Bier-lohkon ja lidokaiini-propofoli-seoksen vertailu propofolin ruiskutuskipujen ehkäisyssä (BBLP)
Bier-lohkon ja lidokaiini-propofoli-seoksen vertailu propofolin injektiokivun ehkäisyssä: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida menetelmiä, joilla ehkäistään propofolin aiheuttamaa kipua sen annostelussa laskimoon anestesian induktiovaiheessa. Propofoli aiheuttaa usein palavan tai kivuliaan tunteen annosteltaessa sitä ääreisvaltimoon.
Tämä satunnaistettu tutkimus vertaili kolmea lähestymistapaa aikuisilla potilailla, joille oli suunniteltu valikoiva leikkaus: pelkkä propofoli (kontrolli), propofoli sekoitettuna suoraan 40 mg lidokaiiniin, sekä lyhyt laskimonsisäinen lidokaiinihoidon käyttö 40 mg annoksella 2 minuuttia ennen propofolia laskimonsulkutilanteessa (Bierin lohko).
Ensisijainen lopputulos oli propofolin annostelun aikaisen kivun esiintyvyys, mitattuna 4-asteisella sanallisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 3 = vakava kipu). Toissijaisia lopputuloksia olivat kivun voimakkuus, peri-induktiovaiheen hemodynaamiset parametrit sekä paikalliset ruiskutuspaikan haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu:
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistuja, hoitaja, lopputulosten arvioija ja tutkija), rinnakkaisryhmäkokeilu toteutettiin Monastirin äitiys- ja neonatologiakeskuksessa (Tunisia) maaliskuun 2025 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana.
Väestö:
Yhteensä 180 täysi-ikäistä potilasta, ASA I–III, jotka oli suunniteltu sähköiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa intravenoosilla induktiolla, rekrytoitiin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Interventiot:
- Kontrolliryhmä: propofoli 2 mg/kg IV ilman lidokaiiniesikäsittelyä.
- Lidokaiini-propofoliseosryhmä: 40 mg lidokaiinia lisättiin propofoliruiskuun välittömästi ennen injektiota (propofoli 2 mg/kg).
- Bierin lohkoryhmä: 40 mg lidokaiinia annettiin intravenoosesti laskimotukoksen alaisuudessa 2 minuutin ajan (tourniquet), minkä jälkeen tukos vapautettiin ja annettiin propofolia 2 mg/kg.
Satunnaistaminen ja sokkotus:
Satunnaistaminen suoritettiin lohkoittain; propofoliruisut valmisti anestesiologi, joka ei osallistunut tietojen keräämiseen. Kivun arvioijat sokkotettiin ryhmäjakoon nähden.
Lopputulosmittarit:
Ensisijainen lopputulos: propofolin injektion kivun esiintyvyys (4-pisteen sanallinen arviointiasteikko). Toissijaiset lopputulokset: kivun voimakkuus (4-pisteen asteikko), peri-induktion hemodynaamiset muutokset ja paikalliset injektioalueen haittavaikutukset.
Eettinen hyväksyntä ja tietoon perustuva suostumus saatiin ennen potilaiden sisällyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18 vuotta tai enemmän
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Säännelty elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesian alaisuudessa, joka vaatii propofolilla tehtävän intravenoosisen induktion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutukselle tai propofolille
- Ennalta oleva verisuonitauti
- Infektio suunnitellussa injektioalueella
- Krooninen kipulääkkeiden tai ahdistuslääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää kipuarviointiasteikkoa
- Päihderiippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - pelkkä propofoli
Potilaat tässä kontrolliryhmässä saivat intravenoosista propofolia annoksella 2 mg/kg ilman minkäänlaista lidokaiiniesikäsittelyä.
Kipua propofolinruiskutuksen aikana arvioitiin, ja tuloksia käytettiin vertailukohtana kahdelle aktiiviselle tutkittavalle interventiolle.
|
Intravenoosi anestesia, jota käytetään anestesian induktiossa annoksella 2 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-Propofoli-seosryhmä
Potilaat tässä kokeellisessa ryhmässä saivat seosta, joka valmistettiin lisäämällä 40 mg lidokaiinia suoraan propofoliruiskun sisältöön välittömästi ennen laskimonsisäistä annostelua.
Propofolin kokonaisannos oli 2 mg/kg.
Tätä interventiota arvioitiin verrattuna kontrolliryhmään sen kyvyn vähentää injektioon liittyvää epämukavuutta.
|
40 mg lidokaiinia sekoitettu suoraan propofoliin ennen laskimonsisäistä ruiskutusta injektioivun vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bier-lohko - Intravenoosinen lidokaiini laskimotukoksen alla
Potilaat tässä kokeellisessa ryhmässä saivat 40 mg intravenoosista lidokaiinia, joka annettiin laskimotukoksen alaisena käyttäen Bier-lohkotekniikkaa noin 2 minuutin ajan.
Kun kiristysside vapautettiin, propofolia annettiin intravenoosesti annoksella 2 mg/kg.
Tätä interventiota arvioitiin sen kyvyn perusteella vähentää propofolin injektion aiheuttamaa epämukavuutta.
|
40 mg lidokaiinia ruiskutettiin laskimoon kahden minuutin laskimotukoksen aikana ennen propofolin antamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin ruiskutuksen aikaisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Välitön (propofolin ruiskutuksen jälkeen 30 sekunnin sisällä)
|
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa asteista kipua (pistemäärä ≥1 4-pisteen sanallisella arviointiasteikolla).
|
Välitön (propofolin ruiskutuksen jälkeen 30 sekunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus propofolin ruiskutuksen aikana
Aikaikkuna: Välitön (propofolin ruiskutuksen aikana)
|
Kivun voimakkuus 4-pisteisellä sanallisella asteikolla (0-3).
|
Välitön (propofolin ruiskutuksen aikana)
|
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen muutos propofolin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti propofolin injektion jälkeen
|
Ero keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa perusarvon ja yhden minuutin kuluttua propofolin injektion jälkeen.
|
1 minuutti propofolin injektion jälkeen
|
|
Sydämen sykkeen muutos propofolin ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti propofolin injektion jälkeen
|
Ero sykkeessä perustason ja yhden minuutin kuluttua propofolin injektiosta.
|
1 minuutti propofolin injektion jälkeen
|
|
Paikalliset haittavaikutukset pistospaikassa
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä propofolin injektion jälkeen
|
Erytheeman, edeman tai laskimotulehduksen esiintyminen.
|
10 minuutin sisällä propofolin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBLP2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .