av smerte ved propofol-injeksjon målt med en 4-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen smerte til 3 = alvorlig smerte). Sekundære utfall inkluderte smertens intensitet, peri-induksjon hemodynamiske parametere og lokale injeksjonssted bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Denne enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind (deltaker, behandlingsgiver, resultatvurderer og forsker), parallel-gruppe studien ble gjennomført på Mødre- og nyfødt-senteret i Monastir (Tunis) mellom mars 2025 og juli 2025.
Befolkning:
Totalt 180 voksne pasienter, ASA I-III, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med intravenøs induksjon ble inkludert etter skriftlig informert samtykke.
Intervensjoner:
- Kontrollgruppe: propofol 2 mg/kg IV uten lidokainforbehandling.
- Lidokain-propofol-blandingsgruppe: 40 mg lidokain tilsatt til propofol-sprøyten umiddelbart før injeksjon (propofol 2 mg/kg).
- Bier-blokk-gruppe: 40 mg lidokain administrert intravenøst under venøs okklusjon i 2 minutter (turniket), etterfulgt av løsning og administrering av propofol 2 mg/kg.
Randomisering og blinding:
Randomisering ble utført i blokker; propofol-sprøyter ble forberedt av en anestesilege som ikke var involvert i datainnsamling. Vurderere av smerte var blindet for gruppetildeling.
Resultatmål:
Primært resultat: forekomst av smerte ved propofol-injeksjon (4-punkts verbalt vurderingsskala). Sekundære resultater: smerteintensitet (4-punkts skala), peri-induksjon hemodynamiske endringer, og lokale injeksjonssted bivirkninger.
Etisk godkjenning og informert samtykke ble innhentet før pasientinkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever intravenøs induksjon med propofol
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Kjent overfølsomhet for lokalanestetika eller propofol
- Forhåndseksisterende karsykdom
- Infeksjon på den tiltenkte injeksjonsstedet
- Kronisk bruk av smertestillende eller angstdempende midler
- Manglende evne til å forstå smerteskalaen
- Tidligere rusmiddelmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Propofol alene
Pasienter i denne kontrollarmen fikk intravenøs propofol i en dose på 2 mg/kg uten noen lidokainforbehandling.
Smerte under propofolinnsprøyting ble evaluert, og resultatene ble brukt som referansekomparator for de to aktive undersøkelsesintervensjonene.
|
Intravenøst anestetikum som brukes for induksjon av anestesi med en dose på 2 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain-Propofol Blandingsgruppe
Pasienter i denne eksperimentelle gruppen mottok en blanding tilberedt ved å tilsette 40 mg lidokain direkte i propofol-sprøyten umiddelbart før intravenøs administrering.
Den totale dosen propofol som ble administrert var 2 mg/kg.
Denne intervensjonen ble evaluert i forhold til kontrollgruppen for dens evne til å redusere injeksjonsrelatert ubehag.
|
40 mg lidokain blandet direkte med propofol før intravenøs injeksjon for å redusere injeksjonssmerte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bier Block-gruppen - Intravenøs Lidokain under venøs okklusjon
Pasienter i denne eksperimentelle armen fikk 40 mg intravenøst lidokain administrert under venøs okklusjon ved bruk av Bier-blokk-teknikk i omtrent 2 minutter.
Etter løsning av turniket ble propofol administrert intravenøst i en dose på 2 mg/kg.
Denne intervensjonen ble evaluert for dens evne til å redusere ubehag knyttet til propofol-injeksjon.
|
40 mg lidokain injisert intravenøst under venøs okklusjon i 2 minutter før propofoladministrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smerte under propofol-injeksjon
Tidsramme: Umiddelbar (innen 30 sekunder etter propofol-injeksjon)
|
Andel pasienter med noen smerter (score ≥1 på 4-punkts verbalt vurderingsskala).
|
Umiddelbar (innen 30 sekunder etter propofol-injeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte ved propofol-injeksjon
Tidsramme: Umiddelbar (under propofolinjeksjon)
|
Smerteintensitet på en 4-poengs verbal vurderingsskala (0-3).
|
Umiddelbar (under propofolinjeksjon)
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk etter propofol-injeksjon
Tidsramme: 1 minutt etter propofolinjeksjon
|
Forskjell i middelarterietrykk mellom utgangspunkt og 1 minutt etter propofolinjeksjon.
|
1 minutt etter propofolinjeksjon
|
|
Endring i hjertefrekvens etter propofolinjeksjon
Tidsramme: 1 minutt etter propofol-injeksjon
|
Forskjell i hjertefrekvens mellom basislinjen og 1 minutt etter propofolinjeksjon.
|
1 minutt etter propofol-injeksjon
|
|
Lokale bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter propofol-injeksjon
|
Tilstedeværelse av erytem, ødem eller venøs irritasjon.
|
Innen 10 minutter etter propofol-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBLP2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .