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Vergleich von Bier-Block und Lidocain-Propofol-Gemisch zur Prävention von Propofol-Injektionsschmerz (BBLP)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Asma Ladib

Vergleich von Bier-Block und einer Lidocain-Propofol-Mischung zur Prävention von Propofol-Injektionsschmerz: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, Methoden zur Verhinderung von Schmerzen bei der intravenösen Verabreichung von Propofol während der Narkoseeinleitung zu bewerten. Propofol verursacht häufig ein brennendes oder schmerzhaftes Gefühl, wenn es in eine periphere Vene injiziert wird.

Diese randomisierte Studie verglich drei Ansätze bei erwachsenen Patienten, die für eine elektive Operation geplant waren: Propofol allein (Kontrolle), Propofol mit direkt beigemischtem 40 mg Lidocain und eine kurze intravenöse Lidocain-Gabe unter venöser Okklusion (Bier-Block) mit 40 mg für 2 Minuten vor Propofol.

Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von Schmerzen bei der Propofol-Injektion, gemessen mit einer 4-Punkte-Verbalrating-Skala (0 = keine Schmerzen bis 3 = starke Schmerzen). Sekundäre Ergebnisse umfassten die Schmerzintensität, peri-induktive hämodynamische Parameter und lokale Injektionsstellen-Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Diese einzentrische, randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer, Betreuungspersonal, Ergebnisevaluatoren und Untersucher), parallele Gruppenstudie wurde zwischen März 2025 und Juli 2025 im Mütter- und Neugeborenenzentrum Monastir (Tunesien) durchgeführt.

Population:

Insgesamt wurden 180 erwachsene Patienten, ASA I-III, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit intravenöser Einleitung geplant waren, nach schriftlicher Einwilligung aufgenommen.

Interventionen:

  • Kontrollgruppe: Propofol 2 mg/kg IV ohne Lidocain-Vorbehandlung.
  • Lidocain-Propofol-Mischungsgruppe: 40 mg Lidocain wurden unmittelbar vor der Injektion der Propofolspritze hinzugefügt (Propofol 2 mg/kg).
  • Bier-Block-Gruppe: 40 mg Lidocain wurden intravenös unter venöser Okklusion für 2 Minuten (Tourniquet) verabreicht, gefolgt von Freigabe und Verabreichung von Propofol 2 mg/kg.

Randomisierung und Verblindung:

Die Randomisierung wurde in Blöcken durchgeführt; die Propofolspritzen wurden von einem Anästhesisten vorbereitet, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war. Die Schmerzbeurteiler waren bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet.

Ergebnismessungen:

Primäres Ergebnis: Häufigkeit von Schmerzen bei der Propofolinjektion (4-Punkte verbale Bewertungsskala). Sekundäre Ergebnisse: Schmerzintensität (4-Punkte-Skala), peri-induktive hämodynamische Veränderungen und lokale Injektionsstellen-Nebenwirkungen.

Die ethische Genehmigung und die Einwilligung nach Aufklärung wurden vor der Aufnahme der Patienten eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunesien, 5000
        • Maternity and Neonatology Center of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I bis III
  • Geplant für elektive Chirurgie unter Vollnarkose, die intravenöse Induktion mit Propofol erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Propofol
  • Vorbestehende Gefäßerkrankungen
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle
  • Chronische Anwendung von Analgetika oder Anxiolytika
  • Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskala zu verstehen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Propofol allein
Patienten in dieser Kontrollgruppe erhielten intravenöses Propofol in einer Dosis von 2 mg/kg ohne vorherige Lidocain-Vorbehandlung. Der Schmerz während der Propofol-Injektion wurde bewertet, und die Ergebnisse dienten als Referenzvergleich für die beiden aktiven experimentellen Interventionen.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöses Anästhetikum, das zur Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 2 mg/kg verwendet wird.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Lidocain-Propofol-Mischungsgruppe
Patienten in diesem experimentellen Arm erhielten eine Mischung, die durch Zugabe von 40 mg Lidocain direkt in die Propofolspritze unmittelbar vor der intravenösen Verabreichung hergestellt wurde. Die Gesamtdosis des verabreichten Propofols betrug 2 mg/kg. Diese Intervention wurde im Vergleich zum Kontrollarm hinsichtlich ihrer Fähigkeit, injektionsbedingte Beschwerden zu reduzieren, bewertet.
Arzneimittel: Lidocain-Propofol-Gemisch
40 mg Lidokain, das vor der intravenösen Injektion direkt mit Propofol gemischt wird, um Injektionsschmerzen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Xylocain-Propofol-Mischung
Experimental: Bier-Block-Gruppe - Intravenöses Lidocain unter Venenokklusion
Patienten in diesem experimentellen Arm erhielten 40 mg intravenöses Lidocain, das unter venöser Okklusion mit einer Bier-Block-Technik für etwa 2 Minuten verabreicht wurde. Nach dem Lösen der Tourniquet wurde Propofol intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht. Diese Intervention wurde auf ihre Fähigkeit bewertet, das mit der Propofol-Injektion verbundene Unbehagen zu reduzieren.
Arzneimittel: Lidocain - Bier-Block
40 mg Lidocain intravenös unter venöser Okklusion für 2 Minuten vor der Propofol-Verabreichung injiziert.
Andere Namen:
  • Intravenöse Regionalanästhesie mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schmerzen während der Propofol-Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar (innerhalb von 30 Sekunden nach Propofol-Injektion)
Anteil der Patienten mit jeglichen Schmerzen (Score ≥1 auf der 4-Punkte-Verbal-Rating-Skala).
Unmittelbar (innerhalb von 30 Sekunden nach Propofol-Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schmerzen während der Propofol-Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar (während der Propofol-Injektion)
Schmerzintensität auf einer 4-Punkte-Verbalrating-Skala (0-3).
Unmittelbar (während der Propofol-Injektion)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks nach Propofol-Injektion
Zeitfenster: 1 Minute nach Propofol-Injektion
Unterschied im mittleren arteriellen Druck zwischen Ausgangswert und 1 Minute nach Propofol-Injektion.
1 Minute nach Propofol-Injektion
Änderung der Herzfrequenz nach Propofol-Injektion
Zeitfenster: 1 Minute nach Propofol-Injektion
Unterschied in der Herzfrequenz zwischen Ausgangswert und 1 Minute nach Propofol-Injektion.
1 Minute nach Propofol-Injektion
Lokale unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Propofol-Injektion
Vorhandensein von Erythem, Ödem oder venöser Reizung.
Innerhalb von 10 Minuten nach Propofol-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asma Ladib

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBLP2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (anonymisiert), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichung auf begründete Anfrage an den Hauptprüfer (Dr. Asma Ladib, asmaladib@yahoo.com) für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, zugänglich gemacht. Die Daten werden in anonymisierter Form für akademische und nicht-kommerzielle Zwecke verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung, für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit fundierten Vorschlägen können anonymisierte Daten von Dr. Asma Ladib für akademische, nicht-kommerzielle Zwecke anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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