化学療法誘発性血小板減少症患者におけるヘトロンボパグオラミンテーブル剤とプラセボの有効性および安全性を評価する研究
2026年7月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
化学療法誘発性血小板減少症患者におけるヘトロンボパグオラミンテーブル対プラセボの有効性および安全性を評価する無作為化多施設共同二重盲検第III相試験
本研究は、化学療法誘発性血小板減少症の患者におけるHetrombopag Olamine錠剤とプラセボの有効性および安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junye Xiong
- 電話番号：0518-82342973
- メール：junye.xiong.jx9@hengrui.com
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90254
- まだ募集していません
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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主任研究者：
- Arati Chand
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- まだ募集していません
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
主任研究者：
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- まだ募集していません
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
主任研究者：
- Sumit Sawhney
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
主任研究者：
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- まだ募集していません
- Springfield Clinic
-
主任研究者：
- Preet Singh
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07039
- まだ募集していません
- Morristown Medical Center
-
主任研究者：
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- まだ募集していません
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
主任研究者：
- Richard Zuniga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性または女性、スクリーニング時年齢が18歳以上。
- 組織学的または細胞学的に確認された固形癌（例：非小細胞肺癌[NSCLC]、乳癌、卵巣癌、膀胱癌、膵癌、消化器癌、または大腸・直腸癌）。
- 21日間の治療サイクルでプラチナ系および／またはゲムシタビン含有化学療法レジメンを受けていること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）0-2。
- 予後余命が6か月以上。
- 研究への自発的参加のためのインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、良好な遵守性を有すること。
除外基準：
- CIT以外の造血器疾患（例：原発性免疫性血小板減少症）。
- 血液悪性腫瘍。
- 研究開始日（Study Day 1）の6か月以内に、化学療法以外の原因による血小板減少症（慢性肝疾患、脾機能亢進、感染症、出血などに限定されない）。
- 未治療の脳転移；または髄膜播種を有する。
- 緊急治療を必要とする状態（例：上大静脈症候群、脊髄圧迫）。
- 6か月以内の重篤な心血管疾患または心血管介入。
- 6か月以内の動脈／静脈血栓症の既往。
- 既知の出血性疾患、血小板機能障害。
- スクリーニング期間中の重篤な出血。
- 急性または制御不良のB型・C型肝炎感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA: ヘトロンボパグ オラミン
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パートAでは、すべての参加者がヘトロンボパグ治療を受けます。
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実験的：Part B：ヘトロンボパグ・オラミン vs ヘトロンボパグ・オラミン プラセボ
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パートBでは、参加者はそれぞれ、ヘトロンボパグ治療または対応するプラセボをランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートA：非アジア人CIT患者におけるヘトロンボパグのCmax、約6か月。
時間枠：約6ヶ月。
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約6ヶ月。
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パートA: 非アジア人CIT参加者におけるヘトロンボパグのAUC0-tau、約6ヶ月
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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Part A: 非アジア人CIT患者におけるヘトロンボパグのCmin、約6ヶ月
時間枠：約6か月
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約6か月
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Part B: 治験薬治療開始後14日以内に血小板数が100×10^9/L以上であること、約3年間
時間枠：約3年間
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約3年間
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パートB：試験薬治療開始からサイクル2デイ21まで（約3年間）の治療期間中、血小板減少症に対するいかなるレスキュー療法も使用しないこと。
時間枠：約3年間。
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約3年間。
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パートB：骨髄抑制薬のいずれも血小板減少症による変更を伴わずに、約3年間にわたり、連続した2つの研究治療化学療法サイクル（サイクル1およびサイクル2）を完了すること。
時間枠：約3年間;
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約3年間;
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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調査製品治療開始後14日以内にレスキュー療法を使用せずに血小板数が100×109/L以上に達した参加者の割合、約3年間;
時間枠：約3年間;
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約3年間;
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サイクル1 デイ1からサイクル2 デイ21までの血小板数最低値、約3年間；
時間枠：約3年;
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約3年;
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IP治療開始からC2D21までの治療期間中、約3年間にわたり重篤な出血イベントがなかった参加者の割合；
時間枠：約3年間;
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約3年間;
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治療期間中（IP治療開始から第2サイクル21日目まで、約3年間）に好中球減少症を発症した参加者の割合
時間枠：約3年間。
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約3年間。
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治験期間中（約3年間）の有害事象／重篤な有害事象の件数、安全性検査パラメータ、バイタルサインなど。
時間枠：約3年間。
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約3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR8735-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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